Сетевое издание
Современные проблемы науки и образования
ISSN 2070-7428
"Перечень" ВАК
ИФ РИНЦ = 1,006

ВОЗМОЖНОСТИ ИССЛЕДОВАНИЯ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ЛИПИДНОГО ОБМЕНА НА АНАЛИЗАТОРЕ АКБА-01-«БИОМ®»: ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Ивченко Л.Г. 1 Первушин Ю.В. 1
1 ГБОУ ВПО «Ставропольский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Оценивали возможность определения концентрации показателей липидов в сыворотке крови на безреагентном акустическом анализаторе АКБа-01-«БИОМ®». Проводили параллельные исследования контрольных сывороток с нормальным и патологическим содержанием липидов и сывороток крови здоровых доноров акустическим методом и традиционными биохимическими методами на автоматическом биохимическом анализаторе Kone Delta. Оценку качества проводили, определяя: 1) внутрисерийную воспроизводимость, 2) межсерийную воспроизводимость и правильность измерений с использованием контрольных сывороток, 3) параллельное определение показателей липидного обмена на аппарате АКБа-01-«БИОМ®» и на автоматическом биохимическом анализаторе Kone Delta. Было установлено, что определение липидов акустическим методом на анализаторе АКБа-01-«БИОМ®» по воспроизводимости и точности не отличается от анализов, выполненных на анализаторе Kone Delta, и полностью соответствует нормативным документам, регламентирующим качество определения указанных аналитов.
анализатор АКБа-01-«БИОМ®».
контрольные сыворотки
определение
липиды
акустический метод
1. Клемин, В.А. Акустический безреагентный метод определения параметров белкового и липидного спектра сыворотки кров / В.А. Клемин //Лаборатория. - 2003. - № 2. - С. 16-17.
2. Меньшиков, В.В. Требования к аналитическим средствам лабораторного обеспечения внебольничной медицинской помощи / В.В. Меньшиков // Клин. лаб. диагностика. - 2001. - № 9. - С. 5-6.
3. О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации: Приказ МЗ РФ № 45 от 7.02.2000г.
4. Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» (ОСТ 91500.13.0001-2003): Приказ МЗ РФ № 220 от 26.05.2003 г.
5. Первушин, Ю.В. Новые возможности исследования показателей липидного обмена с использованием безреагентного акустического анализатора «БИОМ» / Ю.В. Первушин, Л.Г. Ивченко, А.В. Ягода и др. // Тез. докл. науч.-практ. врачей, проводимых в рамках 8-й ежегод. «Недели медицины Ставрополья». - Ставрополь, 2004. - С. 62-63.
6. Ройтман, А.П. Протоколы лабораторной диагностики и мониторинга пациентов с нарушениями липидного обмена / А.П. Ройтман // Лаборатория. - 2003. - № 2 - С. 12-13.
7. Руководство по эксплуатации для анализатора биосред акустического АКБа-01-«БИОМ®». - Н. Новгород, 2003. - 64 с.
8. Творогова, М.Г. Лабораторная диагностика нарушений липидного обмена / М.Г. Творогова // Лаб. медицина. - 2001. - № 4. - С. 67-74.

В настоящее время не вызывает сомнений необходимость своевременной лабораторной диагностики дислипидемий, оценки риска развития заболеваний, связанных с нарушениями липидного обмена и последующего мониторирования состояния пациента и оценки эффективности проводимой коррекции нарушений липидного обмена [6, 8]. Современные лабораторные исследования состояния здоровья пациентов требуют внедрения в практику методов, базирующихся на передовых биофизических и биохимических исследованиях и обеспечивающих надежность и сопоставимость результатов [1, 2].

Анализатор АКБа-01-«БИОМ®» предназначен для определения концентрации компонентов биологических жидкостей, построен на принципе биофизической акустики [1].

Принцип действия анализатора основан на измерении резонансных частот термостатируемых акустических ячеек, залитых исследуемой биологической средой. Анализатор практически не требует применения реактивов [5, 7].

Для оценки аналитических характеристик акустического метода (сходимости, воспроизводимости) и сопоставимости качества определения показателей обмена липидов и липопротеидов при нормальном и патологическом содержании фракций липидов использовали контрольные материалы с нормальным и патологическим содержанием компонентов.

При выборе контрольных сывороток исходили из основных положений приказа № 45 МЗ РФ [4], в котором подробно описаны критерии выбора подобного контрольного материала.

Материалы и методы исследования. Исследования проводились на акустическом анализаторе биосред АКБА-01-«БИОМ®», автоматическом биохимическом анализаторе Kone Delta, для обработки данных использовали компьютер IBM Pentium-4.

Были использованы контрольные сыворотки: Konelab NORTROL, Roche Diagnostics PRECINORM U и PRECIPATH U, Human SERODOS и SERODOS plus, БИОКОНТ и сыворотка крови здоровых доноров.

Референтные значения компонентов в этих контрольных сыворотках получены на основании результатов исследования данных материалов в референтных лабораториях Института Стандартизации и Документации в Медицинских Лабораториях (INSTAND) и в соответствии с процедурой, рекомендованной Главным медицинским советом Германии по контролю качества и количественным измерениям в лабораториях.

