Остеоартроз ( ОА) – это многофакторное прогрессирующее заболевание суставов, обусловленное нарушением равновесия между процессами синтеза и разрушения хрящевой ткани, приводящими к деструкции гиалинового хряща, структурной перестройке прилегающих костных поверхностей, суставных сумок и околосуставных мышц[7]
Нарушения двигательной функции у больных OA являются причиной несбалансированной, неадекватной нагрузки на элементы опорно-двигательного аппарата, что приводит к его дезадаптации и сопровождаются значительным снижением качества жизни пациентов.
На сегодняшний день достаточно хорошо разработан лечебно-диагностический алгоритм ведения пациентов с остеоартрозом[7], в том числе и с использованием специализированных методов исследования нарушении микроциркуляции [1], а также инструментальной оценки регуляторных механизмов вегетативного отдела центральной нервной системы [8]
Традиционно лечение ОА было комплексным, включало медикаментозные и немедикаментозные методы. Лекарственные препараты, используемые в терапии остеоартроза, делятся на две основные группы: симптом-модифицирующие и структурно-модифицирующие. В качестве симптом-модифицирующих препаратов в основном применяют нестероидные противовоспалительные препараты и глюкокортикоиды. Также в современные схемы лечения остеоартроза входит и применение антиоксидантов. [2] [3].
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) оказывают симптоматическое действие, уменьшая болевой синдром и проявление воспаления в суставах. Основным недостатком НПВП является частое развитие побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, некоторые из них отрицательно влияют на метаболизм суставного хряща. Все это затрудняет их использование у пациентов с полиморбидными состояниями. В качестве структурно-модифицирующих (медленно действующих) препаратов предлагаются хондропротекторы. Эффективность хондропротектрову пациентов с ОА была доказана в нескольких многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях, в результате чего было отмечено влияние препаратов на болевой синдром, позволявшее уменьшить потребность в НПВП. Кроме того, было выявлено их стабилизирующее действие на ширину суставной щели и метаболические процессы в субхондральной кости и хряще [6].
На данный момент существуют две классификации хондропротекторов. Первая классификация разделяет эти препараты в зависимости от времени их внедрения в медицинскую практику. Она выделяет три поколения хондропротекторов: первое поколение: Румалон[4], Алфлутоп[5]. Второе поколение: глюкозамины, хондроитинсульфат, гиалуроновая кислота. Третье поколение: хондроитинсульфат гидрохлорид. Вторая классификация подразделяет хондропротекторы на группы, в соответствии с их составом; первая группа – препараты на основе хондроитинсерной кислоты (хондроитинсульфата); вторая группа – препараты из хряща и костного мозга животных (в том числе рыб): Румалон; Алфлутоп; третья группа – мукополисахариды: Артепарон; четвертая группа – препараты глюкозамина; пятая группа – препараты комплексного состава: Терафлекс;. шестая группа – препараты, обладающие не только хондропротекторными, но и противовоспалительными свойствами.
В повседневной клинической практике применение хондропротекторов из хрящей и костного мозга животных (Румалон, Алфлутоп) занимает ведущее место в связи с их одномоментным многофакторным протективным действием. В связи с этим на базе отделения физиотерапии и реабилитации ГБУЗ МО МОНИКИпроведено сравнительное клиническое исследование препратов Румалон и Алфлутоп.
Цель исследования: сравнить клиническую эффективность, безопасность применения и переносимость двух лекарственных препаратов, относящихся к одной клинико-фармакологической группе: регуляторов обмена веществ в хрящевой ткани, отечественного препарата Румалон и Алфлутоп в лечении пациентов с дегенеративно-дистрофическими заболеваниями суставов (гонартроз, коксартроз, артроз мелких суставов, спондилез).
