Сетевое издание

Современные проблемы науки и образования

ISSN 2070-7428

"Перечень" ВАК

ИФ РИНЦ = 1,006

Введение. Сопутствующие заболевания пациента, который направлен на эндопротезирование тазобедренного сустава (ЭП ТБС), могут повлиять на результат операции. Выделена группа факторов, увеличивающих риск развития осложнений после первичного ЭП ТБС. Факторы риска делят на связанные с пациентом (пациент-связанные), с условиями выполнения вмешательства (госпиталь-связанные), смешанные и прокси-факторы [1]. Формирование у пациента патологического стереотипа передвижения при диспластическом коксартрозе может приводить к быстрому расшатыванию эндопротеза и возникновению необходимости выполнения ревизионных и реконструктивных операций на тазобедренном суставе [2]. Это пациент-связанный фактор риска. К ним же относят некоторые сопутствующие соматические заболевания и состояния.

По данным Республиканского специализированного научно-практического медицинского центра травматологии и ортопедии Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (РСНПМЦТиО МЗ РУз), выделяются следующие наиболее значимые факторы риска развития первичных осложнений после ЭП: ожирение, коагулопатия, ревматизм, предоперационная анемия, сахарный диабет 2 типа, аритмия, заболевания периферических сосудов, депрессия, сердечная недостаточность [3; 4]. Менее значимы: злоупотребление алкоголем, артериальная гипертензия, ИБС, злокачественные новообразования, хронические заболевания лёгких, почек, печени, гиперхолестеринемия, деменция [5].

ВОЗ называет общие факторы риска смертности у взрослых, среди которых ожирение занимает важное место. Так, в Узбекистане вклад ожирения составляет 12,8% у мужчин, 17,4% у женщин, 15,1% у лиц обоего пола [6]. Некоторые исследователи рассматривают ожирение как фактор риска инфекционных осложнений после ЭП ТБС [7]. Пациент-связанные факторы в разной степени влияют на исход первичного ЭП ТБС. Высокий индекс массы тела 45 кг/м2 повышает риск для развития осложнений в течение 30 дней после операции протезирования в 3-5 раз [4].

Повторные вмешательства после ЭП ТБС могут осуществляться при развитии ранних осложнений [5]. Инфицирование в ряду осложнений занимает важное место и может возникнуть как в раннем периоде после оперативного лечения, так и спустя продолжительное время. Каждая повторная операция на ТБС и ревизионная операция ЭП ТБС увеличивает риск развития инфекционных осложнений в 1,5-3,5 раза [7]. Инфекционные осложнения после ЭП ТБС могут быть ранние, отсроченные и поздние. Факторами риска развития ранних инфекционных осложнений являются увеличение длительности операции свыше 2,5 часов, тяжёлые последующие соматические заболевания, большая кровопотеря (более 1000 мл) [3].

К важным факторам риска развития осложнений относят мужской пол, профессиональную деятельность, некоторые виды спорта, сопутствующие заболевания, молодой возраст пациента. По данным многих исследователей, в молодом организме эндопротез подвергается значительно более интенсивной нагрузке. Кроме того, количество циклов нагрузки (шагов) увеличивается пропорционально ожидаемой продолжительности предстоящей жизни [8; 9]. Специально проведённые исследования показали, что в среднем пациенты совершают более 2 млн шагов в год, из-за чего сочленение протеза подвергается механическому износу трущихся поверхностей [10; 11]. По данным A.K. Battenberg и др., у пациентов моложе 50 лет через 10 лет остаётся в удовлетворительном состоянии 80% эндопротезов, а у 20% выполняются повторные операции. Доля выполненных повторных вмешательств за 20 лет эксплуатации протеза достигает 50% [10; 11]. Закономерность более быстрого износа эндопротеза у молодых выявили Liang T.J. и др., наблюдая отдалённые результаты. У молодых активных пациентов выше степень износа полиэтилена и риск развития остеолиза. По мнению T.J. Liang и др., эндопротезы ТБС для молодых пациентов должны иметь более длительный срок службы [11].