Статистическая обработка материала. Все полученные в проведенных исследованиях результаты обрабатывали в программах Microsoft Excel'2000, Primer of Biostatistics 4.0 для Windows 98.

Результаты и обсуждение. Оценку качества определения показателей липидного обмена на аппарате АКБа-01-«БИОМ®» проводили по трем основным направлениям:

1) определение внутрисерийной воспроизводимости,

2) определение межсерийной воспроизводимости и правильности измерений с использованием контрольных сывороток,

3) проведение параллельного определения показателей липидного обмена на аппарате АКБа-01-«БИОМ®» и традиционным биохимическим методам: на автоматическом биохимическом анализаторе Kone Delta.

Оценка внутрисерийной воспроизводимости. Контроль внутрисерийной воспроизводимости осуществляли, проводя по 10 измерений всех показателей в одном и том же материале в одной и той же аналитической серии, в соответствии с современными требованиями по организации внутрилабораторного контроля качества [3, 4].

Исследования проводились у пяти доноров и в трех контрольных материалах.

Из полученных 10 результатов рассчитывали коэффициент внутрисерийной вариации методики (СV10%) и проверяли, чтобы он не превышал половины предельно допустимого значения коэффициента общей аналитической вариации для 10 измерений [4]. В таблице 1. представлены CV10%, полученные при определении внутрисерийной воспроизводимости.

Таблица 1

Значения коэффициента вариации (CV10%) при определении внутрисерийной воспроизводимости на аппарате АКБа-01-«БИОМ®»

Код фамилии больных

ОХС

(CV10%)

ХС ЛПВП

(CV10%)

ТГ

(CV10%)

КА

(CV10%)

Сыворотки крови здоровых доноров

И-ва

3,87

2,61

4,83

5,63

В-ак

2,32

0,31

3,85

3,54

К-ич

4,00

3,53

6,72

5,61

Р-ко

3,33

0,70

7,88

4,41

С-ва

1,49

0,93

3,93

2,70

Контрольные материалы

Human SERODOS 6868

3,92

1,87

7,51

5,43

Human SERODOS plus 6795

1,20

1,09

2,55

2,58

Konelab NORTROL 981043

4,44

0,69

7,47

6,40

Средние значения по обеим группам

Средние значения CV10%

3,07

1,46

5,59

4,54

0,5*CV10% [пр.45]

4,00

-

8,00

-

Таким образом, в большинстве серий и в среднем показана достаточно высокая воспроизводимость определения аналитов. Коэффициент вариации был ниже допустимых величин, регламентированных Приказом № 45 МЗ РФ и ОСТ 91500.13.0001-2003 [3, 4], и значительно ниже целевых значений для данных показателей, рекомендуемых тем же приказом и ОСТом (Для общего холестерина (ОХС) 8%; для триглицеридов (ТГ) 16%).

Определение межсерийной воспроизводимости и правильности измерений с использованием контрольных сывороток. Оценку правильности определения липидов на анализаторе АКБа-01-«БИОМ®» проводили также в соответствии с действующими рекомендациями [4]. В 20 аналитических сериях измеряли значение каждого определяемого показателя, выполняя по 1 измерению в каждой серии в аттестованных контрольных материалах.

По 20 результатам, полученным для каждого из аттестованных материалов, рассчитывали среднее значение, величины относительного смещения (В20) и коэффициента общей аналитической вариации (CV20). Затем сравнивали полученное среднее значение аналита с установленным значением и доверительным интервалом контрольного материала, а полученные значения В20 и CV20 - с предельно допустимыми значениями смещения и коэффициента общей аналитической вариации [4]. Результаты определения ОХС, холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), ТГ приведены в таблицах 2, 3, 4.

Таблица 2

Результаты определения ОХС (ммоль/л) в контрольных материалах

 

"Серодос"

№ 6868

"Серодос+"

№ 6795

"Серодос+"

№ 6794

Биоконт

Среднее значение, полученное на АКБа-01-«БИОМ®»

4,52

6,26

7,01

2,20

Среднее значение контрольной сыворотки

4,34

6,62

7,21

2,16

Доверительный интервал контрольной сыворотки

3,56-5,12

5,43-7,80

5,91-8,54

1,82-2,51

В20%

-4,19

5,18

2,75

-2,08

CV20%

3,92

4,11

3,87

3,22

Таблица 3

Результаты определения ХС ЛПВП (ммоль/л)

 

"Серодос"

№ 6868

"Серодос+"

№ 6795

"Серодос+"

№ 6794

Среднее значение, полученное на АКБа-01-«БИОМ®»

1,14

1,88

1,50

Среднее значение контрольной сыворотки

1,13

1,92

1,47

Доверительный интервал

0,93-1,33

1,57-2,27

1,20-1,73

В20%

-0,44

2,08

-2,18

CV20%

1,65

1,47

1,46

Таблица 4

Результаты определения триглицеридов (ммоль/л)

 

"Серодос"

№ 6868

"Серодос+"

