Сетевое издание

Современные проблемы науки и образования

ISSN 2070-7428

"Перечень" ВАК

ИФ РИНЦ = 1,006

• Авторы
• Резюме
• Файлы
• Ключевые слова
• Литература

Денисенко Ю.О. 1 Андреева И.Н. 1 Челова Л.В. 1 Федорова Е.П. 1

---

1 Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России

В результате проведенных исследований разработана технология и состав настойки гомеопатической матричной Эхинацеи: травы эхинацеи пурпурной свежей (влажность 60 %) - 1,000 кг; спирта этилового (этанола) 86% (по массе) или 90% (ФС 42-3071-00) – 1,200 кг. Определен оптимальный состав и разработана технологическая схема для суппозиториев эхинацеи гомеопатических. Состав предложен: настойка эхинацеи матричной 0,2; твердый жир 1,8 г. Разработаны нормы качества на суппозитории эхинацеи гомеопатические. В процессе хранения суппозиториев установлено, что все показатели оставались без изменения в течение 2,5 лет при хранении суппозиториев при 8°С, что послужило основанием для регламентации срока и условий хранения – 2 года. Разработана нормативная документация в виде проекта ФСП «Эхинацеи суппозитории гомеопатические», который прошел положительную технологическую апробацию в условиях производства Краснодарского гомеопатического центра. Методики анализа, включенные в проект предлагаемой ФСП, апробированы в условиях Республиканского центра контроля качества и сертификации лекарственных средств МЗ РСО-Алания.

Статья в формате PDF

1403 KB

эхинацея пурпурная

настойка гомеопатическая матричная

суппозитории гомеопатические

1. Астраханова М.М. Суппозитории как лекарственная форма высокой биологической доступности // Вопр. биол., мед. и фармац. химии. – 2010. — № 6. – С. 9–12.

2. Государственная фармакопея СССР 11-е изд. Вып. 1,2 – М.: Медицина, 1987. – 369 с.

3. Денисенко О.Н. Растения рода Echinacea Moench. (Эхинацея Менх) как перспективные источники получения лекарственных препаратов иммунотропного действия (монография) / Пятигорск: ПМФИ-филиал ВолгГМУ, 2013. – 176 с.

4. Саканян Е.И. Лекарственные формы и их место в современной гомеопатической практике // Ведомости НЦЭСМП. – 2014. – № 2. – С. 60–63.

5. Самородов В.Н. Фитохимический состав представителей рода эхинацея (Echinacea Moench.) и его фармакологические свойства (обзор) // Хим.- фармац. журн. – 1996. – № 4. – С. 32–37.

6. Челова Л.В. Морфолого-анатомическое изучение надземной части эхинацеи пурпурной // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. - 2011. - Вып. 66. – С. 214–215.

В настоящее время гомеопатический метод лечения по-прежнему востребован и широко применяется в различных странах мирового сообщества. Об этом свидетельствует тот факт, что в Европейскую, Американскую, Индийскую фармакопеи, фармакопею Великобритании и ряд других включены монографии на гомеопатические лекарственные средства. Кроме того, во многих странах (Германия, Франция, Великобритания, США, Индия) регулярно издаются гомеопатические фармакопеи, в которых содержатся монографии не только на гомеопатические препараты, но и на лекарственные формы, методы анализа гомеопатических лекарственных средств [4].

Одним из наиболее широко используемых в гомеопатической практике лекарственных растений является эхинацея пурпурная Echinacea purpurea (L.) Moench. семейства астровых (Asteraceae). Все растительные иммуномодуляторы, получаемые из эхинацеи, обладают такими фармакологическими эффектами, как иммуностимулирующий, противовоспалительный и противовирусный, и применяются при различных патологических состояниях, связанных с недостаточностью иммунной системы. Препараты эхинацеи применяют внутрь при инфекционных и септических заболеваниях, наружно – при абсцессах, инфицированных ранах, ожогах I и III степени и тяжелых пролежнях. Имеются данные об эффективности препаратов эхинацеи при урогенитальных инфекциях и при длительном применении антибиотиков [3, 5]. Однако ассортимент имеющихся в настоящее время на фармацевтическом рынке препаратов эхинацеи, оказывающих местное и резорбтивное действие, ограничен. Выгодно отличается простотой введения, быстротой всасывания активного вещества, исключением эффекта первого прохождения через печень, способностью оказывать местное и резорбтивное действие такая лекарственная форма, как суппозитории [1]. Поэтому перспективным направлением фармацевтической технологии продолжает оставаться разработка новых гомеопатических препаратов эхинацеи в виде суппозиториев.

В качестве объекта исследования использовали свежую траву эхинацеи пурпурной, собранную в фазу цветения с опытных участков ботанического сада Пятигорского медико-фармацевтического института. Свежесобранное сырье эхинацеи пурпурной представляет собой цилиндрические, прямые, шершавые, ребристые, диаметром до 1,5 см облиственные стебли длиной до 80 см, цветочные корзинки, цветки, бутоны. Цвет стеблей зеленый, иногда с малиновыми или пурпурными пятнами; цвет листьев – зеленый; цветков – малиновый. Запах сырья слабый, вкус – слегка горьковатый. Прикорневые листья с длинными черешками, широкоовальные, зубчатые по краям, суженые к черешку, образуют розетку. Стеблевые листья – сидячие, яйцевидные, остроконечные, неравномерно-крупнозубчатые, реже цельнокрайные с 3-5 продольными жилками. Цветочные корзинки с выпуклым, полым, густоусаженным прицветниками, цветоложем. Обертка блюдцевидная, трехрядная. Краевые цветки язычковые, пестичные, бесплодные, с двух-, трехзубчатым снаружи опушенным отгибом, до 6 см длины. Срединные цветки трубчатые, обоеполые, венчик пятизубчатый.

