Каждый год в странах Европы от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) умирают более чем 4 млн человек; большая часть этих заболеваний – атеросклеротического генеза. По данным Росстата, смертность от заболеваний ССЗ в Российской Федерации в 2017 г. составила 587,6 случая на 100 тыс. населения [1].
Развитие ССЗ связывают с факторами риска (ФР), среди которых выделяют модифицируемые (изменяемые) и немодифицируемые (неизменяемые). В свою очередь, основой профилактики ССЗ атеросклеротического генеза являются, в первую очередь, внедрение здорового образа жизни, борьба с неправильным образом жизни и изменение модифицируемых ФР, таких как уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) и артериальное давление (АД), а также нормализация массы тела [2].
Атерогенная дислипидемия (гиперлипидемия) включает триаду метаболических нарушений:
-повышенная концентрация в крови ЛПНП;
- снижение ЛПВП;
- увеличение триглицеридов (ТГ).
Особое место занимает остаточный резидуальный риск сердечно-сосудистых осложнений у больных, получающих оптимальную терапию статинами. Под пациентами с резидуальным риском мы понимаем группу пациентов, у которых невозможно достичь целевых значений ХС ЛПНП, несмотря на проведение терапии максимальной дозой статинов и других препаратов. Наиболее часто подобная резидуальная дислипидемия встречается среди пациентов с ожирением или избыточной массой тела, что связано не только с наличием у них грубых метаболических нарушений, но и с факторами, ограничивающими использование максимальных доз статинов, такими как: неалкогольная жировая болезнь печени и стеатогепатит [3].
Данной группе пациентов необходимы новые подходы, потенцирующие действие гиполипидемической терапии. Среди таких подходов перспективными являются немедикаментозные методы лечения, в первую очередь диетотерапия. Доказано, что на фоне комплексной терапии с изменением рациона питания возможно достижение значимого снижения содержания атерогенных липидов (а в ряде случаев – даже уменьшение дозы статинов [4]) или устранение причин, препятствующих назначению максимальных доз препаратов.
Многочисленные исследования показывают выраженные изменения уровня ХС ЛПНП в ответ на диетотерапию и применение лекарственных препаратов [5], что традиционно учитывается при подборе персонализированного лечения.
Таким образом, в комплексе мероприятий, направленных на лечение данной категории больных, первое место принадлежит поиску новых методов диетологического снижения атерогенной дислипидемии.
Концентрированный полисолодовый экстракт (КПЭ) содержит: 5 видов злаков, витамины группы В, витамины Е, РР, Н, аминокислоты, микро- и макроэлементы, природные сахара. С учетом состава КПЭ представляется целесообразным изучение его эффектов в рамках контролируемого исследования.
Цель исследования. Оценка влияния включения в рацион КПЭ на уровень атерогенных липидов у пациентов с дислипидемией.
Задачи исследования:
- оценить динамику биохимических показателей креатинина, АЛТ, АСТ, триглицеридов, мочевой кислоты, ЛПВП-холестерина, ЛПНП-холестерина на фоне включения в рацион КПЭ;
- провести сравнительный анализ полученных результатов в основной и контрольной группах.
Пациенты и методы исследований. В исследование были отобраны 40 участников.
Критерии включения в исследование (основная и контрольная группы):
- возраст от 40 до 60 лет;
- наличие повышенного уровня ХС ЛПНП по данным биохимического анализа крови.
Пациенты были разделены на две группы: основная группа (ОГ) – 20 человек; контрольная группа (КГ) – 20 человек. Данные представлены в таблице 1.
Таблица 1
Характеристика отобранных в исследование участников
|
Показатели |
Исследуемые группы больных |
|
|
ОГ |
КГ |
|
|
Число больных |
20 |
20 |
|
Гендерные и возрастные характеристики |
||
|
Средний возраст, лет (М±SD) |
57,5±3,5 |
56,1±3,2 |
|
Мужчины |
10 (50%) |
10 (50%) |
|
Женщины |
10 (50%) |
10 (50%) |
|
ХС ЛПНП, ммоль/л (М±SD) |
4,1±0,83 |
3,7±0,98 |
ОГ – основная группа, КГ – контрольная группа
ОГ и КГ были сопоставимы по основным показателям.
