Сетевое издание
Современные проблемы науки и образования
ISSN 2070-7428
"Перечень" ВАК
ИФ РИНЦ = 0,940

ТЕХНОЛОГИЯ СУППОЗИТОРИЕВ ЭХИНАЦЕИ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ И ОЦЕНКА НОРМ ИХ КАЧЕСТВА

Денисенко Ю.О. 1 Андреева И.Н. 1 Челова Л.В. 1 Федорова Е.П. 1
1 Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России
В результате проведенных исследований разработана технология и состав настойки гомеопатической матричной Эхинацеи: травы эхинацеи пурпурной свежей (влажность 60 %) - 1,000 кг; спирта этилового (этанола) 86% (по массе) или 90% (ФС 42-3071-00) – 1,200 кг. Определен оптимальный состав и разработана технологическая схема для суппозиториев эхинацеи гомеопатических. Состав предложен: настойка эхинацеи матричной 0,2; твердый жир 1,8 г. Разработаны нормы качества на суппозитории эхинацеи гомеопатические. В процессе хранения суппозиториев установлено, что все показатели оставались без изменения в течение 2,5 лет при хранении суппозиториев при 8°С, что послужило основанием для регламентации срока и условий хранения – 2 года. Разработана нормативная документация в виде проекта ФСП «Эхинацеи суппозитории гомеопатические», который прошел положительную технологическую апробацию в условиях производства Краснодарского гомеопатического центра. Методики анализа, включенные в проект предлагаемой ФСП, апробированы в условиях Республиканского центра контроля качества и сертификации лекарственных средств МЗ РСО-Алания.
эхинацея пурпурная
настойка гомеопатическая матричная
суппозитории гомеопатические
1. Астраханова М.М. Суппозитории как лекарственная форма высокой биологической доступности // Вопр. биол., мед. и фармац. химии. – 2010. — № 6. – С. 9–12.
2. Государственная фармакопея СССР 11-е изд. Вып. 1,2 – М.: Медицина, 1987. – 369 с.
3. Денисенко О.Н. Растения рода Echinacea Moench. (Эхинацея Менх) как перспективные источники получения лекарственных препаратов иммунотропного действия (монография) / Пятигорск: ПМФИ-филиал ВолгГМУ, 2013. – 176 с.
4. Саканян Е.И. Лекарственные формы и их место в современной гомеопатической практике // Ведомости НЦЭСМП. – 2014. – № 2. – С. 60–63.
5. Самородов В.Н. Фитохимический состав представителей рода эхинацея (Echinacea Moench.) и его фармакологические свойства (обзор) // Хим.- фармац. журн. – 1996. – № 4. – С. 32–37.
6. Челова Л.В. Морфолого-анатомическое изучение надземной части эхинацеи пурпурной // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. - 2011. - Вып. 66. – С. 214–215.

В настоящее время гомеопатический метод лечения по-прежнему востребован и широко применяется в различных странах мирового сообщества. Об этом свидетельствует тот факт, что в Европейскую, Американскую, Индийскую фармакопеи, фармакопею Великобритании и ряд других включены монографии на гомеопатические лекарственные средства. Кроме того, во многих странах (Германия, Франция, Великобритания, США, Индия) регулярно издаются гомеопатические фармакопеи, в которых содержатся монографии не только на гомеопатические препараты, но и на лекарственные формы, методы анализа гомеопатических лекарственных средств [4].

Одним из наиболее широко используемых в гомеопатической практике лекарственных растений является эхинацея пурпурная Echinacea purpurea (L.) Moench. семейства астровых (Asteraceae). Все растительные иммуномодуляторы, получаемые из эхинацеи, обладают такими фармакологическими эффектами, как иммуностимулирующий, противовоспалительный и противовирусный, и применяются при различных патологических состояниях, связанных с недостаточностью иммунной системы. Препараты эхинацеи применяют внутрь при инфекционных и септических заболеваниях, наружно – при абсцессах, инфицированных ранах, ожогах I и III степени и тяжелых пролежнях. Имеются данные об эффективности препаратов эхинацеи при урогенитальных инфекциях и при длительном применении антибиотиков [3, 5]. Однако ассортимент имеющихся в настоящее время на фармацевтическом рынке препаратов эхинацеи, оказывающих местное и резорбтивное действие, ограничен. Выгодно отличается простотой введения, быстротой всасывания активного вещества, исключением эффекта первого прохождения через печень, способностью оказывать местное и резорбтивное действие такая лекарственная форма, как суппозитории [1]. Поэтому перспективным направлением фармацевтической технологии продолжает оставаться разработка новых гомеопатических препаратов эхинацеи в виде суппозиториев.

