Среди всех заболеваний сердечно-сосудистой системы дегенеративный стеноз аортального клапана (АК) входит в число самых распространенных [1].
При естественном течении заболевания происходит постепенное ремоделирование левого желудочка (ЛЖ). Вначале за счет компенсаторных механизмов в ответ на повышенную нагрузку нарастает гипертрофия стенок и развивается диастолическая дисфункция. Затем при отсутствии хирургической коррекции происходит декомпенсация порока, которая проявляется систолической дисфункцией миокарда [2]. Клинически это отражается в появлении и нарастании симптомов хронической сердечной недостаточности (ХСН).
Наличие аортального стеноза (АС) оказывает значительное влияние на качество жизни (КЖ), а также повышает риск внезапной сердечной смерти [3].
Основную долю пациентов со стенозом АК составляют лица пожилого возраста. Единственным эффективным методом лечения гемодинамически значимого поражения клапана является его замена – открытая операция на сердце или транскатетерная имплантация протеза [4]. Согласно последним рекомендациям, при протезировании АК (ПАК) у пациентов старше 60 лет предпочтительнее использовать биологические протезы. Однако на сегодняшний день нет ни одного идеального биологического протеза. Поэтому требуются разработка и внедрение в клиническую практику новых моделей.
В 2016 г. впервые был имплантирован новый каркасный ксеноперикардиальный протез МедИнж-БИО с системой «easy change». Протез имеет особую конструкцию манжеты с разжимным механизмом. Такая конструкция клапана позволяет имплантировать пришивное кольцо отдельно от запирательного элемента [5].
Цель настоящего исследования – оценить качество жизни, выраженность сердечной недостаточности, общую выживаемость и развитие осложнений у пациентов через 1 год после операции протезирования аортального клапана новым ксеноперикардиальным каркасным протезом МедИнж-БИО.
Материал и методы исследования
Исследование является проспективным, одноцентровым, нерандомизированным. Всего обследован 91 пациент, которым за период с января 2017 г. по март 2020 г. был имплантирован биологический ксеноперикардиальный протез МедИнж-БИО в аортальную позицию.
Критериями включения в исследование служили возраст старше 65 лет, гемодинамически значимый стеноз АК, требующий хирургического лечения. Из исследования исключались пациенты с сопутствующей кардиальной патологией, кроме ишемической болезни сердца (ИБС); декомпенсированным пороком (ФВ<45%); наличием конкурирующих заболеваний или сопутствующей патологии, ухудшающих прогноз качества жизни и/или увеличивающих вероятность смерти пациента.
ПАК с использованием нового протеза выполнено 48 женщинам и 43 мужчинам, средний возраст которых составил 69,96±4,4 года. Подробная характеристика пациентов представлена в таблице 1.
Таблица 1
Основные дооперационные характеристики пациентов
|
Показатель |
|
|
Количество, n |
91 |
|
Возраст, лет |
69,7±4,3 |
|
Пол, n (%) мужской женский |
48 (52,7%) 43 (47,3%) |
|
Индекс массы тела |
30,02±5,0 |
|
Функциональный класс сердечной недостаточности по NYHA, n (%) I II III |
3 (3,3) 28 (30,7) 60 (65,9) |
|
Сахарный диабет 2-го типа, n (%) |
23 (25,3) |
|
Ишемическая болезнь сердца, n (%) |
32 (35,2) |
|
Гипертоническая болезнь 3-я стадия, n (%) |
88 (96,7) |
Всем пациентам ПАК проводили с использованием нового каркасного ксеноперикардиального протеза МедИнж-БИО (рис. 1).
Рис. 1. Новый каркасный ксеноперикардиальный протез МедИнж-БИО с системой «easy change». New frame xenopericardial prosthesis MedEng-BIO with the «easy change» system
Эхокардиографическое исследование сердца с допплерографией проводили до и после операции, в том числе через 1 год. Учитывали объемные показатели левого желудочка, степень гипертрофии, а также внутрисердечную гемодинамику.
С целью оценки качества жизни использовался стандартный опросник SF36. Оценивались восемь параметров: физическая функциональность (PF); ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием (RP); болевые ощущения (BP); общее здоровье (GH); жизненная сила (VT); социальная функциональность, приспособленность (SF); ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным здоровьем (RE); психическое здоровье (MH). Каждый показатель имеет границы от 0 до 100: чем выше значение, тем лучше КЖ. Количество возможных ответов на вопросы варьирует от 2 до 6.
Также проводили анализ выживаемости и развития осложнений в течение 1 года после имплантации протеза МедИнж-БИО в аортальную позицию.
У пациентов с изолированным аортальным стенозом (59 человек) проводили оценку выраженности ХСН по данным теста шестиминутной ходьбы (ТШХ), выполненного согласно стандартному протоколу. Полученные результаты теста соотносили с ФК ХСН по NYHA. Также для определения тяжести ХСН использовали уровень N-концевого пронатрийуретрического пептида (NT-proBNP) в плазме венозной крови до и после операции.
Статистическая обработка результатов проводилась с помощью программы SPSS 23.0 for Windows (IBM Corp., Armonk, NY, USA) в сочетании с пакетом R for Windows (R Development Core Team, Vienna, Austria). Нормальность закона распределения количественных показателей проверялась с помощью критерия Shapiro–Wilks. Параметры, подчиняющиеся нормальному закону распределения, описывались с помощью среднего значения (M) и стандартного отклонения (StD) в виде M±StD; при неизвестном законе распределения – с помощью медианы (Me) и 1-го и 3-го интерквартильных интервалов (Q25–Q75) в виде Me [Q25; Q75]. Качественные данные описывались частотой встречаемости или ее процентом. При анализе изменений числовых показателей внутри группы использовались t-критерий для зависимых выборок в случае нормального закона распределения и критерий ранговых значений Вилкоксона в случае неизвестного распределения. При изучении результатов выживания и развития осложнений основными методами оценки были метод множительных оценок Kaplan–Meier и метод таблиц и распределения времен жизни, а также регрессионные модели. Проверка статистических гипотез проводилась при критическом уровне значимости р<0,05.
