Материалы и методы исследования. Анализ качества оказания лабораторных услуг, в соответствии со стандартом медицинской помощи и выполнением требований ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», был проведен на примере пациентов с мочекаменной болезнью (МКБ), течение которой было осложнено хроническим пиелонефритом (ХП). Стандарт медицинской помощи пациентам с мочекаменной болезнью (код по МКБ10: N20-N23) при оказании специализированной медицинской помощи утвержден Министерством здравоохранения и социального развития РФ приказом от 3 июня 2005г. №378 в соответствии со ст.6 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1 и Приложением к приказу от 30.11.2005 г. N 704 «Стандарт медицинской помощи больным с камнями почки».
Медицинскую помощь больным МКБ в Республике Башкортостан оказывают в межрайонных специализированных центрах (23,3%), в специализированных отделениях городских МО (29,7%), ЦРБ (25,6%), республиканских клинических больниц (33,5%). Больные поступают экстренно (44,5%) или планово (55,5%), хирургическая активность составляет 35,6% [14]. Плановые оперативные вмешательства чаще оказывают в урологических отделениях специализированных центров и республиканских клинических больниц.
Нами проведен анализ заболеваемости населения РБ болезнями мочеполовой системы, а также изучена организация лабораторной помощи больным МКБ в республиканской клинической больнице им. Г.Г. Куватова (РКБ). Материалами исследования служили годовая отчетная форма № 30 «Сведения о медицинской организации» и данные, полученные путем выкопировки информации из медицинских карт стационарного больного (ф.003/у) в 2010-2013гг.
Подвергнуто анализу 51 медицинская карта пациентов с МКБ. Объем наблюдения составил более 300 анализов. Распределение больных по возрасту показало, что 20,0% были в возрастной группе 20-29 лет, 10,0% - в 30-39 лет; 22,5% - в 40-49 лет; 27,5% - в 50-59 лет; 20,0% - в возрасте старше 60 лет. Женщин было больше (55,0%) чем, мужчин (45,0%).
Результаты исследования и их обсуждение. Анализ структуры общей заболеваемости всего населения Республики Башкортостан показал, что в 2012 году на первом месте были болезни органов дыхания (35,5%), на втором - травмы, отравления (14,4%), на третьем - болезни кожи и подкожной клетчатки (7,1%), на четвертом - болезни мочеполовой системы (7,0%).
Показатель первичной заболеваемости мочекаменной болезнью в РБ 2011 года составил 190,7 (в 2010г. - 199,4) на 100 тыс. населения РБ, в 2012г. достиг 218,6.
В 2011г. наблюдалось снижение частоты встречаемости МКБ среди населения РБ, по сравнению с 2010г. (с темпом снижения на 4,4%) [14]. По данным нашего исследования, в 2011-2012гг. произошло увеличение этого показателя (с темпом роста на 14,8%). При всем том показатель первичной заболеваемости МПС населения РБ в 2011-2012гг. повысился только на 1,6%. Сравнительный анализ общей заболеваемости МПС всего населения по обращаемости (на 100 тыс. населения) показал, что за три года с 2010 по 2013г. этот показатель повысился на 0,7%. При этом показатель заболеваемости урологическими болезнями снизился на 8,4% (без МКБ), а общая заболеваемость МКБ почти не изменилась.
В то же время в течение 2010-2013гг. показатель впервые выявленной заболеваемости МПС (на 100 тыс. населения) снизился на 2,6%; урологическими болезнями - на 11,6%, мочекаменной болезнью - на 1,2%.
В 90,0% случаев больные в РКБ поступали планово, по направлению из консультативной поликлиники. У 7,5% госпитализированных пациентов диагноз направившего учреждения не совпал с клиническим диагнозом.
Известно, что мочекаменная болезнь часто осложняется хроническим пиелонефритом (ХП). Среди обследованных пациентов у 70,0% МКБ сопутствовал ХП. Также для МКБ свойственны частые рецидивы и тяжелые осложнения, приводящие к длительной потере трудоспособности и нередко к инвалидности [15]. Частота встречаемости рецидивов у обследованных пациентов наблюдалась в 22,5% случаев.
Несмотря на большое число публикаций, единой и эффективной методологии построения системы для анализа качества лабораторных услуг до настоящего времени не существует [7, 2].
