Во многих странах отпускаемые по рецепту лекарственные препараты (ЛП) по масштабам злоупотребления занимают второе или третье место среди различных категорий психоактивных веществ. В связи с этим Международный комитет по контролю наркотиков (МККН) призывает правительства стран рассмотреть возможность принятия мер для противодействия растущей проблеме злоупотребления ЛП, и особенно содержащими вещества, находящиеся под международным контролем, а также внедрять и расширять программы мониторинга таких ЛП. В тех странах, в которых осуществляется систематический мониторинг злоупотреблений использования ЛП рецептурного отпуска, установлено, что такие ЛП в основном относятся к числу психоактивных веществ, которые чаще, чем наркотические средства, вызывают смерть из-за передозировки [2].
По данным МККН, практически в каждой стране отмечается злоупотребление седативными средствами и транквилизаторами, при этом наиболее часто упоминаемыми веществами являются бензодиазепины, в частности алпразолам, клоназепам, диазепам и флунитразепам. В тех странах, где сбор данных о злоупотреблении рецептурными ЛП ведется систематично, например во Франции, где уже на протяжении многих лет действует система общенациональной оценки распространенности зависимости от фармацевтических препаратов, отмечается злоупотребление ЛП, особенно содержащими бензодиазепины, с целью одурманивания. Аналогичные сообщения поступают от правительств ряда Скандинавских стран.
Особую обеспокоенность вызывает происходящее в последние годы расширение масштабов необоснованного употребления отпускаемых по рецепту ЛП среди молодежи. Согласно данным, собранным для доклада МККН за 2007 год в рамках Европейского проекта обследования школ по проблеме потребления алкоголя и наркотиков, в ряде стран Европы транквилизаторы без рецепта потребляет около 15 процентов учащихся.
Кроме того, известно, что ЛП, производные бензодиазепина, используются для облегчения совершения преступлений, в том числе насильственных действий сексуального характера. За рубежом наиболее широкое распространение получило использование флунитразепама, получившего название «наркотик для совершения изнасилования на свидании» [2]. В настоящее время флунитразепам не включен в Государственный реестр ЛС России (дата аннулирования регистрационного удостоверения 01.09.2010) [1].
В связи с возможностью использования ЛП, производных бензодиазепина, с целью злоупотребления, они находятся под международным контролем согласно требованиям международной Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года.
В России в Государственный реестр лекарственных средств на 2013 год включены 11 ЛП, относящихся к производным бензодиазепина, из них 9 находятся под международным контролем и относятся к психотропным веществам списка IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года: алпразолам, диазепам, клоназепам, лоразепам, медазепам, мидазолам, нитразепам, оксазепам, хлордиазепоксид, а два ЛП из производных бензодиазепина: тофизопам и бромдигидрохлорфенилбензодиазепин не находятся под международным контролем [1].
Медицинскими показаниями для применения ЛП, производных бензодиазепина, являются бессонница, тревожные расстройства, эпилепсия, алкогольный абстинентный синдром и др., однако длительный прием бензодиазепинов может привести к зависимости и злоупотреблению. Легкая зависимость возникает у многих больных, регулярно принимающих стандартные дозы бензодиазепинов. Отмена препаратов вызывает временное усиление симптомов, послуживших показанием к его назначению (бессонница, тревожность). Возможны раздражительность, потливость, кошмары, тремор, слабость, особенно при резкой отмене. Риск злоупотребления ЛП, производными бензодиазепина, наиболее высок при алкоголизме или наркомании в анамнезе, такие больные часто добавляют ЛП, производные бензодиазепина, для усиления действия других веществ (алкоголя и наркотических анальгетиков) или уменьшения действия их токсичности (например, кокаина). Длительный прием более высоких доз ЛП, производных бензодиазепина, вызывает более тяжелый абстинентный синдром, включая возбуждение, депрессию, панику, паранойю, миалгию и даже эпилептические припадки и делирий [4].
Анализ литературных данных показал, что на территории РФ злоупотребление ЛП, производными бензодиазепина, в большинстве случаев связаны с отравлениями этими ЛП, особое место среди которых занимает бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам). Отравления бензодиазепинами выделены в МКБ - 10 (Класс XIX, Т42.2) в виде самостоятельной нозологической формы и отмечаются как у взрослых, так и у детей, в том числе при попытке суицида, что связано с доступностью данного ЛП. Один из самых распространенных видов суицидального поведения - это умышленное самоотравление ЛП, при этом чаще всего с целью отравления использовались ЛП, производные бензодиазепина, которые были представлены большей частью феназепамом (55%) [3; 5].
