Сетевое издание
Современные проблемы науки и образования
ISSN 2070-7428
"Перечень" ВАК
ИФ РИНЦ = 0,940

МЕТОДИЧЕСКИЙ ПОДХОД К СТАНДАРТИЗАЦИИ РАБОТЫ АПТЕК МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ

Михайлова В.Н. 1 Солонинина А.В. 1
1 ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» Минздрава России
В публикации обоснована необходимость стандартизации деятельности аптек медицинских организаций и предложены методические подходы к стандартизации фармацевтических работ аптек медицинских организаций с позиций Надлежащей аптечной практики. Авторами в разрезе функций, осуществляемых аптеками медицинских организаций, разработан перечень фармацевтических работ, структурированных на составляющие их операционные процедуры, предложена их группировка по направлениям Надлежащей аптечной практики и требования к их выполнению. На основании обобщения и систематизации результатов исследований авторами предложены примеры индикаторов для оценки качества выполнения фармацевтических работ в аптеках медицинских организаций, а также модель структуры современного стандарта Надлежащей аптечной практики для аптек медицинских организаций. Предложенная методология разработки стандарта является универсальной и может служить основой для стандартизации деятельности аптек медицинских организаций на различных уровнях внедрения.
Надлежащая аптечная практика.
фармацевтические работы
стандартизация
аптека медицинской организации
1. Всемирная организация здравоохранения. Надлежащая аптечная практика в общественных и больничных аптеках. Женева, 1996.
2. Всемирная организация здравоохранения. Надлежащая аптечная практика в новых независимых государствах. Копенгаген, Дания, 2001.
3. Михайлова В.Н. О разработке правил надлежащей аптечной практики в аптеках учреждений здравоохранения/ В.Н.Михайлова, А.В.Солонинина// Вестник Пермской государственной фармацевтической академии.- Пермь, 2007. - № 3. – С. 86-89.
4. Михайлова В.Н. О видах и типах аптек лечебно-профилактических учреждений/ В.Н. Михайлова, А.В. Солонинина, Н.Б Ростова// Человек и лекарство: тез. Докл. XV Рос. Нац. Конгр. – М., 2008. – С. 669.
5. Михайлова В.Н. Методологические подходы к оптимизации фармацевтического обслуживания населения в лечебно-профилактических учреждениях: авто-реф. Дисс. Канд. Фарм. Наук:15.00.01/Михайлова Валентина Николаевна.-Пермь.-2009,-22 с.
6. О Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении: приказ М-ва здравоохранения и Социального развития Рос.Федерации от 12 июля 2004 г// Консультант Плюс: Законодательство. -[2015].-(Технология проф.).
7. Солонинина А.В. Обращение лекарственных средств в ЛПУ – состояние, проблемы, пути решения/ А.В.Солонинина, В.Н.Михайлова, Н.Б.Ростова, В.Г.Михайлов// Перспективы развития аптек ЛПУ: тез.докл. Аптечная сеть России: XIII Всероссийская конференция.- М, 2008. – С. 57-64.

Создание и развитие системы стандартизации в здравоохранении является приоритетным направлением повышения качества профилактических и лечебно - диагностических мероприятий при решении задач сохранения и улучшения здоровья населения РФ.  Вместе с тем следует отметить, что качество и доступность медицинской помощи в значительной степени зависит от своевременной, эффективной  и безопасной  лекарственной терапии. Следовательно,  стандартизация лекарственного обеспечения является одним из направлений работ по развитию системы стандартизации в здравоохранении.  Однако в настоящее время отсутствуют современные нормативные документы, регламентирующие требования к порядку осуществления фармацевтических работ и услуг в медицинских организациях (МО), в этой связи,  стандартизация деятельности аптек МО приобретает особую актуальность.

В Пермской государственной фармацевтической академии уже на протяжении нескольких лет планомерно проводятся системные исследования по оптимизации фармацевтического обслуживания  населения в МО [3,4,5,7]. Так, разработаны организационно-фармацевтические подходы к формированию формулярных списков ЛС, обоснована необходимость организации  аптек в каждой МО, предложен их статус, а также  рекомендована  группировка аптек МО согласно  современной классификации видов медицинской помощи и др. Одним из аспектов дальнейшего совершенствования лекарственного обеспечения в МО является стандартизация процессов выполнения фармацевтических работ, т.е. разработка  комплекса требований,  которые позволят улучшить качество фармацевтического обслуживания населения в МО.  В связи с этим, нами были разработаны  методические подходы к стандартизации фармацевтических работ аптек МО с позиций  Надлежащей аптечной практики (НАП) [5], которые  базируются на миссии, стратегических задачах, функциях аптек МО, а также анализе фармацевтических работ, выполняемых в МО. Значимыми результатами исследований  являются разработанный перечень фармацевтических работ аптек МО в разрезе, выполняемых ими функций, группировка данных работ по направления НАП и типам аптек МО, формирование минимального перечня операционных процедур (методов), составляющих  фармацевтические работы аптек МО,  разработка требований к  процессу выполнения данных процедур (методов), оборудованию и помещениям, необходимым  для их осуществления, а также  фармацевтическому персоналу. Кроме того, разработаны  индикаторы  оценки  качества выполнения фармацевтических работ и  рекомендована структура стандарта «НАП в аптеках МО» [5].

