Стратегическими целями обеспечения национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации в среднесрочной перспективе указом Президента Российской Федерации [1], наравне с прочими, определены - совершенствование стандартов контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, и качество подготовки специалистов здравоохранения. Употребление фальсифицированных (контрафактных) лекарственных средств (ЛС) связано с риском для здоровья людей, так как подавляющее большинство таких ЛС не отвечает стандартам качества. Их производство и распространение является экономическим преступлением, поскольку отрицает патентное право и право на зарегистрированные торговые марки, нанося этим ущерб законопослушным производителям. Кроме того, потребление поддельных лекарств подрывает доверие к органам здравоохранения и фармакотерапии в целом, производство и распространение контрафактных лекарственных средств, а также лечение ими пациентов представляются по своей актуальности значительной проблемой для государства. Ведущая роль по обнаружению, предупреждению и изъятию некачественных и контрафактных лекарственных средств из аптечной сети отводится специалистам-провизорам, работающим в области контрольно-разрешительной деятельности Центров по сертификации и контролю качества лекарственных средств.
Согласно Федеральному государственному образовательному стандарту (ФГОС) [5] по направлению подготовки (специальности) 060301 Фармация, объектами профессиональной деятельности специалистов в области контрольно-разрешительной деятельности являются:
- осуществление функций по проведению инспекционных проверок, связанных с выдачей лицензий на производство лекарственных средств, фармацевтическую деятельность, деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- проведение процедур рассмотрения документов по выдаче лицензий на производство лекарственных средств, фармацевтическую деятельность, деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выдача лицензий и последующий контроль за выполнением лицензионных требований;
- деятельность по регистрации лекарственных средств;
- организация и выполнение мероприятий по предупреждению возможности выпуска или изготовления недоброкачественных лекарственных средств;
- организация функционирования контрольно-аналитической службы в условиях фармацевтических предприятий и организаций;
- организация метрологической проверки средств измерения, мер массы, объема;
- организация мероприятий по валидации методик анализа;
- выполнение работ по приготовлению титрованных, испытательных и эталонных растворов;
- выполнение всех видов работ, связанных с фармацевтическим анализом всех видов лекарственных препаратов, в том числе лекарственного растительного сырья и вспомогательных веществ, в соответствии с государственными стандартами качества;
- осуществление деятельности по декларированию качеств лекарственных средств.
Совершенствование системы высшего фармацевтического образования, введение ФГОС требуют и новых подходов к организации учебного процесса, поиску эффективных методов усвоения будущими специалистами не только теоретических знаний, но и приобретения практических умений и навыков. Важной составляющей учебного процесса по фармацевтической химии, позволяющей студентам совершенствовать и закреплять приобретенные на практических занятиях по дисциплине практические навыки, остается производственная практика по контролю качества лекарственных средств.
Во время производственной практики студенты знакомятся с организацией работы контрольно-аналитической службы в условиях фармацевтических предприятий и организаций; организацией и выполнением мероприятий по предупреждению возможности выпуска или изготовления недоброкачественных лекарственных средств; готовят титрованные, испытательные и эталонные растворы; выполняют фармацевтические анализы всех видов лекарственных препаратов, в том числе лекарственного растительного сырья и вспомогательных веществ в соответствии с государственными стандартами качества; декларируют качество лекарственных средств. При прохождении производственной практики достаточный объем часов отводится на самостоятельную аналитическую и научно-исследовательскую работу, на решение научно-прикладных задач по разработке методов анализа фармацевтических субстанций. Студенты изучают приказы и инструкции, регламентирующие работу провизора по контролю качества лекарств (провизора-аналитика), а также оснащение и организацию работы контрольно-аналитического стола (или кабинета), документацию провизора-аналитика. Важной составляющей производственной практики является закрепление у студентов знаний об условиях хранения лекарственных средств и лекарственного растительного сырья. Ежедневно самостоятельную работу по выполнению различных видов деятельности на рабочих местах в аптеке [4] или других фармацевтических организациях студенты отражают в дневнике производственной практики.
Наряду с традиционными формами и методами обучения для эффективной реализации задач производственной практики используются инновационные формы активации познавательной деятельности студентов [2], [3] и самоуправляемое обучение, предполагающее инициирование самостоятельной работы студентов по анализу лекарственных форм, а также - информационные технологии, основанные на использовании компьютерных справочно-информационных программ. С этой целью студенты получают на кафедре практическое задание на производственную практику, самостоятельно формулируют проблему, анализируют пути ее решения, находят оптимальный результат и доказывают его правильность.
