Создание и развитие системы стандартизации в здравоохранении является приоритетным направлением повышения качества профилактических и лечебно - диагностических мероприятий при решении задач сохранения и улучшения здоровья населения РФ. Вместе с тем следует отметить, что качество и доступность медицинской помощи в значительной степени зависит от своевременной, эффективной и безопасной лекарственной терапии. Следовательно, стандартизация лекарственного обеспечения является одним из направлений работ по развитию системы стандартизации в здравоохранении. Однако в настоящее время отсутствуют современные нормативные документы, регламентирующие требования к порядку осуществления фармацевтических работ и услуг в медицинских организациях (МО), в этой связи, стандартизация деятельности аптек МО приобретает особую актуальность.
В Пермской государственной фармацевтической академии уже на протяжении нескольких лет планомерно проводятся системные исследования по оптимизации фармацевтического обслуживания населения в МО [3,4,5,7]. Так, разработаны организационно-фармацевтические подходы к формированию формулярных списков ЛС, обоснована необходимость организации аптек в каждой МО, предложен их статус, а также рекомендована группировка аптек МО согласно современной классификации видов медицинской помощи и др. Одним из аспектов дальнейшего совершенствования лекарственного обеспечения в МО является стандартизация процессов выполнения фармацевтических работ, т.е. разработка комплекса требований, которые позволят улучшить качество фармацевтического обслуживания населения в МО. В связи с этим, нами были разработаны методические подходы к стандартизации фармацевтических работ аптек МО с позиций Надлежащей аптечной практики (НАП) [5], которые базируются на миссии, стратегических задачах, функциях аптек МО, а также анализе фармацевтических работ, выполняемых в МО. Значимыми результатами исследований являются разработанный перечень фармацевтических работ аптек МО в разрезе, выполняемых ими функций, группировка данных работ по направления НАП и типам аптек МО, формирование минимального перечня операционных процедур (методов), составляющих фармацевтические работы аптек МО, разработка требований к процессу выполнения данных процедур (методов), оборудованию и помещениям, необходимым для их осуществления, а также фармацевтическому персоналу. Кроме того, разработаны индикаторы оценки качества выполнения фармацевтических работ и рекомендована структура стандарта «НАП в аптеках МО» [5].
Перечень фармацевтических работ формировался на основе действующей номенклатуры работ и услуг в здравоохранении [6], международных требований к организации аптечной практики [1,2], а также результатах проведенного исследования ситуационного анализа существующего порядка обращения ЛС и осуществления фармацевтических работ и услуг в МО [5]. В процессе изучения деятельности аптек МО определены выполняемые ими функции: снабжение, изготовление лекарственных препаратов (ЛП), отпуск ЛП, информационно-консультационные, контроль обращения ЛС в подразделениях МО, учет и отчетность. В разрезе данных функций сформирован Перечень фармацевтических работ аптек МО. Так, например, при выполнении функции снабжения аптека, во-первых, осуществляет рациональный отбор ЛС и медицинских изделий (МИ) для закупок на основе определения потребности по видам товара и по подразделениям МО с учетом норматива товарного запаса. Во-вторых, аптека участвует в организации эффективного закупа ЛС и МИ, а также организует и соблюдает надлежащие условия приемки и хранения ЛС и МИ. При выполнении производственной функции аптека МОвыполняет такие виды фармацевтических работ, как, например, изготовление ЛП, фасовка и контроль качества экстемпоральных ЛП.
Следует отметить, что, исходя из Концепции НАП, фармацевтические работы, осуществляемые аптекой МО, должны охватывать все направления НАП. В связи с этим, проведена группировка фармацевтических работ в соответствии с направлениями НАП. Для реализации деятельности, связанной с поставками, отпуском и рациональным применением ЛП и МИ, аптека МО осуществляет следующие виды фармацевтических работ: рациональный отбор для закупа ЛП и МИ на основе определения потребности по видам товара и по подразделениям МО с учетом норматива товарного запаса; участие в эффективном закупе ЛП и МИ; организацию и соблюдение надлежащих условий приемки и хранения ЛП и МИ; изготовление ЛП; фасовка ЛП; обеспечение качества экстемпоральных ЛП; организацию и соблюдение надлежащего отпуска ЛП и МИ в подразделения МО и населению; контроль хранения и использования ЛС в МО; учет движения ЛС и МИ; персонифицированный учет использования ЛП; первичный учет и отчетность.
Деятельность аптеки МО, связанная с влиянием на назначение и применение ЛС включает такие фармацевтические работы, как: предоставление формулярной комиссии информации о ЛС и МИ; обеспечение медицинского персонала профессиональной информацией о ЛП; проведение мониторинга побочных действий ЛП.
Для реализации элемента НАП, направленного на пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний аптека МО должна выполнять следующие виды фармацевтических работ: консультирование пациентов по вопросам профилактики заболеваний и укрепления здоровья; вовлечение медицинского и фармацевтического персонала в специальные программы обучения.
Консультации по применению безрецептурных ЛП, консультации по использованию МИ при самолечении, фармацевтическая оценка состояния здоровья пациента и, при необходимости, рекомендация безрецептурных ЛП или направление к врачу, информирование врача о случаях возникновения осложнений при применении безрецептурных ЛС у конкретного пациента - отнесены к деятельности, связанной с оказанием помощи при самолечении и осуществляются в случае розничной реализации ЛП и МИ аптекой МО.