Прогностические критерии развития отсроченных инфекционных осложнений: лихорадка в послеоперационном периоде, длительный субфебрилитет, постепенное развитие лейкоцитоза, подъем СОЭ, отёк, индурация раны через 3-4 недели после операции, продолжительные жалобы на боли в области операционной раны [2]. В большинстве случаев (2/3 от общего количества) развитие отсроченной инфекции сопровождается нестабильностью компонентов протеза. Возникает необходимость проведения повторных операций с учётом особенностей раневой микрофлоры [3].

Поздние осложнения развиваются не ранее 1 года после проведённого эндопротезирования. Основной фактор риска развития поздних инфекций – нестабильность компонентов протеза.

Для оценки эффективности клинико-функциональных результатов эндопротезирования применяют классические шкалы Харриса и Charnley. По шкалам оценивают степень нарушения функции сустава, наличие и выраженность боли. Однако оценка по этим шкалам недостаточно коррелирует с уровнем качества жизни пациента после реЭП ТБС. Сравнительные исследования показывают, что динамика качества жизни после ЭП ТБС в значительной степени зависит от основного заболевания [12].

B.S. Watson и соавт. для функциональной оценки ТБС и прогноза ревизионных вмешательств у пациентов также применяли пробу Харриса. По мнению B.S. Watson и соавт., у пациентов с нарушением функции ТБС в первые шесть месяцев после эндопротезирования риск развития осложнений и возникновения необходимости ревизионных вмешательств в ранние сроки (в течение следующих пяти лет) намного выше [13].

Тяжесть повторных вмешательств на ТБС намного выше, чем первичных ЭП. Это оказывает влияние на послеоперационное течение и отдалённые результаты. По сообщению J.N. Katz и соавт. (2012), летальность после реЭП ТБС достигает 2,6%, что значительно больше, чем при первичном вмешательстве [14].

Фактом является то, что послеоперационный период после ревизионного вмешательства сопровождается более частыми осложнениями, чем после первичного. Задачи хирурга при реЭП ТБС намного сложнее, чем при первичном протезировании. Если происходит нарастание тяжести болезненных симптомов, то качество жизни, являющееся субъективной характеристикой, снижается [12]. Оценка общего состояния и уровня качества жизни, связанного со здоровьем, показала, что сопутствующие заболевания могут служить предикторами более низкого качества жизни после операций по артропластике [15; 16].

Прогноз зависит также от психологического комфорта пациента. Информирование больных о предстоящей операции, ее возможностях, совпадении или несовпадении ожиданий и реальности представляется очень важной задачей для его обеспечения. Важным показателем качества является удовлетворенность пациента результатами операции [17].

Цель исследования: анализ ранних и поздних осложнений при эндопротезировании тазобедренного сустава.

Материалы и методы исследования. База исследования: ортопедическое отделение для взрослых Республиканского специализированного научно-практического медицинского центра травматологии и ортопедии Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (РСНПМЦТиО МЗ РУз). В ортопедическом отделении для взрослых выполняются ЭП ТБС по следующим основным показаниям: деформирующий артроз тазобедренного сустава III стадии (диспластический, идиопатический и посттравматический коксартроз); переломы и ложные суставы шейки бедренной кости; асептический некроз головки бедренной кости. Операции выполняются с использованием современных эндопротезов: De Puy, ААР, IRENE, Austine-Moore, Biomet, Biotech, Orthosintese, ЭСИ и других.

Все пациенты были проинформированы о проведении исследования и подписали форму письменного информированного согласия. Исследование проводилось в соответствии с этическими принципами, изложенными в Хельсинкской декларации.

Для решения поставленных задач проведён сбор и систематизация данных пациентов, получавших лечение на базе РСНПМЦТиО МЗ РУз в период с 2012 по 2022 г., первичное ЭП ТБС (n=1284, возраст 18-87 лет) и реЭП ТБС (n=100, возраст 20-85 лет) (табл. 1).