В республиканской клинической больнице укомплектованность штатов лаборатории по состоянию на 2013 г. врачами КЛД, биологами и лаборантами составляет 100%. Анализ показал, что объем лабораторных исследований, гарантированных стандартами медицинской помощи, больным с МКБ были предоставлены в большинстве случаев (55,0%) полностью в соответствии требованиям СМП. Общие анализы крови и мочи назначались всем пациентам (100%) независимо от формы МКБ практически в одинаковом объеме.
Анализ мочи (проба по Зимницкому) провели 72,5% пациентов. Меньше всего пациентам был определен объем мочи по Нечипоренко (32,5%) и совсем (0%) не проводился анализ мочевых камней (табл. 1).
Таблица 1
Лабораторные методы обследования, проведенные пациентам с МКБ и стандарты медицинской помощи (кроме серологических и коагулологических тестов)
|
Код |
Перечень лабораторных исследований в соответствии с СМП |
Усредненная частота предоставления*, абс. ч. (%) |
|
|
в соответствии с СМП |
фактически |
||
|
А08.05.004 |
Исследование уровня лейкоцитов в крови |
1 |
1(100) |
|
A08.05.005 |
Исследование уровня тромбоцитов в крови |
1 |
1(100) |
|
A08.05.006 |
Соотношение лейкоцитов в крови (подсчет формулы крови) |
1 |
1(100) |
|
А09.05.003 |
Исследование уровня общего гемоглобина в крови |
1 |
1(100) |
|
A09.05.010 |
Исследование уровня общего белка в крови |
1 |
0,9(95,0) |
|
А09.05.020
|
Исследование уровня креатинина в крови |
1 |
0,9(95,0) |
|
A09.05.017 |
Исследование уровня мочевины в крови |
1 |
0,9(95,0) |
|
А09.05.018 |
Исследование уровня мочевой кислоты в крови |
1 |
0,5(55,0) |
|
A09.05.023 |
Исследование уровня глюкозы в крови |
1 |
0,9(95,0) |
|
A09.05.030 |
Исследование уровня натрия в крови |
1 |
0,5(55,0) |
|
A09.05.031 |
Исследование уровня калия в крови |
1 |
0,5(55,0) |
|
А09.28.001 |
Исследование осадка мочи |
1 |
1(100) |
|
A09.05.002 |
Оценка гематокрита |
1 |
0,7(72,5) |
|
A09.28.003 |
Определение белка в моче |
1 |
1(100) |
|
А09.28.022 |
Определение объема мочи |
1 |
0,7(72,5) |
|
А09.28.023 |
Определение удельного веса (относительной плотности) мочи |
1 |
1(100) |
|
А12.05.001 |
Исследование скорости оседания эритроцитов |
1 |
1(100) |
|
А09.28.018 |
Анализ мочевых камней |
0,1 |
0 |
*За показатель «усредненная частота предоставления» принимали значения от 0 до 1, где 1 означало, что данная услуга стандарта медицинской помощи проводилась 100% пациентов.
Биохимические анализы крови были предоставлены 55,0-95,0% пациентов. Исследование уровня общего белка, креатинина, мочевины, глюкозы в крови было проведено 95,0% пациентов. Исследовали уровень мочевой кислоты, натрия, калия в крови у 55,0% больных с МКБ. Биохимический анализ мочи (проба Реберга) предоставлен 32,5% обследованных. Анализировали кратность и оперативность предоставления лабораторных исследований пациентам с МКБ и соответствие СМП. Всем больным общий анализ мочи и крови были проведены оперативно - в первые сутки от поступления в стационар.
Кратность предоставления общего анализа крови варьировала от 1 раза до 5 (в среднем 2,92±0,04), общего анализа мочи от 1 раза до 8 (3,23±0,07), биохимического анализа крови от 1 до 2 (1,03±0,07), биохимического анализа мочи от 1 раза и менее (0,07±0,00) (табл. 2).