№ 6795

"Серодос+"

№ 6794

Nortrol Code 981043

LOT 4106

Среднее значение, полученное на АКБа-01-«БИОМ®»

1,70

2,47

2,62

1,18

Среднее значение контрольной сыворотки

1,64

2,73

2,96

1,01

 

Доверительный интервал

1,30-1,98

2,16-3,30

2,34-3,58

0,86-1,16

В20%

3,66

10,9

11,5

15,0

CV20%

5,41

5,60

6,11

5,63

При определении ОХС и ХС ЛПВП ни в одной из выполненных серий полученные результаты определения не выходили за пределы доверительного интервала и величина смещения в % была ниже предельно допустимых значений смещения рекомендуемого Приказом № 45 МЗ РФ и ОСТ 91500.13.0001-2003 [3, 4] (для ОХС - 8%) и биологически обоснованных норм аналитической точности лабораторных исследований (для ОХС 5,2%; для ХС ЛПВП 7,9%).

При определении триглицеридов в первой серии ("Серодос" № 6868) из двадцати проб 2 вышли за пределы доверительного интервала, при определении во второй серии ("Серодос+" № 6795) - 3 пробы из двадцати, в остальных выполненных сериях все показатели уложились в пределы доверительного интервала, предложенного изготовителями сыворотки. Величина смещения в % была в 3 сериях ниже предельно допустимых значений смещения, рекомендуемого Приказом № 45 МЗ РФ к ОСТ 91500.13.0001-2003 [3, 4] (для ТГ 15%) и только в одной серии составила ровно 15%, в среднем же этот показатель составил 10,61%.

Таким образом, по трем основным показателям, контроль которых возможен с использованием контрольных сывороток, определения на акустическом анализаторе АКБа-01-«БИОМ®» полностью соответствовали требованиям межсерийной воспроизводимости и правильности измерений с использованием контрольных сывороток.

Сравнительное определение основных показателей липидного обмена акустическим и биохимическим методами. Проведено также сравнительное определение основных показателей липидного обмена на акустическом анализаторе АКБа-01-«БИОМ®» и на анализаторе Коне Дельта. Результаты представлены в таблице 5.

Таблица 5

Сопоставление основных показателей липидного обмена в контрольных материалах и результатов их определения на анализаторах АКБа-01-«БИОМ®» и Коне Дельта

 

"Серодос"

6868

"Серодос+»

6795

Nortrol Code

981043

LOT 4106

Общий холестерин (ммоль/л)

Среднее значение БИОМ

4,52

6,26

3,36

Среднее значение на Коне Дельта

4,20*

5,80*

4,23*

Среднее значение и доверительный интервал контрольной сыворотки

4,34

3,56-5,12

6,62

5,43-7,80

3,90

3,20-4,60

Холестерин ЛПВП (ммоль/л)

Среднее значение БИОМ

1,14

1,88

-

Среднее значение на Коне Дельта

0,99*

2,01*

-

Среднее значение контрольной сыворотки

1,13

0,93-1,33

1,92

1,57-2,27

-

Триглицериды (ммоль/л)

Среднее значение БИОМ

1,70

2,47

1,15

Среднее значение на Коне Дельта

1,61*

2,45*

1,05*

Среднее значение контрольной сыворотки

1,64

1,30-1,98

2,73

2,16-3,30

1,01

0,86-1,16

* - во всех случаях достоверные различия между полученными результатами отсутствуют.

Из приведенных в таблице результатов следует, что существенных (диагностически значимых) различий между результатами исследований и паспортными данными контрольного материала не имеется. Статистическая обработка показала отсутствие достоверных отличий по всем приводимым параметрам.

Таким образом, после проведённых исследований можно сделать вывод, что акустический метод на анализаторе АКБа-01-«БИОМ®» по воспроизводимости и точности анализов по основным показателям обмена липидов, контроль которых возможен с использованием стандартных сывороток и сывороток крови здоровых доноров, полностью соответствует нормативным документам, регламентирующим качество определения указанных аналитов.

Рецензенты:

Островский О.В., д.м.н., профессор, зав. кафедрой теоретической биохимии с курсом клинической биохимии ГБОУ ВПО Волгоградский государственный медицинский университет, г. Волгоград.

Цвиренко С.В., д.м.н., профессор, зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики и бактериологии ГБОУ ВПО «Уральский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации», г. Екатеринбург.


Библиографическая ссылка

Ивченко Л.Г., Первушин Ю.В. ВОЗМОЖНОСТИ ИССЛЕДОВАНИЯ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ЛИПИДНОГО ОБМЕНА НА АНАЛИЗАТОРЕ АКБА-01-«БИОМ®»: ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ОПРЕДЕЛЕНИЯ // Современные проблемы науки и образования. – 2014. – № 1. ;
URL: https://science-education.ru/ru/article/view?id=12234 (дата обращения: 25.06.2024).

Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания»
(Высокий импакт-фактор РИНЦ, тематика журналов охватывает все научные направления)

«Фундаментальные исследования» список ВАК ИФ РИНЦ = 1,674