Введение
Ежегодно отмечается увеличение количества пациентов с заболеваниями костно-мышечной системы. Только в 2019 году в России более чем у 20 млн больных были выявлены различные патологии опорно-двигательного аппарата, из них у 4,5 млн диагноз был установлен впервые в жизни [1, с. 29].
Одним из распространенных заболеваний костно-мышечной системы является плоскостопие. По статистике Всемирной организации здравоохранения, от 50 до 80% населения Земли страдают данной патологией [2]. Плоскостопие характеризуется наличием болевого синдрома в различных отделах стопы, быстрой утомляемостью пациентов, развитием остеоартроза суставов нижних конечностей, что может приводить к нарушению трудоспособности и инвалидизации. Наиболее часто применяется консервативное лечение данной патологии с использованием ортопедических стелек. Они обеспечивают нормализацию распределения давления на различные отделы стопы, а также позволяют компенсировать ее нарушенную рессорную функцию [3, 4]. В связи с наличием индивидуальных особенностей строения стоп у каждого пациента, а также разнообразием их патологий серийные ортопедические стельки не позволяют добиться прецизионной коррекции распределения центра тяжести на различные отделы стопы, а также компенсации деформации с достижением отличных результатов терапии [5]. Для решения данных проблем возможно использование в лечении больных индивидуальных ортопедических стелек. Несмотря на современные достижения медицины, до сих пор нет методик их создания, позволяющих достичь высокоточной нормализации распределения нагрузки на различные отделы стопы как в статике, так и в динамике. Одним из инновационных и эффективных решений данной проблемы является применение в изготовлении индивидуальных ортопедических стелек компьютерного моделирования и аддитивных технологий 3D-печати [4–6].
В настоящее время отмечается активное внедрение в современное здравоохранение экономически эффективных форм организации диагностических и лечебных мероприятий, инновационных методик, а также методов выбора наиболее рациональных способов использования ресурсов. Между результатом работы медицинских учреждений и объемом их финансирования в большинстве случаев существует прямая связь. Однако повышение затрат на оказание медицинской помощи не обеспечивает моментального улучшения ее качества. Для того чтобы оценить эффективность различных методик лечения пациентов, возможно использование клинико-экономического анализа [6, 7].
Таким образом, актуальными вопросами современной медицины являются необходимость разработки путей улучшения результатов лечения пациентов с плоскостопием посредством использования компьютерного моделирования и аддитивных технологий 3D-печати, а также клинико-экономическая оценка эффективности их применения.
Цель исследования
Провести сравнительный клинико-экономический анализ эффективности использования серийных и индивидуальных ортопедических стелек, изготовленных на 3D-принтере, в лечении пациентов с продольным плоскостопием II степени.
Материалы и методы исследования
В Приволжском исследовательском медицинском университете проведено проспективное рандомизированное сравнительное исследование в соответствии с международными рекомендациями «CONSORT» (Consolidated Standards of Reporting Trials – консолидированные стандарты докладов результатов исследований) [8] по оценке эффективности использования серийных и индивидуальных ортопедических стелек в лечении пациентов с продольным плоскостопием II степени. Рандомизация проводилась методом «слепых конвертов».
В исследование включены 60 пациентов. Среди них было 19 (32%) мужчин и 41 (68%) женщина. Средний возраст пациентов составил42,2±12,4года. Все больные были разделены на две группы: 1-я группа (n=30) – лечение проводилось c применением индивидуальных ортопедических стелек, изготовленных на 3D-принтере; 2-я группа (n=30) – c использованием индивидуально подобранных серийных ортопедических стелек.
Группы пациентов, включенных в исследование, были однородны и сопоставимы между собой по индексу массы тела, возрасту, полу и патологии опорно-двигательного аппарата.
Изготовление индивидуальных ортопедических стелек осуществлялось в лаборатории аддитивных технологий ФГБОУ ВО «ПИМУ» Минздрава России по разработанному способу [9]. Он включает в себя следующие этапы. Первоначально производились измерение размеров стопы в 3 плоскостях (длина, ширина, высота), ее рентгенография в 2 проекциях под нагрузкой, подография. На основе полученных параметров формировали компьютерную трехмерную модель стельки, в которой линии толщиной 100–300 микрон располагали под углом 30–50 градусов друг к другу на расстоянии 0,5–2,5 мм. Поверхностные слои стельки, располагающиеся ближе к подошве стопы, формировали в соответствии с ее анатомическими особенностями строения. Внутри стельки создавали систему вентиляционных эластичных канальцев диаметром от 1 до 5 мм, соединенных друг с другом под углом от 30 до 70 градусов и имеющих выходные отверстия. Структуры стельки, поддерживающие продольный и поперечный своды стопы, моделировали с плотностью заполнения от 80 до 100%. Остальные части стельки формировали с плотностью заполнения от 30 до 70%. На втором этапе созданную компьютерную модель изделия изготавливали на 3D-принтере из термоформуемого материала «Flex» (рис. 1).
