Сетевое издание

Современные проблемы науки и образования

ISSN 2070-7428

"Перечень" ВАК

ИФ РИНЦ = 1,006

• Авторы
• Резюме
• Файлы
• Ключевые слова
• Литература

Ивченко Л.Г. 1 Первушин Ю.В. 1

---

1 ГБОУ ВПО «Ставропольский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Оценивали возможность определения концентрации показателей липидов в сыворотке крови на безреагентном акустическом анализаторе АКБа-01-«БИОМ®». Проводили параллельные исследования контрольных сывороток с нормальным и патологическим содержанием липидов и сывороток крови здоровых доноров акустическим методом и традиционными биохимическими методами на автоматическом биохимическом анализаторе Kone Delta. Оценку качества проводили, определяя: 1) внутрисерийную воспроизводимость, 2) межсерийную воспроизводимость и правильность измерений с использованием контрольных сывороток, 3) параллельное определение показателей липидного обмена на аппарате АКБа-01-«БИОМ®» и на автоматическом биохимическом анализаторе Kone Delta. Было установлено, что определение липидов акустическим методом на анализаторе АКБа-01-«БИОМ®» по воспроизводимости и точности не отличается от анализов, выполненных на анализаторе Kone Delta, и полностью соответствует нормативным документам, регламентирующим качество определения указанных аналитов.

Статья в формате PDF

127 KB

анализатор АКБа-01-«БИОМ®».

контрольные сыворотки

определение

липиды

акустический метод

1. Клемин, В.А. Акустический безреагентный метод определения параметров белкового и липидного спектра сыворотки кров / В.А. Клемин //Лаборатория. - 2003. - № 2. - С. 16-17.

2. Меньшиков, В.В. Требования к аналитическим средствам лабораторного обеспечения внебольничной медицинской помощи / В.В. Меньшиков // Клин. лаб. диагностика. - 2001. - № 9. - С. 5-6.

3. О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации: Приказ МЗ РФ № 45 от 7.02.2000г.

4. Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» (ОСТ 91500.13.0001-2003): Приказ МЗ РФ № 220 от 26.05.2003 г.

5. Первушин, Ю.В. Новые возможности исследования показателей липидного обмена с использованием безреагентного акустического анализатора «БИОМ» / Ю.В. Первушин, Л.Г. Ивченко, А.В. Ягода и др. // Тез. докл. науч.-практ. врачей, проводимых в рамках 8-й ежегод. «Недели медицины Ставрополья». - Ставрополь, 2004. - С. 62-63.

6. Ройтман, А.П. Протоколы лабораторной диагностики и мониторинга пациентов с нарушениями липидного обмена / А.П. Ройтман // Лаборатория. - 2003. - № 2 - С. 12-13.

7. Руководство по эксплуатации для анализатора биосред акустического АКБа-01-«БИОМ®». - Н. Новгород, 2003. - 64 с.

8. Творогова, М.Г. Лабораторная диагностика нарушений липидного обмена / М.Г. Творогова // Лаб. медицина. - 2001. - № 4. - С. 67-74.

В настоящее время не вызывает сомнений необходимость своевременной лабораторной диагностики дислипидемий, оценки риска развития заболеваний, связанных с нарушениями липидного обмена и последующего мониторирования состояния пациента и оценки эффективности проводимой коррекции нарушений липидного обмена [6, 8]. Современные лабораторные исследования состояния здоровья пациентов требуют внедрения в практику методов, базирующихся на передовых биофизических и биохимических исследованиях и обеспечивающих надежность и сопоставимость результатов [1, 2].

Анализатор АКБа-01-«БИОМ^®» предназначен для определения концентрации компонентов биологических жидкостей, построен на принципе биофизической акустики [1].

Принцип действия анализатора основан на измерении резонансных частот термостатируемых акустических ячеек, залитых исследуемой биологической средой. Анализатор практически не требует применения реактивов [5, 7].

Для оценки аналитических характеристик акустического метода (сходимости, воспроизводимости) и сопоставимости качества определения показателей обмена липидов и липопротеидов при нормальном и патологическом содержании фракций липидов использовали контрольные материалы с нормальным и патологическим содержанием компонентов.

При выборе контрольных сывороток исходили из основных положений приказа № 45 МЗ РФ [4], в котором подробно описаны критерии выбора подобного контрольного материала.

Материалы и методы исследования. Исследования проводились на акустическом анализаторе биосред АКБА-01-«БИОМ^®», автоматическом биохимическом анализаторе Kone Delta, для обработки данных использовали компьютер IBM Pentium-4.

Были использованы контрольные сыворотки: Konelab NORTROL, Roche Diagnostics PRECINORM U и PRECIPATH U, Human SERODOS и SERODOS plus, БИОКОНТ и сыворотка крови здоровых доноров.

Референтные значения компонентов в этих контрольных сыворотках получены на основании результатов исследования данных материалов в референтных лабораториях Института Стандартизации и Документации в Медицинских Лабораториях (INSTAND) и в соответствии с процедурой, рекомендованной Главным медицинским советом Германии по контролю качества и количественным измерениям в лабораториях.

Статистическая обработка материала. Все полученные в проведенных исследованиях результаты обрабатывали в программах Microsoft Excel'2000, Primer of Biostatistics 4.0 для Windows 98.

Результаты и обсуждение. Оценку качества определения показателей липидного обмена на аппарате АКБа-01-«БИОМ^®» проводили по трем основным направлениям:

1) определение внутрисерийной воспроизводимости,

2) определение межсерийной воспроизводимости и правильности измерений с использованием контрольных сывороток,

3) проведение параллельного определения показателей липидного обмена на аппарате АКБа-01-«БИОМ^®» и традиционным биохимическим методам: на автоматическом биохимическом анализаторе Kone Delta.

