Введение

Подавляющее большинство населения планеты рождаются с той или иной формой аномалии рефракции [1-3]. Основным и наиболее успешным способом улучшения качества жизни людей с миопией, гиперметропией и астигматизмом в детском и взрослом возрасте считается очковая коррекция или контактные линзы, а для подростков актуально лечение ортокератологическими линзами, но многим эти виды консервативных методов коррекции не приносят комфорта в жизни, доставляют неудобства и ограничивают, из-за чего многие активные виды спорта, досуга и развлечений становятся недоступны большинству пациентов с аномалиями рефракции. Многим, но не всем, возможно помочь исправить зрение путём рефракционной операции и достичь высокой остроты зрения без очков и линз, но не каждая методика является универсальной [4-6]. Рефракционная хирургия методом ФемтоЛАЗИК остается наиболее распространенной по всему миру [5; 7; 8]. Благодаря универсальности и удобству проведения фемтолазерная хирургия с формированием поверхностного роговичного лоскута позволяет успешно и эффективно оперировать пациентов с миопией, гиперметропией, астигматизмом [9-11]. При этом низкоэнергетические фемтосекундные установки не уступают в эффективности и безопасности высокоэнергетическим [12-14]. Предложенная недавно методика ускоренного проведения операции на низкоэнергетическом фемтолазере Ziemer Z8 демонстрирует равные со стандартным алгоритмом морфологические показатели при микроскопическом исследовании, но данные о клинических исследованиях мало изучены [6; 15].

Цель исследования: сравнить анатомо-функциональные исходы после стандартного и ускоренного алгоритмов операции ФемтоЛАЗИК на лазере Ziemer Z8.

Материалы и методы исследования

Для проведения проспективного рандомизированного исследования были сформированы 2 однородные группыпо 20 пациентов (по 10 мужчин и 10 женщин в одной группе) в возрасте от 20 до 35 лет, прооперированных методом ФемтоЛАЗИК на лазере Ziemer LDV Z8 (Ziemer, Швейцария) (рис. 1): первая по стандартному алгоритму операции (среднее время формирования клапана 34 секунды), вторая по ускоренному (среднее время формирования клапана 8 секунд). Параметры энергии лазера на этапе формирования лоскута (край 1100 мВт, строма 1200 мВт), параметры величины вакуума (530 мБар), диаметр (8,7 мм) и толщина (100 мкм) клапана оставались по умолчанию у обоих методов. Первую и вторую группы условно назвали «F» и «FF» соответственно. В обследуемые группы вошли пациенты с миопией от 2.25 до 4.75 дптр и астигматизмом не более 2.0 дтпр, с толщиной роговицы от 510 до 600 мкм и с данными кератометрии от 40 до 46 дптр включительно. Все пациенты предварительно за две недели до вмешательства отказались от использования мягких контактных линз. Для исследования учитывались данные только правых глаз. До и после операции обеим группам проводилось стандартное комплексное офтальмологическое исследование, включающее оценкуостроты зрения (максимально корригируемую остроту зрения (МКОЗ) и некорригируемую остроту зрения (НКОЗ)) (фороптор CV-5000, Topcon, Япония; автоматический проектор знаков ACP-8, Topcon, Япония) (рис. 2), автокераторефрактометрию с учетом сфероэквивалента (KR-8800, Topcon, Япония) (рис. 3), кератотопографию (TMS-4N, Tomey, Япония) (рис. 4) и оптическую когерентную томографию роговицы (Optovue Solix, Visionix, США) (рис. 5) для оценки толщины поверхностного роговичного лоскута. Все исследования (кроме оптической когерентной томографии) проводились за день до операции, спустя 1 день после операции, спустя 1 месяц после операции и спустя 3 месяца после операции. Дополнительно, спустя 3 месяца после вмешательства, обе группы пациентов прошли обследование на определение контрастной чувствительности (биноптометрия) на анализаторе зрительных функций Binoptometer (Oculus, Германия) (рис. 6) и аберрометрию для выявления искажений и ухудшения качества зрения (аберрометр KR-1W, Topcon, Япония) (рис. 7). Также все пациенты прошли анонимное послеоперационное анкетирование по оценке субъективных интраоперационных ощущений и комфорта.

Все исследуемые пациенты ознакомились и подписали предварительное добровольное медицинское согласие на хирургическое вмешательство, на этапе формирования групп и анализа все данные исследуемых были обезличены. Исследование соответствует этическим нормам Всемирной организации здравоохранения и нормативно-правовым документам Российской Федерации по клиническим исследованиям.

Критерии исключения

1. Миопия менее 2,0 и более 5,0 дптр.

2. Астигматизм более 2 дптр.

