Введение
Хронический риносинусит представляет собой одно из наиболее распространенных заболеваний верхних дыхательных путей, характеризующееся длительным воспалительным процессом слизистой оболочки полости носа и околоносовых пазух. Согласно данным Global Allergy and Asthma European Network, распространенность хронического риносинусита в европейской популяции составляет 10,9% (диапазон 6,9–27,1% в зависимости от региона) [1]. Согласно последним даннымEuropean Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020 (EPOS 2020),эндоскопическая эндоназальная риносинусохирургияпризнана ведущим методом лечения хронического риносинусита, обеспечивающим восстановление анатомической проходимостиостиомеатального комплексаи улучшение вентиляции околоносовых пазух у70–80% пациентов [2]. Однако послеоперационный период характеризуется сложным процессом регенерации слизистой оболочки, который осложняется следующими факторами: персистирующим воспалением; анатомическими деформациями; риском формирования спаек (синехий); развитием рубцовых изменений; возможностью возникновения вторичных инфекций [3-5]. Ирригационно-элиминационная терапияявляется неотъемлемым компонентом послеоперационного ведения пациентов, обеспечивающим: удаление патологического отделяемого, элиминацию инфекционных агентов, доставку лекарственных препаратов (кортикостероиды, антисептики, антибактериальные средства), улучшение репаративных процессов [6-8]. Традиционные методы ирригации, включая ручное промывание полости носа физиологическим раствором, демонстрируют ограниченную эффективность из-за недостаточного проникновения в глубокие отделы околоносовых пазух, что снижает терапевтический потенциал[9-11]. В последние годы особое внимание уделяетсянебулайзерным технологиям, обладающим следующими преимуществами: аэрозольная доставка лекарственных средств с контролируемым размером частиц (MMAD), равномерное распределение препарата в полости носа, возможность достижения труднодоступных отделов, высокая эффективность доставки лекарственных веществ [12; 13]. Актуальность исследования определяется необходимостью определения оптимального метода небулайзерной терапии в послеоперационном периоде. Несмотря на растущий интерес к данной теме, данные о сравнительной эффективности различных типов небулайзеров в условиях послеоперационного ведения пациентов остаются недостаточно изученными [14; 15].
Цель исследования
Провести сравнительный анализ эффективности различных типов небулайзеров в послеоперационном периоде у пациентов после эндоскопической риносинусохирургии.
Материалы и методы исследования
Настоящее исследование представляет собой проспективное сравнительное клиническое исследование, проведенное в период с января по июль 2025 года в научно-клиническом отделе заболеваний носа и глотки Федерального национального медицинского исследовательского центра оториноларингологии ФМБА России. В исследование было включено 45 пациентов (18 мужчин и 27 женщин) в возрасте от 18 до 65 лет (средний возраст 41,5±9,5 года), с установленным диагнозом «хронический верхнечелюстной синусит (без полипов)», которым была выполнена эндоскопическая эндоназальная операция на верхнечелюстных пазухах. Диагноз был подтвержден клиническими симптомами (затруднение носового дыхания/заложенность носа, выделения из носа, головная боль или боль/дискомфорт в проекции околоносовых пазух, снижение или потеря обоняния) в течение более 12 недель и данными компьютерной томографии по шкале Lund-Mackay. Дополнительно всем пациентам 100% (45 человек) была выполнена подслизистая вазотомия нижних носовых раковин для улучшения вентиляции полости носа и восстановления носового дыхания, а у 45% (20 человек) - была выполнена кристотомия или эндоскопическая септопластика для коррекции искривления носовой перегородки, с целью улучшения доступа к верхнечелюстной пазухе. Пациенты были рандомизированы на три группы по 15 человек: первая группа использовала компрессорный небулайзер с пульсирующей технологией, вторая группа - компрессорный небулайзер с назальным душем, третья группа - мембранный небулайзер. Критерии включения: возраст 18–65 лет, подтвержденный диагноз МКБ J32.0, эндоскопическая хирургия на верхнечелюстных пазухах, согласие на участие в исследовании. Критерии исключения: острые инфекции верхних дыхательных путей в течение 4 недель до операции, злокачественные новообразования различной локализации, системные иммуносупрессивные состояния, отказ от послеоперационного наблюдения.