Средний возраст мужчин при первичном ЭП ТБС в НИИТО МЗ РУз был ниже, чем средний возраст женщин там же, других значимых различий между возрастом мужчин и женщин не было. Ревизионные ЭП ТБС в РСНПМЦТО МЗ РУз составили 7,8% от первичных.

Таблица 1

Структура пациентов отделения эндопротезирования тазобедренного сустава, распределенных по полу и возрасту (2012-2022 гг.)

Из историй болезни получены результаты лабораторных исследований, описание хирургического вмешательства, сведения о послеоперационном течении, лечении, исходе и сроках стационарного лечения, а также оценка дальнейшего прогноза функции сустава.

У всех пациентов имелись сопутствующие заболевания, отражённые в истории болезни и требовавшие дополнительных назначений в процессе лечения в отделении. Показания к первичному ЭП ТБС были следующие: последствия травмы, первичный коксартроз, дисплазия тазобедренного сустава, асептический некроз головки бедренной кости.

Показаниями к реЭП ТБС были следующие: асептическая нестабильность протеза (ацетабулярного компонента, бедренного компонента, тотальная), инфекционные осложнения, разрушение элементов конструкции, дислокация компонентов протеза, септические осложнения, сочетание нескольких осложнений.

Функциональное состояние сустава оценивалось по модифицированной шкале Харриса в баллах (от 12 до 48, в среднем 35,4 балла). По типу дефекта бедренной кости пациенты распределялись согласно классификации W.G. Paprovsky (2003). Уровень болевых ощущений оценивался по шкале ВАШ (ВОЗ) в баллах от 1 до 10 и составил в среднем 5,6 балла.

Операции проводили по стандартным методикам, рекомендованным изготовителем протезов, под эндотрахеальным наркозом или субарахноидальной анестезией. В большинстве случаев использовался боковой доступ Хардинга. Во время операции осуществлялась реинфузия аутокрови и переливание компонентов донорской крови.

В послеоперационном периоде проводилась профилактика тромботических и инфекционных осложнений.

Для анализа в настоящей работе использованы также данные из стандартных годовых отчётов учреждения, на базе которого проводилось исследование.

Статистические методы исследования. В программе Excel for Windows созданы персонифицированные базы данных пациентов после первичного ЭП и реЭП ТБС. Выполнено кодирование переменных и создание матрицы, частотный анализ номинальных переменных, рассчитаны средние значения для порядковых и интервальных переменных по стандартным методикам. По данным клиники НИИТО МЗ РУз (Ташкент), выполнено исследование дизайна «случай-контроль». В исследование включены данные о 100 случаях реЭП в период с 2012 по 2022 г.

Непараметрическим методом ранговой корреляции по Спирману проведён частотный и корреляционный анализ данных.

Собранные данные не подчиняются нормальному распределению, поэтому для сравнения независимых выборок применены непараметрические тесты (U-тест Манна-Уитни). Для попарного сравнения средних использован t-тест Стьюдента для независимых выборок. Различия с вероятностью ошибки р≤0,05, согласно общепринятой терминологии, признаны значимыми, с вероятностью р>0,05 – незначимыми.

Расчеты выполнялись в программе SPSS, версия 11.5, и Excel for Windows.

Результаты исследования и их обсуждение. Средняя продолжительность функционирования эндопротеза у пациентов (выживаемость) составила 5,8 года, 95% ДИ 5,42-6,19, медиана Me=4,2 лет, минимум Min=0,17, максимум Max=22,17, ранг Range=22,0. Проведено ранжирование всей когорты пациентов с реЭП ТБС по переменной «выживаемость протеза» (табл. 2).

Таблица 2

Распределение выживаемости протеза (2012-2022 гг.)

Произведено ранжирование данных по квартилям переменной «выживаемость протеза». Средние значения выживаемости протеза по квартилям показаны в таблицах 3, 4.

Проведён анализ среднего возраста всех пациентов ННИТО МЗ РУз при первичном протезировании и при ревизионном ЭП ТБС (первичное ЭП n=1284, реЭП n=100) по квартилям (табл. 4).