Материал и методы исследования:
Исследование проведено на 40 больных с дегенеративно-дистрофическими заболеваниями суставов: гонартроз, коксартроз, артроз мелких суставов или спондилез, разделенных на 2 группы: 20 пациентов получали препарат Румалон, 20 пациентов препарат Алфлутоп. В соответствии с инструкциями производителя препарат Румалон вводился глубоко внутримышечно по следующей схеме: 1-й день – 0,3 мл, 2-й день – 0,5 мл, далее 3 раза в неделю по 1 мл в течение 5 недель. Препарат Алфлутоп вводился глубоко внутримышечно по 1 мл ежедневно в течение 20 дней. Курс лечения препаратом Румалон начинается с определения переносимости компонентов препарата: только после введения 0,3 мл в 1-й день и 0,5 мл – во 2-й день вводится полная доза. Курс лечения препаратом Алфлутоп сразу начинается с полной дозы введения, что может вызвать аллергические реакции.
На фоне проводимого лечения состояние пациентов оценивалось трижды: в начале (до лечения), на 10 – 12 день и на 36-38 день.
Во время каждого из визитов проводилось полное обследование пациентов в соответствии с протоколом исследования.
Отбор больных для включения в исследование производился на базе ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского г. Москвы.
Диагноз артроза или артрозов ставился на основании клинических, рентгенологических методов исследования.
Критерии включения в исследование: Возраст старше 18 лет. Клинические и рентгенологические признаки остеоартроза (гонартроза, коксартроза, артроза мелких суставов или спондилеза): ограничение суставной подвижности, сужение суставной щели, признаки оссификации, наличие остеофитов. Информированное согласие, подписанное пациентом.
Пациенту назначена терапия препаратом Румалон или Алфлутоп.
Критерии исключения: противопоказания к применению, препаратов Румалон или Алфлутоп: беременные женщины; кормящие матери; ревматоидный артрит; гиперчувствительность или непереносимость любого компонента препарата.
Таблица 1
Схема наблюдения пациентов
|
Визит (День) программы |
Визит 1/ Исходный уровень (День 1) |
Визит 2 (День 10-12) |
Визит 3 (День 36-38) |
|
Подписание информированного согласия |
X |
|
|
|
Критерии включения/невключения |
X |
|
|
|
Медицинский осмотр |
X |
X |
X |
|
Демографические данные |
Х |
|
|
|
Сбор общего анамнеза и информации по исследуемому заболеванию |
X |
|
|
|
Оценка тяжести течения заболевания на основании WOMAC |
X |
X |
X |
|
Оценка интенсивности болевого синдрома по ВАШ |
X |
X |
X |
|
Оценка использования НПВП |
X |
X |
X |
|
Оценка эффективности терапии пациентами |
|
|
X |
|
Регистрация нежелательных явлений |
Х |
X |
X |
Критерии прерывания исследования:
Желание больного прекратить исследование; нарушение плана испытания пациентом; серьезные нежелательные явления, возникающие у пациента во время исследования. Все клинические и лабораторные данные о пациентах, полученные в ходе исследования, заносились в представленную производителем индивидуальную карту больного.
Таблица 2
Характеристика пациентов включенных в исследование
|
|
Показатель |
Группа «Румалон» |
Группа «Алфлутоп» |
|
Пол |
Муж Жен |
3 17 |
3 17 |
|
Возраст, годы |
50-65 65-80 |
17 3 |
16 4 |
|
Длительность ОА, годы |
Менее 5 лет 5-10 лет Более 10 лет |
4 14 2 |
5 13 2 |
|
Стадия ОА |
1-2 ст 3 ст.3 ст. |
14 6 |
13 7 |
Для объективной оценки эффективности лекарственного препарата в 1 – 3 визите пациента изучалась динамика средних показателей интенсивности боли по шкале ВАШ, суммы баллов по опроснику WOMAC, а также средняя суточная доза принимаемых пациентами НПВП.
Рис.1. Динамика средних показателей интенсивности боли по ВАШ (в миллиметрах) на фоне лечения препаратами «Румалон» и «Алфлутоп»
Из рис. 1 следует, что на 3 визите после окончание курса лечения препаратом Румалон отмечалось снижение среднего показателя интенсивности боли по ВАШ на 61%, а в эти же сроки после применения препарата Алфлутоп – на 54% (по сравнению с исходным уровнем).