В качестве объекта исследования использовали свежую траву эхинацеи пурпурной, собранную в фазу цветения с опытных участков ботанического сада Пятигорского медико-фармацевтического института. Свежесобранное сырье эхинацеи пурпурной представляет собой цилиндрические, прямые, шершавые, ребристые, диаметром до 1,5 см облиственные стебли длиной до 80 см, цветочные корзинки, цветки, бутоны. Цвет стеблей зеленый, иногда с малиновыми или пурпурными пятнами; цвет листьев – зеленый; цветков – малиновый. Запах сырья слабый, вкус – слегка горьковатый. Прикорневые листья с длинными черешками, широкоовальные, зубчатые по краям, суженые к черешку, образуют розетку. Стеблевые листья – сидячие, яйцевидные, остроконечные, неравномерно-крупнозубчатые, реже цельнокрайные с 3-5 продольными жилками. Цветочные корзинки с выпуклым, полым, густоусаженным прицветниками, цветоложем. Обертка блюдцевидная, трехрядная. Краевые цветки язычковые, пестичные, бесплодные, с двух-, трехзубчатым снаружи опушенным отгибом, до 6 см длины. Срединные цветки трубчатые, обоеполые, венчик пятизубчатый.

Диагностическими анатомическими признаками являются: проводящая система пучкового типа, пучок открытый коллатеральный, устьичный аппарат аномоцитного типа, волоски четырех типов (четырехклеточные толстостенные; двухклеточные грубобородавчатые щетинистые; простые одноклеточные; редко встречаются железистые волоски), с розеткой клеток при основании, млечники в мезофилле листа, сопровождающие жилку (рис. 1, 2) [6].

Рисунок 1 – Трихомы листа эхинацеи пурпурной

А - Трихомы верховых листьев (ув.10×1,6)

Б - Трихомы прикорневых листьев (ув.10×1,6)

Рис. 2. Млечники в мезофилле листа, сопровождающие жилку (ув. 10×1,6)

Получение настойки эхинацеи гомеопатической матричной осуществляли по третьему методу общей фармакопейной статьи «Настойки гомеопатические матричные» из свежего растительного сырья: свежесобранную траву эхинацеи измельчали и заливали спиртом в соответствии с расчетами 3 параграфа. Настаивали настойку 7 дней в прохладном темном месте. Полученная нами настойка гомеопатическая матричная представляла собой прозрачную жидкость светло-коричневого цвета, горьковатого вкуса с запахом спирта.

В результате проведенных исследований разработана технология и состав настойки гомеопатической матричной Эхинацеи:

Травы эхинацеи пурпурной свежей (влажность 60–65 %)

 

1,000 кг

Спирта этилового (этанола) 86% (по массе)

или 90% (ФС 42-3071-00)

 

1,200 кг

Стандартизацию эхинацеи пурпурной травы в соответствии с ВФС 42-2372-94 проводят по содержанию суммы гидроксикоричных кислот в пересчете на кислоту цикориевую методом УФ-спектрофотометрии. Мы сравнивали УФ-спектры поглощения опытных образцов экстракта эхинацеи жидкого в 0,1М растворе кислоты хлористоводородной и извлечений из травы, которые имеют максимумы при (328±2) нм, минимумы при (265±2) нм и перегибы в области от 200 нм до 400 нм (рис. 3). Это соответствует поглощению суммы гидроксикоричных кислот. Кроме того, установлено, что сопутствующие действующие вещества, в основном хлорофилл, не мешают количественному определению суммы гидроксикоричных кислот.

Рис. 3. УФ-спектр экстракта эхинацеи жидкого

В проект фармакопейной статьи предприятия на эхинацеи настойку гомеопатическую матричную нами включены показатели качества, принятые фармакопейной статьей «Настойки гомеопатические матричные», а также показатели, традиционно принятые в зарубежных гомеопатических фармакопеях для матричных настоек из лекарственного растительного сырья [2] (табл. 1).

Таблица 1

Спецификация на настойку гомеопатическую матричную эхинацеи

Показатели

Методы

Нормы

Описание

Органолептический

Прозрачная жидкость от коричневого до зеленовато-коричневого цвета, горьковатого вкуса, с запахом спирта

Подлинность

Спектрофотометрический

Спектр поглощения должен

иметь максимум при 328±2 нм

и перегиб в области 300 – 320 нм

(гидроксикоричные кислоты)

Химическая реакция

С хлоридом железа (III) появляется темно-зеленое окрашивание

(фенольные соединения)

Сухой остаток

ГФ XI, вып. 2, с. 161

Не менее 3,5%

Плотность

ГФ XI, вып. 1, с. 24

От 0,900 до 0,925 г/см

Содержание спирта

ГФ XI, вып. 1, с. 26

Не менее 64 %

Тяжелые металлы

ГФ XI, вып. 2, с. 161

Не более 0,001%

Микробиологическая чистота

ГФ XI, вып. 2, с. 193 и

изм. от 28.12.1995 г.