Диагностическими анатомическими признаками являются: проводящая система пучкового типа, пучок открытый коллатеральный, устьичный аппарат аномоцитного типа, волоски четырех типов (четырехклеточные толстостенные; двухклеточные грубобородавчатые щетинистые; простые одноклеточные; редко встречаются железистые волоски), с розеткой клеток при основании, млечники в мезофилле листа, сопровождающие жилку (рис. 1, 2) [6].

Рисунок 1 – Трихомы листа эхинацеи пурпурной

А - Трихомы верховых листьев (ув.10×1,6)

Б - Трихомы прикорневых листьев (ув.10×1,6)

Рис. 2. Млечники в мезофилле листа, сопровождающие жилку (ув. 10×1,6)

Получение настойки эхинацеи гомеопатической матричной осуществляли по третьему методу общей фармакопейной статьи «Настойки гомеопатические матричные» из свежего растительного сырья: свежесобранную траву эхинацеи измельчали и заливали спиртом в соответствии с расчетами 3 параграфа. Настаивали настойку 7 дней в прохладном темном месте. Полученная нами настойка гомеопатическая матричная представляла собой прозрачную жидкость светло-коричневого цвета, горьковатого вкуса с запахом спирта.

В результате проведенных исследований разработана технология и состав настойки гомеопатической матричной Эхинацеи:

Стандартизацию эхинацеи пурпурной травы в соответствии с ВФС 42-2372-94 проводят по содержанию суммы гидроксикоричных кислот в пересчете на кислоту цикориевую методом УФ-спектрофотометрии. Мы сравнивали УФ-спектры поглощения опытных образцов экстракта эхинацеи жидкого в 0,1М растворе кислоты хлористоводородной и извлечений из травы, которые имеют максимумы при (328±2) нм, минимумы при (265±2) нм и перегибы в области от 200 нм до 400 нм (рис. 3). Это соответствует поглощению суммы гидроксикоричных кислот. Кроме того, установлено, что сопутствующие действующие вещества, в основном хлорофилл, не мешают количественному определению суммы гидроксикоричных кислот.

Рис. 3. УФ-спектр экстракта эхинацеи жидкого

В проект фармакопейной статьи предприятия на эхинацеи настойку гомеопатическую матричную нами включены показатели качества, принятые фармакопейной статьей «Настойки гомеопатические матричные», а также показатели, традиционно принятые в зарубежных гомеопатических фармакопеях для матричных настоек из лекарственного растительного сырья [2] (табл. 1).

Таблица 1

Спецификация на настойку гомеопатическую матричную эхинацеи

Суппозитории гомеопатические формировали способом выкатывания с помощью основы масло какао или методом выливания расплавленной массы в литьевые суппозиторные формы. При выливании суппозиториев использовали разрешенную фармакопейной статьей на суппозитории гомеопатические основу – твердый жир кондитерский типа А (ГОСТ 28414–89). На основании проведенных исследований предложен следующий состав суппозиториев эхинацеи гомеопатических:

Оценку качества суппозиториев эхинацеи гомеопатических проводили в соответствие с требованиями, предъявляемыми к данной лекарственной форме общей фармакопейной статьей «Суппозитории гомеопатические» (табл. 2).

Одним из важнейших критериев оценки качества любой лекарственной формы является стабильность в процессе хранения. Изучение стабильности проводили на 5 сериях суппозиториев в процессе хранения в холодильнике (4±1°С). Суппозитории хранили в ленте ячейковой из поливинилхлорида (ПВХ) и в ленте из алюминиевой фольги. Качество суппозиториев проверяли в день приготовления, а также через 3, 6, 12, 18, 24 месяцев. В процессе хранения суппозиториев установлено, что все показатели оставались без изменения в течение 2,5 лет при хранении суппозиториев при 8°С, что послужило основанием для регламентации срока и условий хранения – 2 года.

Таблица 2

Спецификация на суппозитории эхинацеи гомеопатические

Технологический процесс получения суппозиториев эхинацеи ректальных гомеопатических представлен на схеме 1 (рис. 3).

Рис. 3. Схема получения эхинацеи суппозиториев ректальных гомеопатических

Результаты проведенных нами исследований положены в основу нормативной документации в виде проектов фармакопейных статей «Эхинацеи суппозитории ректальные гомеопатические», «Эхинацеи настойка матричная гомеопатическая», которые прошли положительную технологическую апробацию в условиях производства Краснодарского краевого гомеопатического центра.

Методики анализа, включенные в проекты предлагаемых фармакопейных статей, апробированы в условиях Республиканского центра контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Здравоохранения Республики Северная Осетия-Алания.

Перспектива дальнейшего развития темы исследования возможна в разработке опытно-промышленного регламента, технологической оценке показателей серийного производства, а также в доклиническом изучении разработанной лекарственной формы.

Рецензенты:

Компанцев Д.В., д.фарм.н., заведующий кафедрой технологии лекарств, Пятигорский медико-фармацевтический институт — филиал государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения России, г. Волгоград;

Шевченко А.М., д.фарм.н., доцент кафедры технологии лекарств, Пятигорский медико-фармацевтический институт — филиал государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения России , г. Волгоград.

Библиографическая ссылка