Таблица 3

Средняя выживаемость протеза (по данным РСНПМЦТО МЗ РУз, 2012-2022 гг.)

Таблица 4

Средний возраст пациентов при первичном и реЭП ТБС (2012-2022 гг.)

Средний возраст мужчин и женщин в квартилях не различался, но имелись межквартильные значимые различия. Пациенты во 2, 3 и 4 квартилях выживаемости протеза при первичном протезировании оказались значительно моложе, чем в первом, а при ревизионном – в 4 квартиле оказались старше (табл. 4). Учитывая известный по эпидемиологическим исследованиям факт увеличения частоты хронических неинфекционных заболеваний с возрастом у лиц обоего пола, дальнейшее сравнение групп по квартилям некорректно. Сформированы группы 1, 2, 3, 4, структура их показана в табл. 5.

Средний возраст пациентов при первичном ЭП ТБС между группами не различался, при ревизионном – увеличивался от 1 к 4 группе в соответствии со сроками выполнения повторных вмешательств (табл. 5).

Таблица 5

Структура по полу и возрасту при первичном ЭП и реЭП ТБС, 2012-2022 гг.

Таким образом, созданные в зависимости от сроков выполнения реЭП ТБС экспериментальная группа и три группы сравнения не различаются по среднему возрасту выполнения первичного вмешательства.

Операция реЭП ТБС выполнялась в среднем через 2,6 года (мужчины) и 1,9 года (женщины). Этот период времени можно считать средним для развития и лечения ранних осложнений после ЭП ТБС, с учётом структуры показаний к ней. Возраст женщин, перенёсших ЭП ТБС, был выше, по сравнению с мужчинами, на 9,4 года, а реЭП ТБС – на 8,7 года. В 49% операция выполнялась с правой стороны, в 51% – с левой.

Структура осложнений у пациентов с реЭП ТБС в 2012-2022 гг. была следующей. Послеоперационные осложнения в виде развития глубокой раневой инфекции наблюдались в 3 случаях (3%), ранние отсроченные – в 21 случае (21%). Развитию ранней послеоперационной инфекции предшествовала диагностика субфасциальной и эпифасциальной дренирующихся гематом. Возбудителем во всех случаях оказался эпидермальный стафилококк. Лечение ранних осложнений состояло в ревизии сустава, дренировании очага инфекции, системной антибиотикотерапии.

Основные показания к ревизионному вмешательству представлены в таблице 6.

Таблица 6

Показания к реЭП ТБС у пациентов ортопедического отделения для взрослых (РСНПМЦТО МЗ РУз, 2012-2022 гг.)

Наиболее частым показанием к повторному вмешательству было развитие инфекционных осложнений – 28,7%, асептической нестабильности – 25,5% и остеолиза – 23,3% (табл. 6). Нестабильность имплантата развивалась в области вертлужного компонента в 14 случаях (4,3%), бедренного – в 10 (2,9%) или была тотальной. Все случаи инфицированной нестабильности отличались тотальным характером расшатывания (табл. 6). Не было таких показаний к ревизионному вмешательству, как разрушение эндопротеза. Это объясняется небольшими сроками эксплуатации эндопротеза и ранним развитием других осложнений. По данным научных публикаций, средний срок службы эндопротеза до появления признаков старения материалов составляет 10 лет, на протяжении которых 90-95% имплантатов успешно функционируют [18; 19].

Виды проведённого оперативного лечения при осложнениях после ЭП ТБС показаны в таблице 7.

При проведении ревизионных операций чаще всего выполнялось повторное ЭП ТБС новой конструкцией (чаще всего модели «Зиммер») или замена одного из компонентов протеза. Почти 1/4 часть всех ревизий заканчивалась полным удалением эндопротеза (табл. 7) и дренажом послеоперационной раны, установкой цементных спейсеров с импрегнацией антибиотиками. У всех этих пациентов наблюдалось глубокое инфицирование области сустава, образование свищей.