Рис.1. Индивидуальные ортопедические стельки, изготовленные на 3D-принтере ( составлено автором)
Индивидуальный подбор серийных ортопедических стелек осуществляли в лаборатории биомеханики ФГБОУ ВО «ПИМУ» Минздрава России с использованием программно-аппаратного комплекса «F-scan» (Tekskan Inc., США).
С целью проведения клинико-экономического анализа эффективности применения ортопедических стелек в лечении пациентов с продольным плоскостопием II степени рассчитывали показатель СER («затраты/эффективность») [10].
Эффективность лечения (QALY или Quality Adjusted Life Years – число лет качественной жизни) соответствовала произведению количества лет жизни пациента в состоянии выздоровления и полезности для него данного состояния здоровья [11, 12], которую оценивали по опроснику EQ-5D-5L [13-15].
По результатам клинико-экономического анализа технология лечения пациентов оценивалась ка «строго предпочтительная» («доминантная»), «рентабельная», «затратно-эффективная», «погранично приемлемая» или «неэффективная» («неприемлемая») [16].
Статистическую обработку результатов исследования осуществляли с помощью программы Statistica 10.0. При нормально распределенных данных оценку статистических различий выполняли с применением критерия Стьюдента, при несимметричном распределении – U-теста Манна–Уитни. Различия считали статистически значимыми при р<0,05. Количественные данные при нормальном распределении представлены в виде М±Sd (где М – среднее значение, Sd – стандартное отклонение),при несимметричном – в виде медианы, 25-го и 75-го перцентилей (Ме [25р;75р]).
Результаты исследования и их обсуждение
По результатам клинико-рентгенологического обследования больных через 1 год после начала лечения в обеих группах пациентов отсутствовало прогрессирование продольного плоскостопия.
Средняя стоимость индивидуальных ортопедических стелек, изготовленных с помощью аддитивных технологий, была на 1843,37 рубля (54,9%) меньше средней стоимости серийных стелек, подобранных индивидуально с использованием программно-аппаратного комплекса «F-sсan».
При оценке результатов исследования было выявлено, что эффективность лечения (QALY) была на 29,85% выше у пациентов, в лечении которых использовались индивидуальные ортопедические стельки (табл. 1).
Таблица 1
Результаты лечения пациентов
|
Показатель |
1-я группа (n=30) Ме [25р;75р] |
2-я группа (n=30) Ме [25р;75р] |
p |
|
Стоимость стелек, рубли |
1500 [1476; 1500] |
2890 [2450; 4890] |
<0,05 |
|
Затраты на лечение, рубли (оценивались в течение 1 года) |
4200 [4176; 4200] |
5770 [5150; 7590] |
<0,05 |
|
Индекс EQ-5D-5L |
0,94 [0,83; 1] |
0,8 [0,74; 0,83] |
<0,05 |
|
QALY |
0,87 [0,76; 0,94] |
0,67 [0,61; 0,76] |
<0,05 |
|
CER |
4916,98 [4468,09; 5495,32] |
8533,79 [7511,89; 11070,92] |
<0,05 |
Примечание: составлено автором.
В результате проведенного клинико-экономического анализа было выявлено, что технология лечения больных с продольным плоскостопием II степени с применением индивидуальных ортопедических стелек, изготовленных на 3D-принтере, позволила достигнуть наиболее высоких (p<0,05) показателей QALY и наименьших значений CER, а также являлась «строго предпочтительной» по сравнению с использованием для аналогичных целей индивидуально подобранных серийных ортопедических стелек.
Улучшение результатов лечения пациентов с использованием индивидуальных ортопедических стелек, изготовленных с помощью аддитивных технологий, также отмечалось в исследовании Chang с соавт. [17]. Однако применение 3D-печати приводило к повышению стоимости индивидуальных медицинских изделий. Аналогичные результаты представлены в статье R. Xu с соавт. [18]. В исследовании, проведенном в ФГБОУ ВО «ПИМУ» Минздрава России, разработанный способ 3D-печати ортопедических стелек позволил снизить затраты на их производство в сравнении с субтрактивными технологиями изготовления серийных стелек.
Выводы
Применение индивидуальных ортопедических стелек, изготовленных с помощью аддитивных технологий, позволяет на 29,8% повысить эффективность лечения, оцениваемую с помощью показателя QALY, у пациентов с продольным плоскостопием II степени, и на 27,2% сократить его стоимость в сравнении с серийными ортопедическими стельками.
В результате проведенного сравнительного клинико-экономического анализа было выявлено, что технология лечения больных с продольным плоскостопием II степени с применением индивидуальных ортопедических стелек, изготовленных на 3D-принтере, является «строго предпочтительной» по сравнению с методикой лечения аналогичных пациентов с использованием индивидуально подобранных серийных ортопедических стелек.