Таблица 2
Кратность и оперативность предоставления лабораторных исследований пациентам с МКБ и стандарты медицинской помощи
|
Код |
Перечень лабораторных исследований в соответствии с СМП |
Кратность предоставления, % |
Оперативность (на какие сутки предоставлено) |
|
|
по СМП |
фактически |
|||
|
А08.05.004 |
Исследование уровня лейкоцитов в крови |
1 |
2,92±0,07 |
1,0±0,00 |
|
A08.05.005 |
Исследование уровня тромбоцитов в крови |
1 |
2,92±0,07 |
1,0±0,00 |
|
A08.05.006 |
Соотношение лейкоцитов в крови (подсчет формулы крови) |
1 |
2,92±0,07 |
1,0±0,00 |
|
А09.05.003 |
Исследование уровня общего гемоглобина в крови |
1 |
2,92±0,07 |
1,0±0,00 |
|
A09.05.010 |
Исследование уровня общего белка в крови |
1 |
1,03±0,03 |
2,07±0,08 |
|
А09.05.020
|
Исследование уровня креатинина в крови |
1 |
1,03±0,03 |
2,07±0,08 |
|
A09.05.017 |
Исследование уровня мочевины в крови |
1 |
1,03±0,03 |
2,07±0,08 |
|
А09.05.018 |
Исследование уровня мочевой кислоты в крови |
1 |
0,06±0,02 |
2,12±0,07 |
|
A09.05.023 |
Исследование уровня глюкозы в крови |
1 |
1,03±0,03 |
2,07±0,08 |
|
A09.05.030 |
Исследование уровня натрия в крови |
1 |
0,06±0,02 |
2,12±0,07 |
|
A09.05.031 |
Исследование уровня калия в крови |
1 |
0,06±0,02 |
2,12±0,07 |
|
А09.28.001 |
Исследование осадка мочи |
1 |
3,23±0,08 |
2,74±0,05 |
|
A09.05.002 |
Оценка гематокрита |
1 |
1,03±0,03 |
1,89±0,05 |
|
A09.28.003 |
Определение белка в моче |
1 |
3,23±0,08 |
1,0±0,00 |
|
А09.28.022 |
Определение объема мочи |
1 |
0,08±0,04 |
3,01±0,07 |
|
А09.28.023 |
Определение удельного веса (относительной плотности) мочи |
1 |
2,53±0,08 |
1,0±0,00 |
|
А12.05.001 |
Исследование скорости оседания эритроцитов |
1 |
2,07±0,09 |
1,0±0,00 |
|
А09.28.018 |
Анализ мочевых камней |
1 |
0 |
- |
По СМП предоставление этих анализов пациентам с МКБ должно проводиться однократно. Но, учитывая, что у большинства (70%) течение болезни осложнялось хроническим пиелонефритом были предоставлены дополнительно лабораторные услуги по диагностике, в частности уроантибиотикограмма проведена у 85,0% обследованных пациентов.
Всем пациентам при подозрении на осложнение пиелонефритом проводили лабораторные исследования для выявления инфекции мочевых путей. Успех лечения МКБ во многом зависит от раннего выявления этиологических факторов и патогенетических особенностей камнеобразования [13]. В возникновении и развитии МКБ большую роль играют инфекции мочевыводящих путей, нарушения уродинамики и разных видов обмена (особенно водно-солевого), снижение кровотока в почках, изменение химического состава крови, гиподинамия. Микробные факторы уропатогенности могут лежать в основе существенных механизмов, способствующих образованию кристаллов на слизистой оболочке мочевыводящих путей. Доказано, что уреазопозитивные штаммы бактерий способствуют повышению pH мочи, что ведет к повышенному риску формирования оксалатных и струвитных камней [6].
Выявление бактерий в моче является эффективным способом оценки факторов риска пиелонефрита при МКБ. Исследования показали, что у 29,4% пациентов с МКБ обнаружены уропатогенные бактерии или грибы: Staphylococcus aureus (у 5,9% больных), Kluyvera ascorbata (5,9%), Proteus vulgaris (8,8%), Streptococcus mitis (2,9%), Enterococcus feacolis (2,9%), Candida albicans (2,9%). причем среди них у 23,5% диагностирован МКБ, осложненный ХП, а у 5,9% МКБ без осложнений.
Исследование показало, что у 65,0% пациентов проведены лабораторные анализы, не входящие в перечень СМП: из них в большинстве случаев (47,5%) это исследование общего, связанного и непрямого билирубина.
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189 и СМК [8, 9] для предотвращения влияния факторов на этапы лабораторного исследования предусмотрено установление системы общих требований и правил к:
- применяемым технологиям (способам взятия биоматериала, методам исследования);
- ресурсам, используемым для их выполнения (реагентам, оборудованию);
- критериям оценки аналитической надежности, клинической эффективности и соответствия результатов потребностям ведения пациентов.