Категория 3 д

Упаковка

 

В соответствии с ФСП

Маркировка

 

В соответствии с ФСП

Условия хранения

 

В прохладном, защищенном от света

месте при температуре не выше +12°+15 °С

Срок годности

 

2 года

Суппозитории гомеопатические формировали способом выкатывания с помощью основы масло какао или методом выливания расплавленной массы в литьевые суппозиторные формы. При выливании суппозиториев использовали разрешенную фармакопейной статьей на суппозитории гомеопатические основу – твердый жир кондитерский типа А (ГОСТ 28414–89). На основании проведенных исследований предложен следующий состав суппозиториев эхинацеи гомеопатических:

 

Настойка гомеопатическая матричная

0,2

Твердый жир типа А (ГОСТ 28414–89)

достаточное количество для получения суппозиториев массой 2,31

Оценку качества суппозиториев эхинацеи гомеопатических проводили в соответствие с требованиями, предъявляемыми к данной лекарственной форме общей фармакопейной статьей «Суппозитории гомеопатические» (табл. 2).

Одним из важнейших критериев оценки качества любой лекарственной формы является стабильность в процессе хранения. Изучение стабильности проводили на 5 сериях суппозиториев в процессе хранения в холодильнике (4±1°С). Суппозитории хранили в ленте ячейковой из поливинилхлорида (ПВХ) и в ленте из алюминиевой фольги. Качество суппозиториев проверяли в день приготовления, а также через 3, 6, 12, 18, 24 месяцев. В процессе хранения суппозиториев установлено, что все показатели оставались без изменения в течение 2,5 лет при хранении суппозиториев при 8°С, что послужило основанием для регламентации срока и условий хранения – 2 года.

Таблица 2

Спецификация на суппозитории эхинацеи гомеопатические

Показатели

Методы

Нормы

Описание

Органолептический

Однородные кремового цвета с желтоватым оттенком без механических включений и блесток

Средняя масса, г

 

от 2,17 до 2,2

рН водной вытяжки

 

6,1-6,7

Т плавления, °С

 

не выше 37ºС

Время полной деформации, мин

 

не более 15

Подлинность

 

- максимум в области 300-350 нм извлечения в 0,1 моль/л кислоте хлористоводородной

 

- значение Rf при облучении УФ-светом при длине волны 365 нм

328±2 нм

 

 

 

 

3 голубых пятна с Rf 0,40±0,06; 0,53±0,05; 0,64±0,05

Упаковка

 

В соответствии с ФСП

Маркировка

 

В соответствии с ФСП

Условия хранения

 

В прохладном, защищенном от света

месте при температуре не выше +12°+15 °С

Срок годности

 

2 года

Технологический процесс получения суппозиториев эхинацеи ректальных гомеопатических представлен на схеме 1 (рис. 3).

Рис. 3. Схема получения эхинацеи суппозиториев ректальных гомеопатических

Результаты проведенных нами исследований положены в основу нормативной документации в виде проектов фармакопейных статей «Эхинацеи суппозитории ректальные гомеопатические», «Эхинацеи настойка матричная гомеопатическая», которые прошли положительную технологическую апробацию в условиях производства Краснодарского краевого гомеопатического центра.

Методики анализа, включенные в проекты предлагаемых фармакопейных статей, апробированы в условиях Республиканского центра контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Здравоохранения Республики Северная Осетия-Алания.

Перспектива дальнейшего развития темы исследования возможна в разработке опытно-промышленного регламента, технологической оценке показателей серийного производства, а также в доклиническом изучении разработанной лекарственной формы.

Рецензенты:

Компанцев Д.В., д.фарм.н., заведующий кафедрой технологии лекарств, Пятигорский медико-фармацевтический институт — филиал государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения России, г. Волгоград;

Шевченко А.М., д.фарм.н., доцент кафедры технологии лекарств, Пятигорский медико-фармацевтический институт — филиал государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения России , г. Волгоград.


Библиографическая ссылка

Денисенко Ю.О., Андреева И.Н., Челова Л.В., Федорова Е.П. ТЕХНОЛОГИЯ СУППОЗИТОРИЕВ ЭХИНАЦЕИ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ И ОЦЕНКА НОРМ ИХ КАЧЕСТВА // Современные проблемы науки и образования. – 2015. – № 1-1. ;
URL: https://science-education.ru/ru/article/view?id=18562 (дата обращения: 18.09.2021).

Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания»
(Высокий импакт-фактор РИНЦ, тематика журналов охватывает все научные направления)

«Фундаментальные исследования» список ВАК ИФ РИНЦ = 1.074