В 2012 - 2013 годах на базе кафедры клинической фармакологии, кафедры профпатологии и гематологии ГБОУ ВПО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского Минздрава России» было проведено простое открытое рандомизированное исследование с участием 272 человек с диагнозом вибрационной болезни. У всех обследованных было выявлено снижение минеральной плотности костной ткани, которое корригировалось тремя различными группами препаратов с целью выявления наиболее эффективных с точки зрения эффективности и с точки зрения затрат.
Цель исследования
Целью фармакоэкономического анализа было сравнение различных трех схем лечения остеопороза и остеопенического синдрома у пациентов с вибрационной болезнью от воздействия общей и локальной вибрации. В терапии данной патологии использовались препараты: «Кальций-сандоз форте®» (кальция карбонат, кальция лактат/глюконат, Calcium-Sandos Forte, Novartis Pharma AG, Швейцария), «Этальфа» (альфакальцидол, Лео Фармасьютикал Продактс, Дания), «Фороза®» (натрия алендроната тригидрат, Lek, Словения).
Материалы и методы
Обработаны и проанализированы результаты обследования и лечения 134 человек с вибрационной болезнью от воздействия общей вибрации с остеопорозом и остеопеническим синдромом и 138 человек с вибрационной болезнью от воздействия локальной вибрации с остеопорозом и остеопеническим синдромом. Схемы применения следующие: 1) «Кальций-сандоз форте®» 500 мг + «Этальфа» 1 мкг в интермиттирующем режиме по 2 месяца с двухмесячным перерывом в течение 1 года; 2) «Фороза®» 70 мг 1 раз в неделю в течение 1 года; 3) комбинированная терапия тремя препаратами в выше указанном режиме в течение 1 года. В фармакоэкономическом анализе был использован метод «затраты-эффективность», который позволяет проводить сравнительную оценку результатов и затрат с различной эффективностью, при которых результаты измеряются в одних и тех же единицах. Критерием эффективности лечения явился показатель динамики минеральной плотности костной ткани, оцениваемой в начале лечения, через 6 и 12 месяцев терапии. Эффективность терапии рассчитывалась в 2012-2013 годах во время проведения исследования, а расчеты затрат были произведены в 2014 году, по окончании исследования. Среди исследуемых препаратов дополнительных затрат на введение не требовалось. Остальные прямые и косвенные затраты не принимались во внимание, т.к. во всех исследуемых группах они были аналогичны - стандартные схемы лечения вибрационной болезни в течение 12 месяцев (согласно федеральным стандартам оказания медицинской помощи).
Результаты и обсуждения
Препараты «Этальфа» и «Фороза®» входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛС) и стоимость их рассчитывалась, опираясь на государственный реестр предельных отпускных цен, опубликованных на сайте www.grls.rosminzdrav.ru. Цена препарата «Этальфа» (без НДС) в капсулах, в дозе 1 мкг, 30 капсул в упаковке, равна 654,10 рубля. Итоговая цена препарата «Этальфа» составила:
654,1 х 1,1 х 1,18 = 849,02 (руб.), где
1,1 - НДС
1,18 - коэффициент максимальной торговой наценки для препаратов, входящих в перечень ЖНВЛС в г. Саратове.
Препарат «Этальфа» применялся в дозе 1 мкг ежедневно в интермиттирующем режиме по 2 месяца с двухмесячным перерывом в течение 1 года, т.е. 180 дней в год. Таким образом, стоимость лечения «Этальфой» за год составила:
849,02 : 30 (количество капсул в упаковке) х 180 (количество дней приема препарата) = 5094, 12 (руб.).
Цена препарата «Фороза®» (без НДС) в таблетках, в дозе 70 мг, 12 таблеток в упаковке равна 1363,03 рубля. Итоговая цена препарата «Фороза®» составила:
1363,03 х 1.1 х 1.18 = 1769,21 (руб.), где
1,1 - НДС
1,18 - коэффициент максимальной торговой наценки для препаратов, входящих в перечень ЖНВЛС в г.Саратове.