Оборудование
1. Компрессорный небулайзер с пульсирующей технологией (частота вибрации 43 Гц), MMAD (средний размер частиц) 3,0–3,5 мкм, скорость распыления 0,15 мл/мин., объем резервуара 8 мл, уровень шума 55 дБ.
2. Компрессорный небулайзер с интегрированным назальным душем, MMAD (средний размер частиц) 2,8 мкм, скорость распыления 0,05-0,08 мл/мин., объем резервуара 12 мл, уровень шума 63 дБ.
3. Мембранный небулайзер (с сетчатой мембраной), MMAD (средний размер частиц) 3,0 мкм (1-5 мкм), скорость распыления 0,15 мл/мин., объем резервуара 10 мл, уровень шума 50 дБ.
Метод оценки
Эффективность распространения аэрозоля оценивалась с использованием 0,1% раствора метиленового синего, введенного в полость носа через небулайзеры в течение 10 минут один раз в сутки со 2-го по 7-й день после операции, а также на 14-й и 28-й день с момента оперативного лечения. Эндоскопический осмотр полости носа и верхнечелюстных пазух проводился с использованием ригидных эндоскопов (0° и 30°) со 2-го по 7-й, 14-й и 28-й день после эндоскопической риносинусохирургии врачом-оториноларингологом. Окрашивание оценивалось в баллах в зависимости от окрашивания анатомических структур полости носа и верхнечелюстной пазухи: 0 баллов - отсутствие окрашивания; 1 балл - окрашивается преддверие полости носа, слизистая оболочка переднего отдела четырехугольного хряща; 2 балла - окрашивается преддверие полости носа, слизистая оболочка переднего отдела четырехугольного хряща, а также передний отдел слизистой оболочки нижней носовой раковины; 3 балла - окрашивается слизистая оболочка нижней носовой раковины, слизистая оболочка перегородки носа, слизистая оболочка средней носовой раковины (передние ее отделы); 4 балла - окрашивается слизистая оболочка нижней носовой раковины, слизистая оболочка перегородки носа, слизистая оболочка средней носовой раковины (передний ее отдел и медиальная порция); 5 баллов - окрашивается слизистая оболочка нижней носовой раковины, слизистая оболочка перегородки носа, слизистая оболочка средней носовой раковины (передний ее отдел и медиальная порция) и слизистая оболочка верхнечелюстной пазухи.
Каждому пациенту в соответствующих группах выполнялась процедура небулайзерной терапии с использованием 9 мл 0,9% раствора NaCl +1 мл 0,1% раствора метиленового синего в течение 10 минут, начиная со 2-го по 7-й день после операции, затем на 14-е и 28-е сутки после оперативного лечения. Процедура выполнялась в положении сидя с наклоном головы вперед под углом 15° для оптимизации проникновения аэрозоля в околоносовые пазухи. Все небулайзеры использовались в соответствии с инструкциями производителей. Пациенты были проинформированы о правильной технике дыхания (медленный вдох через нос, выдох через рот) для обеспечения максимальной доставки препарата. Сразу после процедуры использования небулайзера проводился эндоскопический осмотр полости носа и околоносовых пазух для оценки распределения метиленового синего. Фотографии фиксировались для последующего анализа. Оценка состояния слизистой оболочки проводилась по модифицированной шкале Lund - Kennedy, учитывающей отек, выделения из полости носа (слизистые или слизисто-гнойные), наличие корок (диапазон 0–12). Дополнительно применялись опросники: визуальная аналоговая шкала (ВАШ) по 4 критериям, таким как выделения из носа, заложенность/отек слизистой, нарушение обоняния, боль/давление в области лица, для оценки интенсивности боли и дискомфорта, а также SNOT-22 для анализа качества жизни пациентов. Статистическая обработка данных выполнялась с использованием t-критерия Стьюдента и одностороннего анализа дисперсии (ANOVA) с уровнем значимости p<0,05.
