Scientific journal

Modern problems of science and education

ISSN 2070-7428

"Перечень" ВАК

ИФ РИНЦ = 1,006

В современном мире вирусные гепатиты (ВГ) продолжают оставаться глобальной медико-социальной проблемой. Экономическое бремя от вирусных гепатитов ложится как на систему здравоохранения, так и на каждого пациента [1, 2, 3]. Это обусловлено высокой заболеваемостью, в том числе и лиц наиболее трудоспособного возраста, разнообразием клинических форм, хронизацией и/или малигнизацией патологического процесса, что и определяет высокий интерес исследователей к вопросам диагностики и фармакотерапии вирусных гепатитов с парентеральным путем передачи [4, 5, 6].

Все пять основных штаммов вируса гепатита - ВГA, ВГB, ВГC, ВГD и ВГЕ приводят к поражению печени, но между ними имеются существенные различия: по путям передачи вируса, степени тяжести заболевания, географического распределения и методов профилактики. Так, вирусы типов В и С вызывают хроническое заболевание печени у сотен миллионов людей и являются наиболее распространенной причиной цирроза и рака печени. По оценкам экспертов ВОЗ, гепатитом В и/или С болеют примерно 325 миллионов человек во всем мире [7, 8, 9]. В «Глобальном докладе ВОЗ о вирусных гепатитах» (2017) отмечается, что подавляющее большинство инфицированных людей не имеют необходимого доступа к диагностике и лечению. В результате миллионы из них находятся под угрозой медленного прогрессирования хронического гепатита до стадии цирроза печени и/или гепатоцеллюлярной карциномы и обусловленного этими состояниями летального исхода. Гемоконтактные гепатиты являются причиной 96% всех случаев смерти от вирусных гепатитов. Некоторые типы гепатита можно предотвратить путем вакцинации. Согласно результатам проведенного ВОЗ исследования, к 2030 г. можно предотвратить примерно 4,5 миллиона преждевременных смертей в странах с низким или средним уровнем дохода, если в них будут активно осуществляться вакцинация, диагностическое тестирование, надлежащее обеспечение лекарственными средствами, а также информационно-разъяснительная работа с населением. Цель Глобальной стратегии ВОЗ по борьбе с гепатитом, одобренной всеми государствами-членами организации, – сократить число новых случаев инфицирования на 90% и смертность на 65% в период с 2016 по 2030 г. [10, 11, 12].

Цель исследования: провести анализ заболеваемости и фармацевтического рынка лекарственных препаратов, применяемых при вирусном гепатите на территории Кыргызской Республики (КР).

Материал и методы исследования. Материалами исследования послужили данные Департамента профилактики заболеваний и государственного санитарно-эпидемиологического надзора (ДПЗиГСЭН) при Министерстве здравоохранения КР и фармацевтический рынок лекарственных средств (ЛС), разрешенных к медицинскому применению при вирусном гепатите в Кыргызстане; Национальный перечень жизненно-важных ЛС КР в редакции 2018 года, справочник лекарственных средств, подлежащих возмещению по Дополнительной программе Обязательного медицинского страхования МЗ КР. Анализировались лекарственные препараты (ЛП) разрешенные к применению на территории Кыргызской Республики: 6 ЛП под международными непатентованными наименованиями (МНН) Ламивудин, Тенофовир, Энтекавир, Тенофовира алафенамид, Адефовир, Софосбувир и 2 комбинированных препарата Софосбувир + Ледипасвир и Софосбувир + Велпатасвир.

Методы исследования: контент – анализ, структурный, логический, графический и статистический анализ. С целью анализа полученных данных проводилась их статистическая обработка на персональном компьютере с использованием программного обеспечения MS Excel 2016 и специализированного программного продукта IBM SPSS Statistics 19.0.

Результаты исследования и их обсуждение. Исходя из того, что каждый вид гепатита имеет свои особенности по распространению, возрастным группам, группам риска, тяжести течения и исходам мы поставили перед собой цель, прежде всего, изучить заболеваемость вирусными гепатитами (А, В, С, D и Е) в Кыргызской Республике.