Оценка внутрисерийной воспроизводимости. Контроль внутрисерийной воспроизводимости осуществляли, проводя по 10 измерений всех показателей в одном и том же материале в одной и той же аналитической серии, в соответствии с современными требованиями по организации внутрилабораторного контроля качества [3, 4].

Исследования проводились у пяти доноров и в трех контрольных материалах.

Из полученных 10 результатов рассчитывали коэффициент внутрисерийной вариации методики (СV₁₀%) и проверяли, чтобы он не превышал половины предельно допустимого значения коэффициента общей аналитической вариации для 10 измерений [4]. В таблице 1. представлены CV₁₀%, полученные при определении внутрисерийной воспроизводимости.

Таблица 1

Значения коэффициента вариации (CV₁₀%) при определении внутрисерийной воспроизводимости на аппарате АКБа-01-«БИОМ^®»

Таким образом, в большинстве серий и в среднем показана достаточно высокая воспроизводимость определения аналитов. Коэффициент вариации был ниже допустимых величин, регламентированных Приказом № 45 МЗ РФ и ОСТ 91500.13.0001-2003 [3, 4], и значительно ниже целевых значений для данных показателей, рекомендуемых тем же приказом и ОСТом (Для общего холестерина (ОХС) 8%; для триглицеридов (ТГ) 16%).

Определение межсерийной воспроизводимости и правильности измерений с использованием контрольных сывороток. Оценку правильности определения липидов на анализаторе АКБа-01-«БИОМ^®» проводили также в соответствии с действующими рекомендациями [4]. В 20 аналитических сериях измеряли значение каждого определяемого показателя, выполняя по 1 измерению в каждой серии в аттестованных контрольных материалах.

По 20 результатам, полученным для каждого из аттестованных материалов, рассчитывали среднее значение, величины относительного смещения (В₂₀) и коэффициента общей аналитической вариации (CV₂₀). Затем сравнивали полученное среднее значение аналита с установленным значением и доверительным интервалом контрольного материала, а полученные значения В₂₀ и CV₂₀ - с предельно допустимыми значениями смещения и коэффициента общей аналитической вариации [4]. Результаты определения ОХС, холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), ТГ приведены в таблицах 2, 3, 4.

Таблица 2

Результаты определения ОХС (ммоль/л) в контрольных материалах

Таблица 3

Результаты определения ХС ЛПВП (ммоль/л)

Таблица 4

Результаты определения триглицеридов (ммоль/л)

При определении ОХС и ХС ЛПВП ни в одной из выполненных серий полученные результаты определения не выходили за пределы доверительного интервала и величина смещения в % была ниже предельно допустимых значений смещения рекомендуемого Приказом № 45 МЗ РФ и ОСТ 91500.13.0001-2003 [3, 4] (для ОХС - 8%) и биологически обоснованных норм аналитической точности лабораторных исследований (для ОХС 5,2%; для ХС ЛПВП 7,9%).

При определении триглицеридов в первой серии ("Серодос" № 6868) из двадцати проб 2 вышли за пределы доверительного интервала, при определении во второй серии ("Серодос+" № 6795) - 3 пробы из двадцати, в остальных выполненных сериях все показатели уложились в пределы доверительного интервала, предложенного изготовителями сыворотки. Величина смещения в % была в 3 сериях ниже предельно допустимых значений смещения, рекомендуемого Приказом № 45 МЗ РФ к ОСТ 91500.13.0001-2003 [3, 4] (для ТГ 15%) и только в одной серии составила ровно 15%, в среднем же этот показатель составил 10,61%.

Таким образом, по трем основным показателям, контроль которых возможен с использованием контрольных сывороток, определения на акустическом анализаторе АКБа-01-«БИОМ^®» полностью соответствовали требованиям межсерийной воспроизводимости и правильности измерений с использованием контрольных сывороток.

Сравнительное определение основных показателей липидного обмена акустическим и биохимическим методами. Проведено также сравнительное определение основных показателей липидного обмена на акустическом анализаторе АКБа-01-«БИОМ^®» и на анализаторе Коне Дельта. Результаты представлены в таблице 5.

Таблица 5

Сопоставление основных показателей липидного обмена в контрольных материалах и результатов их определения на анализаторах АКБа-01-«БИОМ^®» и Коне Дельта

* - во всех случаях достоверные различия между полученными результатами отсутствуют.

Из приведенных в таблице результатов следует, что существенных (диагностически значимых) различий между результатами исследований и паспортными данными контрольного материала не имеется. Статистическая обработка показала отсутствие достоверных отличий по всем приводимым параметрам.

Таким образом, после проведённых исследований можно сделать вывод, что акустический метод на анализаторе АКБа-01-«БИОМ^®» по воспроизводимости и точности анализов по основным показателям обмена липидов, контроль которых возможен с использованием стандартных сывороток и сывороток крови здоровых доноров, полностью соответствует нормативным документам, регламентирующим качество определения указанных аналитов.

Рецензенты:

Островский О.В., д.м.н., профессор, зав. кафедрой теоретической биохимии с курсом клинической биохимии ГБОУ ВПО Волгоградский государственный медицинский университет, г. Волгоград.

Цвиренко С.В., д.м.н., профессор, зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики и бактериологии ГБОУ ВПО «Уральский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации», г. Екатеринбург.

Библиографическая ссылка