Пациенты контрольной группы в течение всего курса лечения получали стандартную диету с пониженной калорийностью (НКД) с уменьшением поваренной соли (2,5 г), животных жиров (менее 10% от суточной калорийности рациона), сахара (не более 10 г), холестеринсодержащих продуктов и экстрактивных веществ. Пациенты основной группы в течение такого же периода стационарного лечения получали вариант стандартной диеты с пониженной калорийностью с включением 100 г КПЭ.
Состав КПЭ: солод пшеничный (30,5%), кукурузная крупка (20,7%), солод ячменный светлый (18,3%), солод овсяный (18,3%), солод ржаной (неферментированный) (12,2%).
В таблице 2 приведена пищевая ценность КПЭ.
Таблица 2
Пищевая ценность в 100 г продукта
|
Углеводы |
Белки |
Органические кислоты |
Энергетическая ценность, ккал |
|
65,0 |
3,5 |
1,0 |
277,0 |
В таблице 3 приведены характеристики рационов питания.
Таблица 3
Среднесуточное содержание пищевых веществ и энергетическая ценность стандартной НКД и НКД с добавлением КЭП
|
Диета |
Белки, г/сутки |
Жиры, г/сутки |
Углеводы, г/сутки |
Энергетическая ценность, ккал/сутки |
|
Стандартная НКД |
84,8–90,0 |
59,6–63,3 |
200,8–213,2 |
1678–1781 |
|
Доля суточной калорийности рациона |
20% |
31% |
49% |
|
|
НКД + КПЭ |
88,3–93,5 |
59,6–63,3 |
265,8–278,2 |
1955–2058 |
|
Доля суточной калорийности рациона |
18% |
27% |
55% |
|
Как видно из таблицы 3, добавление КПЭ к рациону сохраняет классическое распределение макронутриентов в рационе. При этом добавление КПЭ в рацион сопровождалось исключением добавочных сахаров, что значимо не увеличивало долю простых углеводов в диете.
Назначение лекарственных препаратов проводилось в соответствии с клиническими рекомендациями при заболеваниях терапевтического профиля. Вся терапия была продолжена в период наблюдения в прежних дозах. В связи с этим группы были сопоставимы по данному показателю.
Всем пациентам рассказали о составе, способе применения и ожидаемом лечебно-профилактическом действии применяемых рационов питания, было подписано добровольное согласие на участие в исследовании.
Исследования проведены на основании положительного решения этического комитета ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» (протокол № 11 от 15.12.2021 г.).
План обследования представлен в таблице 4.
Таблица 4
План обследования
|
Процедура/визит
|
V1 Включение, день 0 |
V2 (14-й день)
|
|
Информированное согласие |
X |
|
|
История болезни |
X |
|
|
Измерение антропометрических данных |
Х |
Х |
|
Биохимические показатели |
Х |
Х |
|
Регистрация нежелательных реакций |
Х |
Х |
Включение КПЭ в диету хорошо переносилось, и за время исследования не было отказов от участия в исследовании.
Статистическая обработка результатов проводилась с помощью программы STATISTICA, версия 10.0. Показатели приводились в виде среднего значения (М) и стандартного отклонения среднего (SD) для показателей, продемонстрировавших нормальное распределение, и медианы (Mе) и 25-й 75-й перцентиля для показателей, продемонстрировавших распределение, отличное от нормального. Сравнение двух групп по количественному показателю, имеющему нормальное распределение, при условии равенства дисперсий выполнялось с помощью t-критерия Стьюдента, при неравных дисперсиях выполнялось с помощью t-критерия Уэлча. Сравнение двух групп по количественному показателю, распределение которого отличалось от нормального, выполнялось с помощью U-критерия Манна–Уитни. Различия показателей считались статистически значимыми при p<0,05.
Результаты исследований и их обсуждение. Проведенное исследование выявило, что практически у всех включенных в исследование пациентов в результате проведенного курса комплексного лечения наблюдалось снижение массы тела.