3. Данные пахиметрии менее 510 и более 600 мкм.

4. Данные кератометрии менее 40 и более 46 дптр.

Рис. 5. Оптический когерентный томограф Optovue Solix, Visionix (источник: https://medeq.ru/product/opticheskij-kogerentnyj-tomograf-optovue-solix/12465 )

Рис. 6. Анализатор зрительных функций Binoptometer, Oculus (источник: https://www.kriptomed.ru/product/analizator-zritelnykh-funktsiy-binoptometer/)

Рис. 7. Аберрометр KR-1W, Topcon (источник: https://dioptria555.ru/product/kr-1w-analizator-volnovogo-fronta/?add-to-cart=75556/ )

Результаты исследования и их обсуждение

Статистическую обработку полученных данных осуществляли с помощью программы Statistica 10.0 (Dell Inc., США). Поскольку распределение большинства признаков отличалось от нормального (проверяли по критерию Шапиро - Уилка), данные представлены в виде медианы и 25% и 75% квартилей (Me (Q25; Q75)). Все сравнения между группами на каждом визите выполнялись с помощью U-критерия Манна - Уитни. Различия принимались статистически значимыми при p <0,05.

Все данные исследований были зафиксированы в таблице для удобства анализа и упрощения восприятия информации.

При сравнении остроты зрения после обоих алгоритмов операции не было выявлено значимых различий и в обеих группах наблюдалось высокое зрение после операции без потери строк МКОЗ в отдаленных послеоперационных сроках (табл. 1). Показатели сферического и цилиндрического компонентов после операции достаточно эффективно снизились при обоих алгоритмах с сохранением стабильных показателей в отдаленных сроках после операций (табл. 2, 3).

Таблица 1

Сравнение показателей МКОЗ и НКОЗ до и после операции ФемтоЛАЗИК по стандартному и ускоренному алгоритмам*

*Таблица составлена авторами.

Таблица 2

Сравнение показателей сферического компонента до и после операции ФемтоЛАЗИК по стандартному и ускоренному алгоритмам*

*Таблица составлена авторами.

Таблица 3

Сравнение показателей цилиндрического компонента до и после операции ФемтоЛАЗИК по стандартному и ускоренному алгоритмам*

*Таблица составлена авторами.

В обеих группах толщина клапана спустя 1 месяц после операции была слегка больше планируемой, однако спустя 3 месяца толщина уменьшилась и приблизилась к запланированным параметрам (табл. 4).

Таблица 4

Сравнение данных толщины поверхностного роговичного лоскута*

*Таблица составлена авторами.

Оба алгоритма ФемтоЛАЗИК (стандартный F и ускоренный FF) эффективно снижают сферический компонент рефракции и величину роговичного астигматизма в соответствии с предварительными расчетами операций, обеспечивая высокую и стабильную НКОЗ на протяжении длительного периода без потери строк. Это означает, что эффективность в снижении степени аметропий остается неизменно высокой у обоих алгоритмов.

При проведении операции ФемтоЛАЗИК не было выявлено опасных интраоперационных осложнений в 100% случаев, включая DLK, врастание эпителия, потерю вакуума, OBL, децентрацию и складки лоскута. В отдаленные сроки (спустя 3 месяца после операции) при проведении аберрометрии ни у кого из пациентов не было выявлено аберраций высшего порядка (трефойл, кома). Также у всех пациентов отсутствовало снижение контрастной чувствительности по данным биноптометрии.

Данные толщины поверхностного роговичного лоскута оказались допустимо выше планируемых на следующий день после операции и постепенно уменьшались до расчетных данных ближе к 3-му месяцу после операции, что доказывает наличие отека роговицы в первое время после операции и постепенное его снижение в послеоперационном периоде после обоих алгоритмов ФемтоЛАЗИК.

По данным анкетирования, у 4 из 10 пациентов, прооперированных стандартным методом ФемтоЛАЗИК, отмечались тянущие ощущения, резь, дискомфорт во время вакуумного этапа операции, остальные были удовлетворены интраоперационными ощущениями, в то время как абсолютно все пациенты после ускоренного алгоритма операции отметили отсутствие неприятных, тянущих и дискомфортных ощущений в ходе операции.

Заключение

Оба метода ФемтоЛАЗИК доказали свою эффективность в снижении сферического и цилиндрического компонентов рефракции и безопасность, учитывая отсутствие потери строк максимальной корригируемой остроты зрения и отсутствие интра- и послеоперационных осложнений. Однако ускоренный алгоритм позволил сократить время формирования клапана при сопоставимых краткосрочных показателях с 34 до 8 секунд, что отразилось на субъективных ощущениях пациентов и свидетельствует о преимуществе над стандартным методом.