Перечень фармацевтических работ формировался на основе  действующей номенклатуры работ и услуг в здравоохранении [6], международных требований к организации аптечной практики [1,2],  а также результатах проведенного исследования ситуационного анализа существующего порядка обращения ЛС и осуществления фармацевтических работ и услуг в МО [5]. В процессе изучения деятельности аптек МО определены выполняемые ими функции: снабжение, изготовление лекарственных препаратов (ЛП), отпуск ЛП, информационно-консультационные, контроль обращения ЛС в подразделениях МО, учет и отчетность. В  разрезе данных функций сформирован Перечень фармацевтических работ  аптек МО.   Так, например, при выполнении  функции снабжения  аптека, во-первых, осуществляет рациональный отбор ЛС и медицинских изделий (МИ)  для закупок на основе определения потребности по видам товара и по подразделениям МО с учетом норматива товарного запаса. Во-вторых, аптека участвует в организации эффективного закупа ЛС и МИ, а также организует и соблюдает надлежащие условия приемки и хранения ЛС и МИ. При выполнении производственной функции аптека МОвыполняет такие виды фармацевтических работ, как, например, изготовление ЛП,  фасовка и контроль качества экстемпоральных ЛП.

Следует отметить, что, исходя из Концепции НАП, фармацевтические работы, осуществляемые аптекой МО, должны охватывать все направления НАП. В связи с этим, проведена группировка фармацевтических работ в соответствии с направлениями  НАП. Для реализации деятельности, связанной с поставками, отпуском и рациональным применением ЛП и МИ,  аптека МО осуществляет следующие виды фармацевтических работ: рациональный отбор для закупа ЛП и МИ на основе определения потребности по видам товара и по подразделениям МО с учетом норматива товарного запаса; участие в эффективном закупе ЛП и МИ; организацию  и соблюдение надлежащих условий приемки и хранения ЛП и МИ; изготовление ЛП; фасовка ЛП;  обеспечение качества экстемпоральных ЛП; организацию и соблюдение  надлежащего отпуска ЛП и МИ в подразделения МО и населению; контроль хранения и использования ЛС в МО; учет движения ЛС и МИ; персонифицированный учет использования ЛП;   первичный учет и отчетность. 

Деятельность аптеки МО, связанная с влиянием на назначение и применение ЛС включает такие фармацевтические работы, как: предоставление формулярной комиссии  информации о ЛС и МИ; обеспечение медицинского персонала  профессиональной информацией о ЛП; проведение мониторинга побочных действий ЛП.  

Для реализации элемента НАП, направленного на  пропаганду здорового образа жизни и  профилактику заболеваний аптека МО должна выполнять  следующие виды фармацевтических работ: консультирование  пациентов по  вопросам профилактики заболеваний и укрепления здоровья; вовлечение медицинского и фармацевтического персонала в специальные программы обучения.

Консультации  по применению безрецептурных ЛП, консультации по использованию МИ  при самолечении, фармацевтическая оценка состояния здоровья пациента и, при необходимости,  рекомендация  безрецептурных ЛП  или направление к врачу, информирование врача о случаях возникновения осложнений при применении безрецептурных ЛС у конкретного пациента - отнесены к деятельности, связанной с оказанием помощи при самолечении и  осуществляются в случае розничной реализации ЛП и МИ аптекой  МО. 

Минимальный перечень операционных процедур (методов), т.е. структурных элементов, составляющих фармацевтические работы,  также разрабатывался по каждому направлению НАП.  Например, при осуществлении деятельности,  связанной с поставками, отпуском и рациональным применением ЛП в аптеках МО необходимо проводить  мероприятия по рациональному выбору ЛП,  которые будут включать следующие операционные процедуры:

  • определение потребности в ЛС (выявление факторов, оказывающих влияние на потребность, определение норматива товарных запасов);
  • составление заявок по подразделениям МО в разрезе источников финансирования ЛС (по назначению, по видам закупок) и другие.

Выделение структурных элементов, составляющих фармацевтические работы,  является основой  для последующего установления   требований к их выполнению, Фрагмент сформулированных минимальных требований к осуществлению операционных процедур представлен в таблице 1.

Таблица 1

Примеры минимальных требований к осуществлению операционных процедур аптекой МО (на примере работ в рамках деятельности, связанной с поставками, отпуском  и рациональным применением ЛС)

Пример операционной процедуры

Примеры минимальных требований

Определение потребности в ЛС и ТМН (выявление факторов, оказывающих влияние на потребность, определение норматива товарных запасов (НТЗ))

 

  • использовать методы рационального управления запасами, экономическими факторами и ресурсами МО;
  • учитывать факторы, которые влияют на потребность: изменение структуры МО, методики лечения, регламентация перечня ЛС для оказания бесплатной медицинской помощи, фактический расход и др.;
  • учитывать потребность отдельно по подразделениям МО и по видам товаров;
  • планировать НТЗ в аптеке и по отделениям МО, вести регистрацию ошибок в учете запасов.