Результаты исследования и их обсуждение
По параметру SNOT-22 до операции и на 1-й день после операции различия между всеми тремя группами были статистически не достоверными (p>0,05). На 7-й день (F=5,27, p=0,0102), 14-й день (F=4,35, p=0,0213) и 28-й день (F=5,82, p=0,0072) выявлены статистически значимые различия (p<0,05) по данному критерию между первой и второй группой, первой и третьей группой соответственно. Также в эти же сроки тест Тьюки (post- hoc тест) показал, что в первой группе демонстрировались лучшие результаты по сравнению со второй группой (7-й день: p=0,0135; 14-й день: p=0,0337; 28-й день: p=0,0109) и третьей группой (7-й день: p=0,0082; 14-й день: p=0,0189; 28-й день: p=0,0061). Различия между второй и третьей группой были статистически не значимыми (7-й день: p=0,8765; 14-й день: p=0,7694; 28-й день: p=0,8273).
Для параметра ВАШ до операции и на 1-й день после хирургического лечения различия между всеми тремя группами были статистически не значимыми (p>0,05). Однако 7-й день (F=9,37, p=0,0006), 14-й день (F=7,89, p=0,0020) и 28-й день (F=12,45, p=0,0001) наблюдались статистически значимые различия (p<0,01) между первой и второй, а также между первой и третьей группами. Тест Тьюки (post-hoc тест) подтвердил превосходство в первой группе над второй (7-й день: p=0,0008; 14-й день: p=0,0031; 28-й день: p=0,0002) и третьей группой (7-й день: p=0,0005; 14-й день: p=0,0018; 28-й день: p=0,0001). Различия между второй и третьей группами были статистически не значимыми (7-й день: p=0,7234; 14-й день: p=0,6453; 28-й день: p=0,2345).
По шкале Lund - Kennedy до операции и на 1-й день после хирургического лечения различия между группами были статистически не значимыми (p>0,05). Однако на 7-й день (F=7,65, p=0,0023), 14-й день (F=6,89, p=0,0034) и 28-й день (F=8,45, p=0,0014) выявлены статистически значимые различия (p<0,01) между первой и второй, а также третьей группами. Тест Тьюки (post- hoc тест) показал, что в первой группе получены статистически значимые различия по сравнению со второй (7-й день: p=0,0035; 14-й день: p=0,0052; 28-й день: p=0,0021) и третьей группами (7-й день: p=0,0019; 14-й день: p=0,0028; 28-й день: p=0,0010). Различия между второй и третьей группами были статистически не значимыми (7-й день: p=0,5643; 14-й день: p=0,5987; 28-й день: p=0,3456).
Изучение окрашивания метиленовым синим слизистой оболочки полости носа и околоносовых пазух показало, что в первой группе получен наивысший балл в отношении данного показателя: 4 балла на 1-й день, 5 баллов на 7, 14 и 28-й дни. Затем следует вторая группа: 3 балла на 1-й день, 4 балла на 7, 14 и 28-й дни. Третья группа показала наименьший результат: 2 балла на 1-й день, 3 балла на 7, 14 и 28-й дни.
Таким образом, использование компрессорного небулайзера с пульсирующей технологией показало статистически значимые лучшие результаты по SNOT-22, ВАШ и Lund - Kennedy на 7, 14 и 28-й дни по сравнению с компрессорным небулайзером с назальным душем и мембранным, что свидетельствует о его большей эффективности в послеоперационном восстановлении. Различия между компрессорным небулайзером с назальным душем и мембранным были статистически не значимыми по всем параметрам. Процент окрашивания метиленовым синим слизистой оболочки полости носа и околоносовых пазух компрессорным небулайзером с пульсирующей технологией также демонстрирует лучшие показатели по сравнению с исследуемыми ингаляторами. Все данные представлены в таблице.
