Сетевое издание
Современные проблемы науки и образования
ISSN 2070-7428
"Перечень" ВАК
ИФ РИНЦ = 0,940

ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОБНЫХ ПАРТИЙ РАСТИТЕЛЬНОГО АНАЛОГА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ЖЕЛАТИНА И КАПСУЛ ИЗ НЕГО В ЧАСТИ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

Просеков А.Ю. 1 Ульрих Е.В. 1 Бабич О.О. 1 Королева О.В. 2
1 ФГБОУ ВО Кемеровский технологический институт пищевой промышленности
2 ФГБУН Институт биохимии им. А.Н. Баха, Российской Академии Наук
Проведены исследовательские испытания пробных партий капсул из аналога фармацевтического желатина (из пектина, карбоксиметилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы) в части тестирования физико-химических показателей. В работе проведено тестирование образцов пробных партий капсул медицинского назначения, изготовленных из растительных аналогов фармацевтического желатина (пектина, карбоксиметилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы) в части физико-химических показателей (массовая доля, распадаемость), санитарно-гигиенических показателей, бактериологических показателей, скорости высвобождения модельных лекарственных субстанций из капсул в биорелевантных средах, кинетики проникновения лекарственных средств (ибупрофена и индометацина) в монослой клеток разных линий после их высвобождения из капсул. Результаты научно-исследовательской, технологической работы ориентированы на использование предприятиями, выпускающими капсулированные формы лекарственных средств, масел, биологически активных добавок к пище, косметических средств. Внедрение разработанных в рамках научно-исследовательских, технологических работ подходов к созданию мягких капсул на основе растительных аналогов желатина служит основой для профилактики и поддержания здоровья населения. Внедрение результатов научно-исследовательской, технологической работы является основой для расширения ассортимента и повышения конкурентоспособности капсулированных форм лекарственных средств и биологически активных добавок к пище отечественного производства.
физико-химические показатели капсул
капсулы из растительного аналога желатина
1. Brown C.K. Dissolution testing of poorly soluble compounds / C.K. Brown, H.P. Chokshi, B. Nickerson, R.A. Reed, B.R. Rohrs, P.A. Shah // Pharm. Technolю – 2004. – V. 28. – P. 56–43.
3. Hull M.A. Activity of the non-steroidal anti-inflammatory drug indomethacin against colorectal cancer / M.A. Hull, S.H. Gardner, G. Hawcroft // Cancer Treat Rev. – 2003. – V. 29, № 4. – Р. 309–320.
4. Janssen A. Evidence of COX-2 independent induction of apoptosis and cell cycle block in human colon carcinoma cells after S- or R-ibuprofen treatment / A. Janssen, T.J. Maier, S. Schiffmann, O. Coste, M. Seegel, G. Geisslinger, S. Grösch // Eur J Pharmacol. – 2006. – V. 540, № 1-3. – Р. 24–33.
5. Morris V.J. Using AFM and force spectroscopy to determine pectin structure and (bio) functionality / V.J. Morris, A. Gromer, A.R. Kirby [et al.]// Food hydrocolloids. – 2011. — Vol. 25. – P. 230–327.
6. Seber G.A.F. Nonlinear Regression / G.A.F. Seber, C.J. Wild // John Wiley & Sons, Inc. – 1989. – Pp. 328–330.
Анализ рынка капсулированных лекарственных препаратов и биологически активных добавок к пище (БАД) свидетельствует о пристальном внимании компаний -  производителей капсул к поиску альтернатив традиционно применяемому в данной области желатину [1]. Эта тенденция основана на закономерностях развития мирового потребительского рынка: экономической целесообразности вследствие удешевления сырья, спросе потребителей на капсулированные лекарственные препараты и БАДы с новыми и разнообразными характеристиками, удовлетворяющими широкий круг потребителей, том числе не употребляющих продукты животноводства по религиозным  и/или поведенческим (вегетарианцы) мотивам. Все вышеперечисленные факторы обусловливают актуальность разработки технологии получения капсул на основе нетрадиционного сырья, в качестве которого могут выступать композиции из гидроколлоидов растительного происхождения.

Настоящая работа направлена на разработку технологических операций для получения и контроля свойств растительных аналогов фармацевтического желатина для капсул [2]. Подбор материалов для производства капсул фармакологического назначения должен осуществляться исходя из требований безопасности, предъявляемых к подобным изделиям, технологических требований к сырью на этапе производства и исходя из основного требования к готовым капсулам - эффективная доставка и высвобождение лекарственного вещества или биологически активного вещества в заданном месте ЖКТ (желудок, кишечник) [3]. В идеале свойства капсулы как транспортного средства для лекарственных веществ должны способствовать минимизации побочных действий лекарственных веществ и при необходимости пролонгировать действие лекарственного вещества за счет его постепенного высвобождения. При разработке технологии получения капсул из растительных гидроколлидов необходимым этапом является комплексная характеристика свойств получаемых капсул, в том числе физико-химических, санитарно-гигиенических и бактериологических показателей, а также скорости высвобождения модельных лекарственных субстанций из капсул.

Данные исследования полностью отвечают государственной экономической политике в области обеспечения продовольственной безопасности Российской Федерации, направленной на развитие отечественной фармацевтической и пищевой промышленности в целях реализации экономической и инвестиционной политики государства, направленной на снижение доли сырьевого экспорта в экономике страны и внедрение современных инновационных технологий [4].