С позиций НАП для регулярного повышения качества фармацевтического обслуживания каждая аптечная организация должна обеспечивать контроль  соблюдения установленных минимальных требований, используя надлежащие показатели качества (индикаторы). В ходе исследований предложены примеры индикаторов для оценки  качества выполнения фармацевтических работ в аптеках  МО (таблица 2).

Проведенные разработки перечня фармацевтических работ и услуг, требований к их осуществлению положены в основу моделирования структуры стандарта «Надлежащая аптечная практика в аптеках МО». 

Таблица 2

Примеры методов оценки выполнения фармацевтических работ

Объект  оценки

Индикаторы

Рациональный отбор ЛС и ТМН для закупок

Превышение НТЗ

Количество закупленных ЛС, не включенных в формуляр МО (в соответствии с Программой государственных гарантий, перечнем ЖНВЛП, стандартами лечения) и т.д.

Контроль хранения и использования ЛС в подразделениях МО

Частота проводимых проверок в квартал

Количество замечаний нарушения хранения ЛС и МИ в подразделениях при проверке

Количество нарушений, неустраненных в установленные сроки и т.д.

В структуре стандарта «Надлежащая аптечная практика в аптеках МО» нами предусмотрены следующие модули:

  • вводная часть, содержащая 3 раздела (введение, общие положения, основные принципы и требования НАП);
  • виды фармацевтических работ аптек ЛПУ и требования к их осуществлению в разрезе направлений НАП (четыре раздела, соответствующие направлениям НАП);
  • требования (к помещениям и оборудованию, к персоналу);
  • система управления качеством, включающая 3 раздела (Стандартные операционные процедуры (СОП), документирование, самоинспекция) (таблица 3).

Таблица 3

Рекомендуемая структура стандарта НАП в аптеках МО

Модуль

Раздел

Краткое содержание раздела  (примеры)

1.

Вводная часть

Введение

Цели, задачи, область и объекты применения 

Общие положения

Миссия, задачи  аптек МО.

На основании чего осуществляет деятельность, чем руководствуется.

Виды  и структура аптек МО

Основные принципы и требования

Принципы НАП, например:

-отпуск ЛП и МИ надлежащего качества;

-предоставление достоверной информации.

Требования НАП, например:

-образовательные программы для систематического повышения уровня знаний фармацевтического персонала;

-наличие надлежащей документации.

2.

Виды фармацевтических работ аптек МО и требования, к их осуществлению в разрезе направлений НАП

Пропаганда здорового образа жизни и  профилактика заболеваний

Перечень видов работ, которые рекомендуется осуществлять аптекам МО для реализации того, или иного направления НАП, основные элементы, составляющие эти виды работ (операционные процедуры)  и требования к их осуществлению

Поставки, отпуск и рациональное применение ЛП и МИ

Оказание помощи при самолечении

Влияние на назначение и применение ЛП

3.

Требования

К помещениям и оборудованию

Общие требования  к помещениям аптеки и оборудованию аптеки,  и требования, специфические для выполнения конкретных работ

К персоналу

Общие требования  к персоналу  аптеки и требования, специфические в зависимости от выполняемых работ

4.

Система управления качеством

СОП

Перечень фармацевтических работ, влияющих на качество ЛС и МИ, а также качество деятельности аптеки МО в целом, на которые целесообразно составлять СОПы

Документирование

Минимальный перечень документации и требования к ее  ведению, оформлению и хранения

Самоинспекция

Требования к проведению самоинспекции и оформлению ее результатов (цель, кем осуществляется, регулярность проведения,  что включает)

Предложенная нами методология разработки стандарта является универсальной и  может служить основой для стандартизации деятельности аптек медицинских организаций на различных уровнях внедрения.

Рецензенты:

Хомов Ю.А., д.фарм.н., профессор, декан факультета подготовки иностранных граждан, профессор кафедры фармацевтической химии, ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» Минздрава России, г. Пермь;

Белоногова В.Д.,  д.фарм.н., профессор, зав. кафедрой фармакогнозии с курсом ботаники ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» Минздрава России,        г. Пермь.

 


Библиографическая ссылка

Михайлова В.Н., Солонинина А.В. МЕТОДИЧЕСКИЙ ПОДХОД К СТАНДАРТИЗАЦИИ РАБОТЫ АПТЕК МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ // Современные проблемы науки и образования. – 2015. – № 1-2. ;
URL: https://science-education.ru/ru/article/view?id=20099 (дата обращения: 07.12.2021).

Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания»
(Высокий импакт-фактор РИНЦ, тематика журналов охватывает все научные направления)

«Фундаментальные исследования» список ВАК ИФ РИНЦ = 1.074