Сравнительная эффективность использования различных видов небулайзеров в послеоперационном периоде у пациентов после эндоскопической эндоназальной риносинусохирургии
|
Параметр / срок |
Группа |
Среднее значение |
SD (стандартное отклонение) |
p-value (ANOVA) |
Пост-хок тест Тьюки |
|
SNOT-22, баллы |
|||||
|
До операции |
1 |
25,60 |
12,06 |
0,136 |
Нет значимых различий |
|
2 |
32,60 |
4,33 |
|||
|
3 |
31,20 |
5,83 |
|||
|
1-е сутки |
1 |
38,00 |
12,29 |
0,641 |
Нет значимых различий |
|
2 |
41,60 |
3,78 |
|||
|
3 |
41,80 |
3,85 |
|||
|
7-е сутки |
1 |
15,50 |
4,74 |
0,010* |
1 и 2 группа: p=0,014* |
|
2 |
21,60 |
2,37 |
|||
|
3 |
22,20 |
2,44 |
|||
|
14-е сутки |
1 |
9,60 |
2,80 |
0,021* |
1 и 2 группа: p=0,034* 2 и 3 группа: p=0,769 |
|
2 |
15,00 |
2,11 |
|||
|
3 |
16,40 |
1,17 |
|||
|
28-е сутки |
1 |
4,90 |
2,13 |
0,007* |
1 и 2 группа: p=0,011* |
|
2 |
9,90 |
2,13 |
|||
|
3 |
11,00 |
0,82 |
|||
|
ВАШ, баллы |
|||||
|
До операции |
1 |
8,90 |
2,38 |
0,101 |
Нет значимых различий |
|
2 |
9,30 |
2,41 |
|||
|
3 |
9,10 |
2,13 |
|||
|
1-е сутки |
1 |
13,70 |
1,64 |
0,306 |
Нет значимых различий |
|
2 |
15,30 |
1,83 |
|||
|
3 |
15,50 |
1,96 |
|||
|
7-е сутки |
1 |
4,30 |
1,25 |
<0,001** |
1 и 2 группа: p=0,001** 2 и 3 группа: p=0,723 |
|
2 |
6,90 |
1,45 |
|||
|
3 |
7,30 |
1,42 |
|||
|
14-е сутки |
1 |
2,20 |
0,42 |
0,002* |
1 и 2 группа: p=0,003* |
|
2 |
3,50 |
1,18 |
|||
|
3 |
4,00 |
0,82 |
|||
|
28-е сутки |
1 |
1,00 |
0,00 |
<0,001** |
1 и 2 группа: p<0,001** |
|
2 |
1,90 |
0,74 |
|||
|
3 |
2,70 |
0,48 |
|||
|
Lund - Kennedy, баллы |
|||||
|
До операции |
1 |
3,70 |
1,16 |
0,171 |
Нет значимых различий |
|
2 |
3,70 |
0,95 |
|||
|
3 |
3,80 |
0,79 |
|||
|
1-е сутки |
1 |
7,40 |
1,07 |
0,711 |
Нет значимых различий |
|
2 |
7,90 |
0,32 |
|||
|
3 |
8,00 |
0,00 |
|||
|
7-е сутки |
1 |
4,80 |
1,32 |
0,002* |
1 и 2 группа: p=0,004* |
|
2 |
8,00 |
0,82 |
|||
|
3 |
9,40 |
1,17 |
|||
|
14-е сутки |
1 |
2,20 |
1,48 |
0,003* |
1 и 2 группа: p=0,005* |
|
2 |
4,60 |
1,17 |
|||
|
3 |
5,50 |
0,53 |
|||
|
28-е сутки
|
1 |
0,40 |
0,84 |
0,001** |
1 и 2 группа: p=0,002** |
|
2 |
1,90 |
0,74 |
|||
|
3 |
2,50 |
0,71 |
|||
Примечания:
- Данные представлены как среднее ± стандартное отклонение (SD).
- Статистический анализ выполнен с использованием однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA) и теста Тьюки (post-hoc) для парного сравнения групп.
- *p<0,05; **p<0,01.
- F-критерий: отношение межгрупповой дисперсии (вариации, обусловленной различиями между группами) к внутригрупповой дисперсии (вариации внутри каждой группы, обусловленной случайными факторами); F= межгрупповая дисперсия/внутригрупповая дисперсия=MSB/MSW.