Таблица 7

Виды ревизионных вмешательств ортопедического отделения для взрослых РСНПМЦТО МЗ РУз (2012-2022 гг.)

Замена компонентов эндопротеза осуществлялась на ревизионную конструкцию (опорные кольца Мюллера) в 6 случаях, замена только вертлужного компонента – 4 случая, только головки – 2 случая, открытое вправление головки бедренного компонента – 2 случая, установление эндопротеза с цементной фиксацией – 10 случаев, с гибридной – 3 случая, ремонт протеза Вирабова – 3 случая, установка блокирующего винта для муфты Вирабова – 1 случай, замена муфты – 2 случая. Ревизия и дренаж области ТБС сопровождались иссечением свищевых ходов в 9 случаях.

По наблюдениям авторов данной статьи, радикальные вмешательства были выполнены у более молодых пациентов. Так, средний возраст больных, которым проводилось одномоментное реЭП ТБС, составил 50,1 года, при замене компонентов имплантата – 59,0 лет, при удалении имплантата и установке цементного спейсера – 64,0 года, при дренировании очага инфекции – 51,3 года.

Средний срок пребывания в отделении после ревизионных операций составил 15 дней (95% ДИ 12,5-17,7). В таблице 8 показаны данные по отдельным видам вмешательств.

Сроки пребывания после оперативного лечения зависели от общего состояния больного и тяжести перенесённого лечения. Продолжительность пребывания в отделении после повторного протезирования ТБС была намного выше, чем после первичного или после других ортопедических операций (табл. 8). Так, средний койко-день в отделении за этот период составил 12 дней, а продолжительность – в диапазоне от 5 до 30 дней. Менее 5 дней в отделении находились 42% пациентов, 5-9 дней – 20%, 10-19 дней – 22% [20]. Ревизионные вмешательства являются технически одними из самых сложных операций и тяжёлыми для пациента. Поэтому сроки госпитального лечения увеличиваются.

Таблица 8

Сроки пребывания в ортопедическом отделении для взрослых РСНПМЦТО МЗ РУз после ревизионных операций на ТБС, 2012-2022 гг.

Найдены связи между выживаемостью эндопротеза и сопутствующими заболеваниями (табл. 9).

Таблица 9

Выживаемость импланта и хронические сопутствующие заболевания (корреляционный анализ по Спирману)

Найдены корреляции между выживаемостью эндопротеза и клиническими синдромами по основному заболеванию (табл. 10) и по сопутствующим заболеваниям (табл. 11).

Таблица 10

Выживаемость импланта и патологические синдромы по основному заболеванию (корреляционный анализ по Спирману)

Таблица 11

Корреляционный анализ по Спирману между сопутствующими заболеваниями и осложнениями, вызвавшими необходимость реЭП ТБС

Таким образом, результаты первичных и ревизионных операций ЭП ТБС зависят от ряда причин, среди которых коморбидная патология занимает ведущее место.

В 2012-2022 гг. было выполнено 1284 операции по ЭП ТБС и 100 вмешательств по реЭП ТБС, что составило 7,8% от первичных. Все ревизионные операции на ТБС выполнены в сроки менее 5 лет после первичных (ранние ревизии).

Среди повторно оперированных на ТБС преобладали женщины (58%), их средний возраст на момент оперативного вмешательства был выше, чем у мужчин (соответственно 58,3 года и 49,6 года, р=0,038).

Ревизионную операцию выполняли у мужчин в среднем через 2,6 года и у женщин через 1,9 года после первичной. Авторы исследования считают этот промежуток времени средним сроком для развития и начала лечения ранних осложнений после ЭП ТБС.

Наиболее частым показанием к повторному вмешательству было развитие нестабильности в сочетании с ранним или поздним инфицированием и остеолизом. При проведении ревизионных операций чаще всего выполнялось повторное ЭП ТБС новой конструкцией («Зиммер») или замена одного из компонентов протеза, однако 16% всех ревизий заканчивались полным удалением эндопротеза и дренажом послеоперационной раны, установкой цементных спейсеров с импрегнацией антибиотиками.