Обеспечение единства измерений лабораторных исследований до настоящего времени является проблемой [1]. Несмотря на то что главной задачей для лабораторий любого уровня по-прежнему остается достижение достоверности результатов выполненных исследований и, как следствие, их диагностическая значимость, реального внедрения Закона ФЗ-102 от 26 июня 2008г. «Об обеспечении единства измерений» так и не произошло [11]. Находящиеся в эксплуатации ЛПУ приборы нередко не удовлетворяют требованиям ГОСТ ИСО. Причин тому много. Наибольшая доля погрешностей (70-80%), с которой сталкивается КДЛ, возникает на преаналитическом этапе исследований [3, 4]. Большая часть ошибок связана с недостатком в системе подготовки пациента, при сборе биоматериала и загрязнении образцов [5]. Имеет значение и время суток, в которые взяты образцы биоматериала у пациента.
Проведен анализ выполнения требований СМК на примере исследования количества лейкоцитов в крови. У больных МКБ (n=51) путем выкопировки информации из медицинских карт стационарного больного определяли на преаналитическом этапе лабораторного исследования следующие параметры:
- ошибки идентификации пациента и образца биоматериала (наличие на бланке результатов анализа крови фамилии, имени, пола, возраста пациента, диагноз);
- условия взятия, временного хранения и транспортировки биоматериала;
- время, срок сбора и способ взятия анализа (в какое время и через сколько часов после поступления взят биоматериал, использование вакуумных систем взятия крови, венепункции).
Мониторинг аналитического этапа путем характеристики оборудования использованного для исследования.
К настоящему времени разработаны государственные стандартные образцы лабораторных исследований, так за уровень лейкоцитов крови в норме принят диапазон от 4,0×109 до 9,0×109/л, предел допустимой относительной погрешности ±7% [11].
Установлено, что всем пациентам (100%) на бланке результатов анализа выставлены данные: фамилия, инициалы, пол, время и дата взятия биоматериала. Не обнаружены (0%) данные о возрасте и диагнозе больного, условиях и способе взятия, временного хранения и транспортировки биоматериала.
Определено, что лабораторное исследование у 100% пациентов производилось на гематологическом анализаторе Unicel DxH800 (Beckman Culter). Таким образом, стандартизация условий преаналитического этапа лабораторного исследования была нарушена за счет недостатка информации о процедуре взятия крови. Аналитический этап был унифицирован.
Из классических руководств и повседневной лабораторной практики известно, что форменные элементы крови претерпевают серьезные изменения при хранении и задержке анализа. На результаты исследований существенно влияют курение, эмоциональный стресс из-за боязни венепункции. Поэтому врачу следует объяснять значение отказа от вредных привычек перед лабораторными исследованиями и использовать вакуумные системы взятия крови, снижающие болезненность процедуры.
Имеет значение взятие крови в утренние часы, для создания стандартных условий преаналитического этапа лабораторных исследований. Поэтому в большинстве медицинских организаций график работы процедурного кабинета организован с учетом соблюдения данного требования.
Достижению необходимого качества клинико-лабораторной диагностики будет способствовать наличие комментариев врача КЛД на бланке результатов исследований. Эта рекомендация согласуется с выводами, полученными при анализе мнений врачей-клиницистов, более 75% которых отметили эту необходимость.
Выводы. Анализ заболеваемости населения Республики Башкортостан выявил снижение как первичной, так и общей заболеваемости болезнями мочеполовой системы, в том числе и урологическими заболеваниями. Пациентам Республиканской клинической больницы с мочекаменной болезнью выполнялись лабораторные исследования крови и мочи в полном объеме соответственно со стандартом. У большинства (70%) пациентов течение болезни осложнялось хроническим пиелонефритом, поэтому были предоставлены дополнительно лабораторные услуги по диагностике, в частности уроантибиотикограмма проведена у 85,0% обследованных пациентов. Для достижения достоверности результатов выполненных исследований и, как следствие, достижения их диагностической значимости, реального внедрения Закона ФЗ-102 от 26 июня 2008г. «Об обеспечении единства измерений» так и не произошло, так как находящиеся в эксплуатации медицинских организаций приборы нередко не удовлетворяют требованиям ГОСТ ИСО. Наибольшая доля погрешностей (70-80%), с которой сталкивается КДЛ, возникает на преаналитическом этапе исследований. Большая часть ошибок связана с недостатком в системе подготовки пациента, при сборе биоматериала и загрязнении образцов.
Рецензенты:
Мустафин Р.М., д.м.н., профессор кафедры общественного здоровья и организации здравоохранения с курсом ИПО ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России, г. Уфа;
Ахмадуллина Х.М., д.м.н., профессор, директор института психологии и социальной работы академии ВЭГУ, г. Уфа.