Результаты исследования и их обсуждение
Проведенное эхокардиографическое исследование до и через 1 год после операции показало уменьшение степени гипертрофии, улучшение гемодинамических показателей. Подробные данные представлены в таблице 2.
Таблица 2
Эхокардиографические показатели до и через 1 год после операции
|
Показатель |
ЭхоКГ до операции |
ЭхоКГ через 1 год после операции |
р-value (критерий ранговых значений Вилкоксона) |
|
Межжелудочковая перегородка, мм |
14 [12,5; 15] |
12,5 [11;14] |
0,001 |
|
Масса миокарда, г |
241 [168;226] |
194 [168;228] |
0,001 |
|
Индекс массы миокарда, г/м2 |
128 [114;147] |
107[96;121] |
0,001 |
|
Фракция выброса, % |
66 [61; 69] |
67 [65;72] |
0,03 |
|
Пиковый градиент давления мм рт. ст. |
74,1±25,3 |
34,7±10,8 |
0,001 |
|
Средний градиент давления, мм рт. ст. |
42,7±16,2 |
17,65±5,9 |
0,001 |
|
Эффективная площадь открытия, см2 |
0,69±0,2 |
1,16±0,3 |
0,001 |
Анализ данных нашего исследования до и через 1 год после операции показал существенную положительную динамику в улучшении качества жизни (табл. 3). Сравнительный анализ результатов опросника SF36 у людей, проведенный Д.П. Демидовым и соавт., также показал увеличение балла опросника после замены АК [6].
Таблица 3
Динамика качества жизни до и через 1 год после операции
|
Показатель |
До операции |
Через год после операции |
р-value (критерий ранговых значений Вилкоксона) |
|
PF |
34,4 [31,2; 41,8] |
45,3 [41,1; 51,7] |
0,001 |
|
RP |
32,5 [30,4; 39,5] |
39,3 [33,9; 46,3] |
0,001 |
|
BP |
38,1 [31,4; 45,5] |
42,0 [38,2; 48,9] |
0,001 |
|
GH |
36,5 [33,3; 45,6] |
49,8 [42,5; 53,6] |
0,001 |
|
VT |
35,2 [32,5; 41,2] |
46,3 [41,2; 52,5] |
0,001 |
|
SF |
36,5 [32,5; 42,3] |
46,1 [42,6; 54,8] |
0,001 |
|
RE |
36,2 [33,1; 42,9] |
45,6 [41,2; 51,2] |
0,001 |
|
MH |
43,2 [36,3; 48,6] |
51,2 [44,8; 51,2] |
0,001 |
Выживаемость в течение первого года с момента имплантации протеза составила 95,4%. Структура причин смерти представлена следующим образом: массивное внутреннее кровотечение, вызванное передозировкой варфарина; онкологические заболевания, выявленные после операции (n=2), геморрагический инсульт. На рисунке 2 представлена кривая Kaplan–Meier выживаемости пациентов после имплантации МедИнж-БИО. Выживаемость в течение первого года после имплантации протеза МедИнж-БИО сопоставима с другими биологическими протезами; так, общая выживаемость после протезирования аортального клапана с использованием биологических протезов Hancock II составляет 93,2% [7].
Рис. 2. Кривая Kaplan–Meier – выживаемость пациентов после имплантации МедИнж-БИО Kaplan–Meier curve of patient survival after MedEng-BIO implantation
В течение 1 года зафиксированы следующие осложнения: острые нарушения мозгового кровообращения (n=4), имплантация ЭКС в связи с развитием АВ-блокады 3-й степени. Таким образом, свобода от клапан-ассоциированных осложнений составила 94,5% (рис. 3).
Рис. 3. Кривая Kaplan–Meier – развитие осложнений в отдаленном периоде. Kaplan–Meier curve development of complications in the long-term period
В исследовании, посвященном коррекции порока АК путем процедуры его транскатетерной замены в среднесрочном периоде, отмечено снижение ФК ХСН по NYHA [8]. По результатам проведенного исследования коррекция АС новым ксеноперикардиальным протезом в течение первого года снижала выраженность ХСН. ФК ХСН по NYHA ниже III был установлен у 84,8% пациентов, подробные показатели представлены в таблице 4.
Таблица 4
Показатели ХСН в дооперационном периоде и через 1 год после имплантации протеза
|
Показатель |
До операции |
Через 1 год |
р-value |
|
Тест шестиминутной ходьбы, м |
350 [325; 450] |
475 [437; 550] |
0,001 |
|
NT-proBNP, пг/мл |
162,2 [61,8; 297,1] |
63,7 [37,3; 138,7] |
0,003 |
Заключение
Повышение качества жизни после протезирования аортального клапана с использованием нового ксеноперикардиального каркасного протеза МедИнж-БИО с системой «easy change» свидетельствует о клинической и функциональной эффективности применяемой методики. При проведенном анализе годичных результатов после имплантации составного нового каркасного ксеноперикардильного протеза аортального клапана отмечены объективное снижение выраженности ХСН, снижение гипертрофии миокарда. Выживаемость в течение 1 года с момента имплантации протеза составила 95,4%, свобода от основных клапанзависимых осложнений – 94,5%.
Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 20-315-90079/20.