Аналогичная ситуация наблюдается и в Пермском крае: по данным Роспотребнадзора, в большинстве случаев среди токсикантов из группы ЛП, производных бензодиазепина, наиболее часто встречается бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам), в том числе при суицидальных отравлениях [6].
В настоящее время с целью совершенствования государственного механизма контроля за оборотом психотропных веществ путем приведения национального законодательства в соответствие с требованиями международной Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года, ЛП, производные бензодиазепина, находящиеся под международным контролем, отнесены в РФ к психотропным веществам списка III [8]. В отношении этих ЛП законами и иными нормативными правовыми актами установлены некоторые меры, ограничивающие их свободное обращение на территории РФ, однако два ЛП из производных бензодиазепина: бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам) и тофизопам (грандаксин) не включены в список Конвенции ООН о психотропных веществах от 1971 года, что обусловило исключение некоторых мер контроля за оборотом этих ЛП в России (табл. 1).
Таблица 1 - Меры контроля за обращением ЛП, производных бензодиазепина
|
Меры контроля |
ЛП, производные бензодиазепина |
|
|
подлежащие международному контролю |
не подлежащие международному контролю |
|
|
Включены в Список III психотропных веществ |
+ |
- |
|
Предусмотрено лицензирование деятельности по обороту психотропных веществ Списка III |
+ |
- |
|
Запрещено выписывать рецепты на психотропные вещества Списка III частнопрактикующим врачам |
+ |
- |
|
Выписывание на рецептурных бланках формы 148-1/у-88 |
+ |
- |
|
Выписывание на рецептурных бланках формы 107-1/у |
- |
+ |
|
Включены в Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету |
+ |
- |
|
Предусмотрена уголовная ответственность |
+ |
- |
|
Отпуск ЛП по рецептам формы 148-1/у-88 |
+ |
- |
|
Отпуск ЛП по рецептам формы 107-1/у |
- |
+ |
|
Срок хранения рецептов в аптеке |
+ |
- |
|
Условия хранения ЛП требуют наличия помещений, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны |
+ |
- |
Как видно из таблицы, к ЛП, производным бензодиазепина, подлежащим международному контролю, предъявляются более строгие меры, регламентирующие порядок их обращения - эти ЛП относятся к контролируемой группе ЛС (психотропные вещества Списка III), работа с которыми предполагает наличие лицензии на данный вид деятельности, в отличие от ЛП, не подлежащих международному контролю. Кроме того, для ЛП, находящихся под международным контролем, регламентированы особые требования к выписыванию и отпуску - установлены ограничения для частнопрактикующих врачей по выписыванию рецептов на психотропные вещества Списка III. Такие ЛП подлежат выписке на рецептурных бланках формы 148-1/у-88, срок действия которых составляет 10 дней [9], при отпуске данных ЛП из аптечных организаций на рецептах ставится отметка об отпуске, а сами рецепты остаются в аптеке и хранятся в течение 10 лет [10]. ЛП, не подлежащие международному контролю, выписывают на бланках формы 107-1/у, которые имеют срок действия в течение 2 месяцев [9], при отпуске из аптечных организаций рецепты формы 107-1/у погашаются штампом «Лекарство отпущено» для недопущения повторного отпуска ЛП по данному рецепту, сроки хранения рецептов на отпущенные препараты в аптечной организации не установлены [10].
Важными ограничительными мерами со стороны законодательства за обращением ЛП, производных бензодиазепина, подлежащих международному контролю, являются включение их в Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету [10], установление требований к помещениям хранения (в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны) [7], а также ответственности (в т.ч. уголовной) за нарушения порядка их обращения.
Таким образом, существующие правовые аспекты обращения ЛП, производных бензодиазепина, ограничивающие их свободный оборот, регламентируются как международными нормами, так законами и иными нормативными правовыми актами РФ, которые, как правило, разрабатываются в соответствии с международными требованиями. Отсутствие требований международного контроля и некоторых ограничительных мер со стороны законодательства РФ за обращением двух ЛП, производных бензодиазепина: бромдигидрохлорфенилбензодиазепина (феназепама) и тофизопама (грандаксина) -предопределяет потенциальную возможность злоупотребления этими ЛП.
Рецензенты:
Орлова Екатерина Владимировна, доктор фарм. наук, профессор кафедры промышленной технологии с курсом биотехнологии ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» Минздрава России, г. Пермь.
Вихарева Елена Владимировна, доктор фармацевтических наук, доцент, зав. кафедрой аналитической химии ГБОУ ВПО «ПГФА» Минздрава России, г. Пермь.