Рис.2. Динамика величины среднего показателя тяжести остеоартроза по опроснику WOMAC (в баллах) на фоне лечения препаратами «Румалон» и «Алфлутоп»
Величина среднего показателя тяжести остеоартроза по опроснику WOMAC после курса лечения препаратом Румалон по сравнению с исходным уровнем снизилась на 44%, а при лечении препаратом Алфлутоп – на 35%.
Рис.3. Динамика величины средней суточной дозы принимаемых пациентами НПВП (в %) на фоне лечения препаратами «Румалон» и «Алфлутоп»
Средняя суточная доза НПВП, принимаемых пациентами после курса лечения препаратом Румалон уменьшилась по сравнению с исходным уровнем на 90%, а при применении препарата Алфлутоп – на 83%.
Результаты исследования
Все пациенты, включенные в исследование, к 10-12 дню лечения отмечали уменьшение боли, скованности и тугоподвижности в пораженных суставах. К 36 – 38 дню отмечалось улучшение клинической картины и достигался стойкий терапевтический эффект.
Положительный эффект к концу курса лечения был отмечен у 95% больных, получивших Румалон, и в 85% пациентов, получивших Алфлутоп.
Отсутствие положительной динамики при использовании Румалона было отмечено у 1 пациента (5%) из 20 и в 3-х случаях (15%) из 20 при применении Алфлутопа, что связано с грубыми признаками хондропатии суставов (артроз 3 ст).
Выводы: сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности двух препаратов, отечественного препарата Румалон (фирмы «Брынцалов-А») и препарата Алфлутоп (фирмы К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.), у пациентов с остеоартрозами показало следующее: статистический анализ клинической эффективности обоих используемых препаратов при лечении дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов выявляет абсолютно положительную динамику в 78% при введении Румалона и 72% при использовании Алфлутопа.
При ретроспективном клиническом анализе двух исследуемых препаратов (Румалон и Алфлутоп) отмечается более выраженный клинический эффект у Румалона на 3-ей инъекции по сравнению с Алфлутопом на 4-й инъекции. Аллергические реакции выявлены при использовании Алфлутопа в 3% наблюдений, отмечены у Румалона в 1% случаев, что свидетельствует о гипоаллергенности последнего.
Немало важное превосходство Румалона по сравнению с Алфлутопом заключается в уменьшении численности вводимых инъекций, необходимых для достижения стойкого терапевтического эффекта (17 против 20 у Алфлутопа), и более комфортном режиме дозирования (3 инъекции в неделю) по сравнению с ежедневными инъекциями у «Алфлутопа».
Сравнительная характеристика Румалона по критерию «цена-качество» показывает более экономические выгодные показатели на 30-40% по сравнению с Алфлутопом при достижении более стойких результатов.
Анализ эффективности и безопасности применения Румалона позволяет рекомендовать его в качестве эффективного, безопасного и современного импортозамещающего отечественного хондропротектора.
Рецензенты:
Хан М.А., д.м.н. профессор, заведующий ЦМР ДГКБ №13 им Филатова, г. Москва;
Прикулс В.Ф., д.м.н. профессор, заведующий кафедрой реабилитации и физиотерапии ФУВ МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского, г. Москва.
Библиографическая ссылка
Секирин А.Б., Дорогин В.Е. СРАВНИТЕЛЬНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ДВУХ ПРЕПАРАТОВ: ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «РУМАЛОН» ФИРМЫ «БРЫНЦАЛОВ-А» И ПРЕПАРАТА «АЛФЛУТОП» (ФИРМЫ К.О. РОФАРМ КОМПАНИИ С.Р.Л.) У ПАЦИЕНТОВ С ОСТЕОАРТРОЗАМИ // Современные проблемы науки и образования. – 2015. – № 5. ;URL: https://science-education.ru/ru/article/view?id=21907 (дата обращения: 21.11.2024).