Пациенты, которым повторно выполняли ЭП ТБС, в среднем были моложе (50 лет), чем те, которым проводили замену компонентов имплантата (59 лет) или полное удаление эндопротеза (64 года). Средний срок пребывания в отделении после ревизионных операций составил 15 дней.

Фактически, частота сопутствующих заболеваний у лиц, подвергшихся реЭП ТБС, оказалась тем ниже, чем больше были сроки после перенесенного первичного ЭП ТБС. Авторы настоящего исследования считают справедливым обратное утверждение: чем больше сопутствующих заболеваний, тем выше риск развития осложнений после ЭП. В доступной литературе не найдены примеры простых показателей для оценки риска развития осложнений, поэтому предлагается таким показателем считать интегральный показатель соматической нагрузки – это суммарное количество сопутствующих заболеваний на 1 пациента. Чем выше этот показатель, тем больше риск развития осложнений. В настоящем исследовании в послеоперационном периоде этот показатель составил 5 единиц, в раннем периоде – 3,5, в позднем – 3,2. Значение показателя 3,5 единицы и выше можно считать критическим уровнем высокого риска развития осложнений в ближайшее время после операции ЭП ТБС. Срок 2,5 года – критическим сроком, после которого вероятность развития ранних осложнений снижается.

Так, еще на этапе планирования ЭП ТБС необходимо рассчитать интегративный показатель соматической нагрузки. При его величине от 3,5 и выше риск развития осложнений высокий, к ним следует быть готовыми, и таким пациентам требуется индивидуальное терапевтическое сопровождение на всех этапах подготовки к операции и после нее.

Наиболее частыми предотвратимыми причинами осложнений является присоединение инфекции после вмешательства на ТБС, поэтому можно считать целесообразным всем пациентам с высоким индексом соматической нагрузки проводить интенсивную профилактику антибиотиками в предоперационном и послеоперационном периодах, хотя это может повлечь дополнительные риски.

Для улучшения отдалённых результатов, в соответствии с характером и степенью компенсации сопутствующих заболеваний, необходимо выполнять дооперационную сортировку и направлять соматически сложных пациентов в специализированные травматолого-ортопедические учреждения более высокого уровня.

Выводы

1. Клинико-статистический анализ работы специализированного отделения, выполняющего ЭП ТБС, показал, что в течение первых 5 лет ревизионные операции выполняются в 7,8% случаев. Средний срок выполнения ранней послеоперационной ревизии ТБС – 0,16 года, ранней отсроченной ревизии – 1,9 (женщины) – 2,6 (мужчины) года, поздней – 11 лет. Временные пики распределения ревизионных операций – 1,5 и 12 лет после первичного эндопротезирования.

2. Наиболее частые причины послеоперационных ревизий были связаны с инфицированием, а при поздних ревизиях чаще встречалась асептическая нестабильность.

3. Интегральным фактором риска раннего развития осложнений после ЭП ТБС является высокая частота сопутствующих заболеваний. Это чаще всего сахарный диабет 2 типа, ожирение, гипертоническая болезнь, болезни нервной системы, органов дыхания. Таким пациентам требуется индивидуальное терапевтическое сопровождение.

4. На этапе планирования ЭП ТБС необходимо рассчитать интегративный показатель соматической нагрузки. При его величине от 3,5 и выше увеличивается риск развития осложнений.

5. Наиболее частой предотвратимой причиной осложнений является присоединение инфекции после вмешательства на ТБС. Предлагается всем пациентам с высоким индексом соматической нагрузки проводить интенсивную профилактику антибиотиками в предоперационном и послеоперационном периодах.

6. Для улучшения отдалённых результатов, в соответствии с характером и степенью компенсации сопутствующих заболеваний, необходима разработка маршрутизации пациентов, в зависимости от сложности планируемых к выполнению вмешательств, и направление пациента в медицинское учреждение соответствующего уровня.