Сравнительная характеристика параметров антропометрии в динамике между группами представлена в таблице 5.
Таблица 5
Динамика параметров антропометрии у больных под влиянием диетотерапии.
|
Показатель |
ОГ (N=20) Mе [25-й; 75-й перцентили] |
КГ (N=20) Mе [25-й; 75-й перцентили] |
|
|
Масса тела, кг |
до |
107,5 [103,9; 110,7] |
102,5 [103,6; 115,4] |
|
после |
103,2 [96,0; 106,6] |
100,7 [94,4; 105,9] |
|
|
р-value |
p≤0.05 |
p≤0.05 |
|
|
ИМТ, кг/м2 |
до |
38,7 [36,7; 40,1] |
38,3 [35,4; 39,2] |
|
после |
37,5 [35,2; 39,1] |
37,4 [33,5;38,6] |
|
|
|
|
|
|
Несмотря на более высокую калорийность диеты с включением КПЭ, в обеих группах отмечалось сопоставимое статистически различное с исходным снижение массы тела.
Результаты лабораторных данных до и после проведенного курса диетотерапии представлены в таблице 6.
Таблица 6
Показатели клинической эффективности проводимой диетотерапии с применением КПЭ
|
Показатель |
ОГ (N=20) M±SD |
КГ (N=20) M±SD |
|
ТГ, ммоль/л (0–1,7) |
до |
1,3±0,55 |
1,5±0,31 |
|
после |
1,0±0,54 |
1,15±0,65 |
|
|
|
p>0.05 |
p>0.05 |
|
|
ЛПВП, ммоль/л (0,92–2,06) |
до |
1,3±0,44 |
1,0±0,17 |
|
после |
1,2±0,36 |
1,0±0,15 |
|
|
|
p>0.05 |
p>0.05 |
|
|
ЛПНП, ммоль/л (0–3,8) |
до |
4,1±0,83 |
3,7±0,98 |
|
после |
2,5±0,80 |
3,3±0,58 |
|
|
|
p≤0,05 |
p>0,05 |
|
|
По данным t-критерия Стьюдента |
|||
На фоне диетотерапии без изменения медикаментозной терапии в ОГ в сравнении с КГ отмечалось снижение уровня ЛПНП при сохранении уровня ЛПВП. Значимого снижения уровня ТГ в группах не отмечалось. При этом при добавлении КПЭ к диете не отмечалось повышения уровня мочевины, креатинина, АСТ, АЛТ (табл. 7).
Таблица 7
Показатели биохимического анализа крови пациентов на фоне проводимой диетотерапии с применением КПЭ «ПОЛИСИД»
|
Показатель |
N=20 M±SD |
|
|
Мочевина, ммоль/л (2,6–7,2) |
до |
5,2±1,09 |
|
после |
4,9±1,11 |
|
|
|
p>0.05 |
|
|
Креатинин, мкмоль/л (44,0–97,0) |
до |
78,6±12,39 |
|
после |
82,4±15,43 |
|
|
|
p>0,05 |
|
|
АСТ, Ед/л (0–40,0) |
до |
24,4 ±7,33 |
|
после |
24,3±7,39 |
|
|
|
p>0,05 |
|
|
АЛТ, Ед/л (0–40,0) |
до |
25,0±10,82 |
|
после |
23,75±9,65 |
|
|
|
p>0,05 |
|
По данным t-критерия Стьюдента
Выводы
Совокупные данные оценки влияния КПЭ в системе комплексного лечения пациентов с дислипидемией продемонстрировали ряд клинических эффектов:
· хорошую переносимость проведенного курса диетотерапии;
· сопоставимую со стандартной диетотерапией редукцию МТ, ИМТ;
· положительное влияние на параметры липидограммы крови, проявляющееся в статистически значимом снижении уровней ЛПНП на фоне отсутствия снижения уровней ЛПВП в результате проведенного курса диетотерапии;
· отсутствие изменений показателей АСТ, АЛТ, креатинина, мочевой кислоты у пациентов, получающих КПЭ в дополнение к стандартной диетотерапии.