Минимальный перечень операционных процедур (методов), т.е. структурных элементов, составляющих фармацевтические работы, также разрабатывался по каждому направлению НАП. Например, при осуществлении деятельности, связанной с поставками, отпуском и рациональным применением ЛП в аптеках МО необходимо проводить мероприятия по рациональному выбору ЛП, которые будут включать следующие операционные процедуры:
- определение потребности в ЛС (выявление факторов, оказывающих влияние на потребность, определение норматива товарных запасов);
- составление заявок по подразделениям МО в разрезе источников финансирования ЛС (по назначению, по видам закупок) и другие.
Выделение структурных элементов, составляющих фармацевтические работы, является основой для последующего установления требований к их выполнению, Фрагмент сформулированных минимальных требований к осуществлению операционных процедур представлен в таблице 1.
Таблица 1
Примеры минимальных требований к осуществлению операционных процедур аптекой МО (на примере работ в рамках деятельности, связанной с поставками, отпуском и рациональным применением ЛС)
|
Пример операционной процедуры |
Примеры минимальных требований |
|
Определение потребности в ЛС и ТМН (выявление факторов, оказывающих влияние на потребность, определение норматива товарных запасов (НТЗ))
|
|
С позиций НАП для регулярного повышения качества фармацевтического обслуживания каждая аптечная организация должна обеспечивать контроль соблюдения установленных минимальных требований, используя надлежащие показатели качества (индикаторы). В ходе исследований предложены примеры индикаторов для оценки качества выполнения фармацевтических работ в аптеках МО (таблица 2).
Проведенные разработки перечня фармацевтических работ и услуг, требований к их осуществлению положены в основу моделирования структуры стандарта «Надлежащая аптечная практика в аптеках МО».
Таблица 2
Примеры методов оценки выполнения фармацевтических работ
|
Объект оценки |
Индикаторы |
|
Рациональный отбор ЛС и ТМН для закупок |
Превышение НТЗ |
|
Количество закупленных ЛС, не включенных в формуляр МО (в соответствии с Программой государственных гарантий, перечнем ЖНВЛП, стандартами лечения) и т.д. |
|
|
Контроль хранения и использования ЛС в подразделениях МО |
Частота проводимых проверок в квартал |
|
Количество замечаний нарушения хранения ЛС и МИ в подразделениях при проверке |
|
|
Количество нарушений, неустраненных в установленные сроки и т.д. |
В структуре стандарта «Надлежащая аптечная практика в аптеках МО» нами предусмотрены следующие модули:
- вводная часть, содержащая 3 раздела (введение, общие положения, основные принципы и требования НАП);
- виды фармацевтических работ аптек ЛПУ и требования к их осуществлению в разрезе направлений НАП (четыре раздела, соответствующие направлениям НАП);
- требования (к помещениям и оборудованию, к персоналу);
- система управления качеством, включающая 3 раздела (Стандартные операционные процедуры (СОП), документирование, самоинспекция) (таблица 3).
Таблица 3
Рекомендуемая структура стандарта НАП в аптеках МО
|
№ |
Модуль |
Раздел |
Краткое содержание раздела (примеры) |
|
1. |
Вводная часть |
Введение |
Цели, задачи, область и объекты применения |
|
Общие положения |
Миссия, задачи аптек МО. На основании чего осуществляет деятельность, чем руководствуется. Виды и структура аптек МО |
||
|
Основные принципы и требования |
Принципы НАП, например: -отпуск ЛП и МИ надлежащего качества; -предоставление достоверной информации. Требования НАП, например: -образовательные программы для систематического повышения уровня знаний фармацевтического персонала; -наличие надлежащей документации. |
||
|
2. |
Виды фармацевтических работ аптек МО и требования, к их осуществлению в разрезе направлений НАП |
Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний |
Перечень видов работ, которые рекомендуется осуществлять аптекам МО для реализации того, или иного направления НАП, основные элементы, составляющие эти виды работ (операционные процедуры) и требования к их осуществлению |
|
Поставки, отпуск и рациональное применение ЛП и МИ |
|||
|
Оказание помощи при самолечении |
|||
|
Влияние на назначение и применение ЛП |
|||
|
3. |
Требования |
К помещениям и оборудованию |
Общие требования к помещениям аптеки и оборудованию аптеки, и требования, специфические для выполнения конкретных работ |
|
К персоналу |
Общие требования к персоналу аптеки и требования, специфические в зависимости от выполняемых работ |
||
|
4. |
Система управления качеством |
СОП |
Перечень фармацевтических работ, влияющих на качество ЛС и МИ, а также качество деятельности аптеки МО в целом, на которые целесообразно составлять СОПы |
|
Документирование |
Минимальный перечень документации и требования к ее ведению, оформлению и хранения |
||
|
Самоинспекция |
Требования к проведению самоинспекции и оформлению ее результатов (цель, кем осуществляется, регулярность проведения, что включает) |
Предложенная нами методология разработки стандарта является универсальной и может служить основой для стандартизации деятельности аптек медицинских организаций на различных уровнях внедрения.
Рецензенты:Хомов Ю.А., д.фарм.н., профессор, декан факультета подготовки иностранных граждан, профессор кафедры фармацевтической химии, ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» Минздрава России, г. Пермь;
Белоногова В.Д., д.фарм.н., профессор, зав. кафедрой фармакогнозии с курсом ботаники ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» Минздрава России, г. Пермь.