Таблица 1

Динамика заболеваемости острыми вирусными гепатитами Кыргызская Республика, 2000-2021 гг.

Система надзора за вирусными гепатитами В, С и D в Кыргызстане основана на обращаемости больных, т.е. учет, диспансерное наблюдение и лекарственная терапия проводятся только среди обратившихся пациентов. Зачастую больные с вирусными гепатитами обращаются к врачу когда у них уже появлются осложения заболевания в виде цирроза печени, рака и др.

Анализ заболеваемости вирусными гепатитами в КР показал, что заболеваемость ВГА за 2000-2018 гг. в КР снизилась в 4,9 раза. Однако этот показатель остается в 40-50 раз выше, чем в Республике Казахстан и Российской Федерации. Основной причиной этого является отсутствие в Кыргызстане гоударственной программы вакцинации детей против ВГА. Заболеваемость ВГВ за 2000-2020 гг. среди взрослого населения Кыргызстана снизилась в 14 раз, а среди детей в - 149 раз. При этом заболеваемость ВГВ остается в 8,5 и 8,8 раза выше чем в Казахстане и России. Причина высоких показателей заболеваемости ВГВ в КР - отсутствие вакцинации против ВГВ взрослого населения страны. Заболеваемость ВГС в течении 2000-2014 гг. в КР в абсолютных числах колебалась в пределах 104 – 152 случаев (3,0-1,9 на 100000 населения). В течении 2015-2021гг заболеваемость ВГС значительно снизилась и составляла в 2020 году в абсолютных числах всего 29 случаев (0,4 на 100000 населения). Причина этого явления – низкий процент выявляемости заболевания. Так, из числа инфицированных лиц в КР, только 1% из них информированы о своем статусе. Для сравнения - показатели заболеваемости ВГС в Грузии в 148,1 раза выше, чем в КР, так как в Грузии хорошо организована работа по выявлению ВГС. По отчетным данным ДПЗиГСЭН МЗ КР среди впервые выявленных пациентов, больных с хроническими формами вирусных гепатитов в 12-15 раз больше, чем пациентов с острыми формами гепатита В и С. Так, анализ данных за 2021г. показал, что ВГВ в острой форме составил всего 6,2% (119 случаев), а 93,8% составили больные в хронической форме с осложнениями (1803 случаев). Острая форма ВГС была выявлена в 7,4% (53 случаев), а хроническая форма – в 92,6 % (663 случаев) (табл.1) .

Относительно реальные данные о лечении и выздоровлении больных с вирусными гепатитами В, С и D в системе МЗ КР отсутствуют, так как больные в основном получают лечение в частных медицинских клиниках и у частнопрактикуюших врачей.

На следующем этапе исследования был проведен маркетинговый анализ рынка лекарственных препаратов, применяющихся для лечения вирусного гепатита в КР. Установлено, что на сегодняшний день на территории Кыргызской Республики к медицинскому применению разрешены 6 ЛП под МНН и 2 комбинированных препарата (табл. 2).

Таблица 2

Номенклатура и коды АТХ препаратов, применяющихся для лечения вирусного гепатита в КР

Фармакотерапевтическая группа	КОД АТХ	МНН	ТН	Кол-во позиции
Противовирусные препараты прямого действия
Нуклеозиды и нуклеозиды-ингибиторы обратной транскриптазы	J05AF05	Ламивудин	Амивирен	2
			Мивукс	2
	J05AF07	Тенофовир	Тафнекст	1
			Виронил	1
			Теноф	1
			Виркил	1
	J05AF10	Энтекавир	Элгравир	2
			Гепатовир-АМТ	2
			Эновир™-1	1
			Энтовир	1
			Хепрусс™	1
			Энта-G	1
			Виренте	2
			Центаурус	1
			Кавис	1
			Текавир	4
	J05AF13	Тенофовира алафенамид	Тафнат	1
			Вемлиди	1
			Тенофид	1
	J05AF08	Адефовир	Вирофо	1
Прочие противовирусные препараты - нуклеотидное пролекарство	J05AX15	Софосбувир	Валдис	1
			МайХэп™	1
			Софосбин	1
			Софостон	1
			Вирсо	1
			Зикар	1
	J05AX65	Софосбувир+ Ледипасвир	Лисоф	1
			Валдис плюс	1
			Ледвир	1
			Харвони	1
			Гепцинат-ЛП	1
			Зикар Плюс	1
			Вирпас	1
			Софу-Лед™	1
	J05AP55	Софосбувир + Велпатасвир	Эпкуласис	1
			Велпанат	1