Основанием для проведения научно-исследовательских, технологических испытаний является Договор № 1 от 01.01.2013 на выполнение научно-исследовательских, опытно-технологических работ с Дополнением № 1 от 13.02.2013 в рамках Комплексного проекта «Разработка технологии и организация высокотехнологичного промышленного производства фармацевтического желатина для капсул и его аналогов» по постановлению Правительства РФ № 218, 3-я очередь.

Целью данной работы являлось тестирование образцов пробных партий капсул медицинского назначения, изготовленных из растительных аналогов фармацевтического желатина (пектина, карбоксиметилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы) в части физико-химических показателей (таких как массовая доля, распадаемость).

Объекты и методы исследований

Объектами исследования являлись: образцы пробных партий капсул медицинского назначения из растительных аналогов фармацевтического желатина, линии клеток колоректальной аденокарциномы человека (HT-29) и почек собаки (MDCK1), монослои клеток, моделирующих эпителий кишечника.

В ходе выполнения работы использовались следующие методы: метод определения массовой доли влаги; инверсионно-вольтамперометрические методы определения содержания токсичных элементов; микробиологические методы выявления и определения количества бактерий группы кишечных палочек, бактерий рода Salmonella, мезофильных аэробных и факультативно анаэробных микроорганизмов, дрожжей и плесневых грибов; методы определения остаточных количеств хлорорганических пестицидов; метод тестирования распадаемости капсул в модельных биорелевантных средах на лабораторном идентификаторе распадаемости; метод оценки растворимости капсул по высвобождению модельных субстанций; спектрофотометрический метод определения концентрации лекарственных средств в модельных биорелевантных средах; метод капиллярного электрофореза определения концентрации лекарственных средств; ферментативный метод определения концентрации лекарственных средств по ингибированию активности простагландин-Н-синтазы, методы культивирования эукариотических клеток с получением монослоев, метод определения трансэпителиального сопротивления монослоя клеток [5].

Результаты и их обсуждение

Согласно [6] (внешний вид и потребительские свойства продукции) по физико-химическим показателям капсулы из растительных аналогов фармацевтического желатина должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.

Таблица 1

Требования к физико-химическим показателям капсул медицинского назначения из растительных аналогов фармацевтического желатина

Наименование показателя

Норма

Методы анализа

Массовая доля влаги, %, не более

20

ГОСТ 7698-93

Распадаемость капсулы, мин, не более

30

ГФ ХI

В таблице 2 представлены характеристика, массовая доля влаги и распадаемость пробных партий капсул из растительного аналога фармацевтического желатина (из пектина, карбоксиметилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы) для проведения испытаний.

Таблица 2

Характеристика, массовая доля влаги и распадаемость пробных партий капсул из растительного аналога фармацевтического желатина (из пектина, карбоксиметилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы)

№ капсулы

Тип, цвет и прозрачность

Форма

Массовая доля влаги, %

Распадаемость, мин

1

Мягкие, непрозрачные

Овоидная

6,5±0,5

7

2

Твердые, разъемные, бесцветные, прозрачные

Цилиндрическая

7,1±1,0

4

3

Твердые, разъемные, цветные, непрозрачные

Цилиндрическая

9,5±0,8

2

4

Мягкие, прозрачные

Овоидная

7,2±1,0

5

Результаты испытаний пробных партий капсул из растительного аналога фармацевтического желатина (из пектина, карбоксиметилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы) в части тестирования физико-химических показателей представлены в таблице 3.

Таблица 3

Результаты тестирования физико-химических показателей пробных партий капсул из растительного аналога фармацевтического желатина (из пектина, карбоксиметилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы)

 

Наименование показателей качества по нормативному документу

Требования к качеству по нормативному документу

Результаты анализов

Тип № 1

Тип № 2

Тип № 3

Тип № 4

1

Массовая доля влаги

Не более 20%

6,5%

7,1%

9,45%

7,2%

2

Распадаемость капсулы

Не более 30 мин

7 мин

4 мин

2 мин

5 мин

Заключение

Проведены испытания пробных партий капсул из растительного аналога фармацевтического желатина (из пектина, карбоксиметилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы) в части тестирования физико-химических показателей.

По физико-химическим показателям все образцы пробных партий капсул из растительного аналога фармацевтического желатина (из пектина, карбоксиметилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы) удовлетворяют требованиям к качеству по нормативному документу.

Рецензенты:

Яковченко М.А., д.х.н., зав. лабораторией ФГБОУ ВПО «Кемеровский государственный сельскохозяйственный институт», г. Кемерово;

Курбанова М.Г., д.т.н., зав. кафедрой технологии хранения и переработки  сельскохозяйственной продукции ФГБОУ ВПО «Кемеровский государственный сельскохозяйственный институт», г. Кемерово.


Библиографическая ссылка

Просеков А.Ю., Ульрих Е.В., Бабич О.О., Королева О.В. ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОБНЫХ ПАРТИЙ РАСТИТЕЛЬНОГО АНАЛОГА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ЖЕЛАТИНА И КАПСУЛ ИЗ НЕГО В ЧАСТИ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ // Современные проблемы науки и образования. – 2015. – № 4. ;
URL: https://science-education.ru/ru/article/view?id=21330 (дата обращения: 25.09.2021).

Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания»
(Высокий импакт-фактор РИНЦ, тематика журналов охватывает все научные направления)

«Фундаментальные исследования» список ВАК ИФ РИНЦ = 1.074