Препарат «Фороза®» принимался 1 раз в неделю в дозе 70 мг (1 таблетка) в течение 1 года, т.е. 48 дней в год. Таким образом, стоимость лечения «Форозой®» за год составила:
1769,21 : 12 (количество таблеток в упаковке) х 48 (количество дней приема препарата) = 7076,84 (руб.).
Препарат «Са-сандоз форте®» не входит в перечень ЖНВЛС и стоимость его рассчитывалась, опираясь на данные сайта компании «ФармАналитик» www.fbr.info. Оптовая цена препарата «Са-сандоз форте®» в дозе 500 мг, 20 таблеток в упаковке составила 249,58 рублей (с НДС). Учитывая, что средняя аптечная наценка по городу Саратову составляет 15-20%, для расчета взята следующая стоимость «Са-сандоз форте®»:
249,58 х 1,2 = 299,50 (руб.)
Препарат «Са-сандоз форте®» применялся в дозе 500 мг ежедневно в интермиттирующем режиме по 2 месяца с двухмесячным перерывом в течение 1 года, т.е. 180 дней в год. Таким образом, стоимость лечения за «Са-сандоз форте®» год составила:
299,50 : 20 (количество таблеток в упаковке) х 180 (количество дней приема препарата) = 2695,50 (руб.).
Затраты на курсовое лечение сравниваемых схем терапии составили:
1 схема - «Кальций-сандоз форте®» 500 мг и «Этальфа» 1 мкг один раз в день курсами в интермиттирующем режиме по 2 месяца, с двухмесячным перерывом, в течение одного года
2695,50 + 5094,12 = 7789,62 (руб.);
2 схема - «Фороза®» 1 раз в неделю в дозе 70 мг в течение 1 года - 7076,84 (руб.);
3 схема - трехкомпонентная терапия препаратами «Кальций-сандоз форте®» 500 мг и «Этальфа» 1 мкг один раз в день курсами в интермиттирующем режиме по 2 месяца, с двухмесячным перерывом + «Фороза®» 1 раз в неделю в дозе 70 мг в течение одного года
2695,50 + 5094,12 + 7076,84 = 14866,46 (руб.).
Фармакоэкономический анализ схем лечения остеопороза и остеопенического синдрома у пациентов с вибрационной болезнью от общего воздействия
Изменения минеральной плотности костной ткани у пациентов с вибрационной болезнью от общего воздействия с остеопорозом и остеопеническим синдромом через 12 месяцев терапии в сравнении с исходным уровнем представлены в таблице.
Таблица 1
Динамика изменения уровня МПКТ у пациентов с вибрационной болезнью от общего воздействия с остеопорозом и остеопеническим синдромом за 12 месяцев лечения различными схемами фармпрепаратов
|
|
Динамика МПКТ в SD при лечении 1схемой |
Динамика МПКТ в SD при лечении 2схемой |
Динамика МПКТ в SD при лечении 3схемой |
|
Вибрационная болезнь от воздействия общей вибрации и остеопороз |
+0,3 (11,54%)
|
-0,3 (10,71%) |
+0,2 (6,89%) |
|
Вибрационная болезнь от воздействия общей вибрации и остеопенический синдром |
+0,4 (21,05%) |
-0,2 (9,52%) |
+0,2 (10%) |
Отрицательная динамика при применении 2 схемы лечения препаратом «Фороза®» говорит о его неэффективности в лечении остеопороза и остеопенического синдрома при вибрационной болезни от воздействия общей вибрации. Поэтому соотношение «затраты-эффективность» рассчитывались для 1 и 3 схем лечения по формуле:
CER= C/Ef, где
CER - коэффициент эффективности затрат;
C - стоимость курсового приема препаратов;
Ef - эффективность лечения.
Таким образом, показатель «затраты-эффективность» для лечения вибрационной болезни от воздействия общей вибрации и остеопорозом составил:
для 1 схемы CER1 7789,62 : 0,3 = 25965,4 (рубли/ SD)
для 3 схемы CER3 14866,46 : 0,2 = 74332,3 (рубли/ SD)
Приращение затрат, необходимых для повышения эффективности лечения остеопороза при вибрационной болезни от воздействия общей вибрации рассчитывалось по формуле:
(C3 - C1) : (Ef1 - Ef3), где
C1 - стоимость курсового лечения 1 схемой;
C3 - стоимость курсового лечения 3 схемой;
Ef 1- эффективность лечения 1 схемой;
Ef 3- эффективность лечения 3 схемой.