Для успешного освоения основных профессиональных компетенций в области контрольно-разрешительной деятельности при прохождении студентами производственной практики используются методы решения проблем (экспресс-анализ экстемпоральной рецептуры) с последующим обсуждением полученных результатов при подведении итогов производственной практики на конференциях и во время сдачи зачета.
Следует признать, что самостоятельная работа в период производственной практики является непросто важной формой образовательного процесса, а необходимой основой для его дальнейшей профессиональной деятельности.
Производственная практика по контролю качества лекарственных средств традиционно проводится на базе фармацевтических организаций - аптек с производственными отделами, а также на базе областного Центра по контролю качества и сертификации лекарственных средств. Резкое сокращение в последние годы в Российской Федерации количества производственных аптек, занимающихся изготовлением и контролем лекарственных форм по индивидуальным рецептам, привело к необходимости оборудования и оснащения приборами и реактивами на кафедре фармацевтической химии имитационного кабинета провизора-аналитика, что позволило организовать прохождение производственной практики непосредственно на кафедре на достаточно высоком уровне.
С целью методического обеспечения данного вида учебной деятельности преподавателями кафедры разработаны и изданы типографским способом методические указания и документы как для студентов, проходящих производственную практику, так и для руководителей практики на фармацевтических предприятиях и организациях, что, безусловно, способствует более ответственному отношению к её проведению.
ФГОС-ом оставлено 30 % (с 7 недель до 2 недель) часов производственной практики по контролю качества лекарств, что вызывает определенную озабоченность и, на наш взгляд, значительно качественно снижает практическую составляющую учебного процесса, не способствует эффективности практической подготовки студентов в области контрольно-разрешительной деятельности. Несмотря на хорошую компьютерную оснащенность кафедры, позволяющую внедрять современные научно-педагогические технологии и интерактивные учебные занятия, нельзя приблизить процесс обучения к реальной профессиональной деятельности. Для полноценного формирования практических навыков недостаточно применения ролевых игр, тестовых и ситуационных задач, активно используемых на практических занятиях по фармацевтической химии. Теоретическое обучение не заменит практическую (квалификационную) подготовку по специальности.
Основная масса специалистов с высшим фармацевтическим образованием начинает работать «первостольниками», то есть осуществляет отпуск лекарственных средств и консультации по их применению в торговом зале, затем с карьерным ростом, некоторые достигают должности заведующего аптечным учреждением. Мы считаем, что умолять контроль качества лекарственных средств в образовании провизоров, делая перекос только на управление экономикой фармации, приводит к тому, что обращение к «первостольникам» от потребителей (пациентов) фармацевтической продукции стало - продавец. Доля специалистов, занятых контролем качества лекарственных средств, в аптечных учреждениях мала, но на промышленных предприятиях фармацевтического профиля существуют отделы контроля качества, где должны работать сертифицированные провизоры. Услуги в фармацевтическом секторе были, есть и будут всегда востребованы. Работодатели заинтересованы в квалифицированных кадрах, которые им поставляют образовательные учреждения, а заключительным этапом вузовского образования является производственная практика по всем профильным выпускающим дисциплинам.
Внедряя принципы Болонской декларации в практическую подготовку провизора, в современных условиях целесообразно максимально сохранить положительные достижения предшествующего периода в области фармацевтического образования, что безусловно позволило бы готовить мобильных, творческих и конкурентоспособных специалистов высокой квалификации.
Разумеется, высказанные идеи и предложения являются дискуссионными. Хотелось бы узнать мнение по данному вопросу преподавателей фармацевтических дисциплин и специалистов, работающих в области контрольно-разрешительной деятельности. Коллективное мнение всегда являлось важнейшим критерием истины.
Рецензенты:
Дармограй В.Н., д.фарм.н., профессор, зав. кафедрой фармакогнозии с курсом ботаники ГБОУ ВПО «Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Рязань.
Узбекова Д.Г., д.м.н., профессор, профессор кафедры фармакологии с курсом фармации и фармакотерапии ФДПО ГБОУ ВПО «Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Рязань.
Библиографическая ссылка
Платонова Н.А., Чекулаева Г.Ю., Буданова Н.А. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ОБРАЗОВАНИЕ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ // Современные проблемы науки и образования. – 2014. – № 1. ;URL: https://science-education.ru/ru/article/view?id=12010 (дата обращения: 21.11.2024).