Из представленных данных видно, что официально разрешены к медицинскому применению на территории КР всего 44 позиции, в том числе ЛП Софосбувир (J05AX15) представлен 6 торговыми наименованиями (ТН), что составляет 13,6%, Софосбувир+Ледипасвир (J05AX65) - 8 позиций (18,2 %), а Тенофовир (J05AF07) и Ламивудин (J05AF05) имеют по 4 позиции (по 9%), Энтекавир (J05AF10) – 16 ТН (36,4 %), Софосбувир + Велпатасвир (J05AP55) – 2 позиции, что составляет 4,6%, Тенофовира алафенамида - 3 ТН (6,8%) и Адефовир (J05AF08) - 1 позиция (2,4%).

Контент-анализ лекарственных препаратов, применяемых при вирусном гепатите, проводился по количеству МНН и ТН и их процентному соотношению (рис. 1).

Рис. 1. Структура рынка лекарственных препаратов, применяемых при вирусном гепатите, под МНН и ТН

Структурирование фармацевтического рынка ЛП, применяющихся при вирусных гепатитах, по количеству активных ингредиентов (рис. 2) выявило абсолютное преобладание монопрепаратов (77,3%).

Рис. 2. Структурирование фармацевтического рынка ЛП, применяющихся при вирусных гепатитах, по количеству активных ингредиентов

Анализ конъюнктуры рынка ЛП, применяемых при вирусных гепатитах, по странам-производителям, показал, что препараты импортируются в Кыргызскую Республику из 6 государств. Из стран дальнего зарубежья лидерами поставок является Индия (47,7%), далее следуют – Пакистан (18,1%), 16% - Турция, 9% - Россия, 4,6% - Канада и 4,6% - Египет (рис. 3).

Рис. 3. Сегментация лекарственных препаратов, применяемых при вирусном гепатите, по странам-производителям (%)

Анализ лекарственных препаратов, применяемых при вирусных гепатитах, по лекарственным формам, показал, что все они представлены твердыми лекарственными формами.

В ПЖВЛС ВОЗ входят следующие ЛП: тенофовира дизопроксил фумарат, софосбувир + велпатасвир, софосбувир, ледипасвир + софосбувир, ламивудин. В ПЖВЛС КР в редакции 2018 года включены все вышеуказанные ЛП, за исключением комбинированного ЛП - софосбувир + велпатасвир.

Необходимо отметить, что, несмотря на высокую стоимость ЛП данной группы, ни один препарат для лечения вирусных гепатитов не включён в справочник лекарственных средств, подлежащих возмещению по Дополнительной программе Обязательного медицинского страхования на амбулаторном уровне, которая подразумевает льготный лекарственный отпуск застрахованной категории граждан Кыргызской Республики.

Выводы

1. По сравнению со странами постсоветского пространства в Кыргызской Республике заболеваемость вирусными гепатитами остается на высоком уровне;

2. На фармацевтическом рынке КР на сегодняшний день присутствуют практически все препараты, рекомендованные к применению в «Руководстве по эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами в Кыргызской Республике»;

3. Препараты для лечения вирусных гепатитов являются экономически не доступными для большинства населения, Кыргызстана, т.к. имеют высокую стоимость, но при этом не включены в Перечень лекарственных средств, подлежащих возмещению по Дополнительной программе Обязательного медицинского страхования.