(14866,46 - 7789,62) : (0,3 - 0,2) = 7076,84 : 0,1 = 70768,4 (руб.)
Т.е. для повышения эффективности лечения 3 схемой на 1 SD потребуется дополнительно 70768,4 рубля.
Показатель «затраты-эффективность» для лечения вибрационной болезни от воздействия общей вибрации и остеопенического синдрома составил:
для 1 схемы CER1 7789,62 : 0,4 = 19474,05 (рубли/ SD)
для 3 схемы CER2 14866,46 : 0,2 = 74332,3 (рубли/ SD)
Приращение затрат, необходимых для повышения эффективности лечения остеопенического синдрома при вибрационной болезни от воздействия общей вибрации:
(14866,46 - 7789,62) : (0,4 - 0,2) = 7076,84 : 0,2 = 35384,2 (руб.)
Т.е. для повышения эффективности лечения 3 схемой на 1 SD потребуется дополнительно 35384,2 рубля.
Фармакоэкономический анализ схем лечения остеопороза и остеопенического синдрома у пациентов с вибрационной болезнью от локального воздействия
Изменения минеральной плотности костной ткани у пациентов с вибрационной болезнью от локального воздействия с остеопорозом и остеопеническим синдромом через 12 месяцев терапии в сравнении с исходным уровнем представлены в таблице.
Таблица 2
Динамика изменения уровня МПКТ у пациентов с вибрационной болезнью от локального воздействия с остеопорозом и остеопеническим синдромом за 12 месяцев лечения различными схемами фармпрепаратов
|
|
Динамика МПКТ в SD при лечении 1схемой |
Динамика МПКТ в SD при лечении 2схемой |
Динамика МПКТ в SD при лечении 3схемой |
|
Вибрационная болезнь от воздействия локальной вибрации и остеопороз |
+0,5 (18,52%)
|
-0,2 (6,25%) |
+0,3 (11,11%) |
|
Вибрационная болезнь от воздействия локальной вибрации и остеопенический синдром |
+0,5 (25%) |
-0,2 (9,09%) |
+0,3 (15,79) |
Отрицательная динамика при применении 2 схемы лечения препаратом «Фороза®» говорит о его неэффективности в лечении остеопороза и остеопенического синдрома при вибрационной болезни от воздействия локальной вибрации.
Аналогичные значения динамики МПКТ при остеопорозе и остеопеническом синдроме у пациентов с вибрационной болезнью от локального воздействия позволяют рассчитывать единый показатель «затраты-эффективность» для лечения остеопороза и остеопенического синдрома:
для 1 схемы CER1 7789,62 : 0,5 = 15579,24 (рубли/ SD)
для 3 схемы CER3 14866,46 : 0,3 = 49554,86 (рубли/ SD)
Приращение затрат, необходимых для повышения эффективности лечения остеопороза и остеопенического синдрома при вибрационной болезни от воздействия локальной вибрации составило:
(14866,46 - 7789,62) : (0,5 - 0,3) = 7076,84 : 0,2 = 35384,2 (руб.)
Т.е. для повышения эффективности лечения 3 схемой на 1 SD потребуется дополнительно 35384,2 рубля.
Заключение
Таким образом, из полученных расчетов видно, что 1 схема лечения, состоящая из препаратов «Кальций-сандоз форте®» и «Этальфа», наиболее выгодна с точки зрения эффективности и с точки зрения затрат и может быть рекомендована в качестве предпочтительной терапии остеопороза и остеопенического синдрома при вибрационной болезни от общего и локального воздействия.
Рецензенты:
Довгалевский П.Я., д.м.н., профессор, клинический фармаколог, директор НИИ кардиологии СГМУ, Г. Саратов;
Спирин В.Ф., д.м.н., профессор, директор ФБУН «Саратовский научно-исследовательский институт сельской гигиены» федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, г. Саратов.