- SNOT-22 - опросник для оценки качества жизни при риносинусите; ВАШ - визуальная аналоговая шкала; Lund - Kennedy - эндоскопическая шкала оценки состояния слизистой оболочки полости носа.
- Размер выборки: n=15 для каждой группы.
Анализ представленных данных выявляет выраженные различия в эффективности применения небулайзеров, отличающихся техническими и методологическими характеристиками, в послеоперационном периоде у пациентов после эндоскопической гайморотомии. Оценка по опроснику SNOT-22, отражающему качество жизни пациентов, демонстрирует, что группа с использованием компрессорного небулайзера с пульсирующей технологией достигла самого наименьшего, по сравнению с исследуемыми ингаляторами, среднего балла (4,9±2,13) к 28-му дню послеоперационного периода по сравнению с исходным значением (25,6±12,06), что указывает на наиболее значимое улучшение симптомов послеоперационного воспаления.
По шкале ВАШ, оценивающей интенсивность боли и дискомфорта, компрессорный небулайзер с пульсирующей технологией обеспечил снижение исследуемого показателя с 8,9 до 1,0, тогда как компрессорный небулайзер с назальным душем и мембранный небулайзер зафиксировали значения 1,9 и 2,7, что подчеркивает преимущество компрессорного небулайзера с пульсирующей технологией в уменьшении субъективных жалоб. Эндоскопическая оценка по шкале Lund - Kennedy выявила минимальный остаточный воспалительный процесс у первой группы пациентов (снижение с 3,7 до 0,4), в то время как во второй и третьей группах определялись более высокие баллы (1,9 и 2,5), что указывает на более медленное разрешение отека, выделений и рубцевания.
Оценка процента окрашивания метиленовым синим как маркера распространения аэрозоля подтвердила наивысшую эффективность в первой группе (4 балла в первые сутки после оперативного лечения и 5 баллов на всех последующих этапах послеоперационного наблюдения), что связано с пульсирующей технологией, обеспечивающей оптимальное распределение частиц. Во второй группе определялся промежуточный результат (3 и 4 балла соответственно) благодаря направленному действию назального душа, тогда как в третьей группе продемонстрирован наименьший показатель (2 и 3 балла соответственно), обусловленный ограничениями мембранной технологии. Эти данные коррелируют с клиническими исходами, подчеркивая прямую зависимость терапевтического эффекта от глубины проникновения препарата. Таким образом, компрессорный небулайзер с пульсирующей технологией обеспечивает наиболее эффективное восстановление слизистой оболочки и улучшение качества жизни, занимая лидирующую позицию. Компрессорный небулайзер с назальным душем занимает промежуточное место, а мембранный небулайзер демонстрирует наименьшую эффективность. Полученные результаты требуют дальнейшего анализа с учетом статистической значимости и длительных наблюдений для подтверждения стабильности тенденций.
Выводы
Сравнительный анализ применения различных видов небулайзеров в послеоперационном периоде у больных после эндоскопической гайморотомии показывает, что у пациентов, использующих компрессорный небулайзер с пульсирующей технологией, наблюдается наилучший уровень доставки лекарственных препаратов не только к структурам полости носа, но и в прооперированные околоносовые пазухи, что делает его предпочтительным среди других исследуемых технических устройств для введения не только ирригационно-элиминационных препаратов, но и лекарственных средств, включая при необходимости антибиотики, что обеспечивает лучшие клинические результаты у пациентов данной категории. Оценка состояния слизистой оболочки полости носа и околоносовых пазух с помощью эндоскопического осмотра (шкала Lund - Kennedy) на 1, 7, 14 и 28-е сутки, а также данные опросников SNOT-22 и ВАШ доказывают превосходство компрессорного небулайзера с пульсирующей технологией, заключающееся в снижении послеоперационного воспаления прооперированной области, улучшении качества жизни пациентов и уменьшении дискомфорта. Полученные результаты подчеркивают необходимость дальнейшего изучения и исследования данного вида ирригационно-элиминационной терапии с последующей возможностью внедрения и использования ее в стандартном алгоритме ведения пациентов после эндоскопический риносинусохирургии.