Цель исследования – изучение показателей оценки качества в разработке карандашей композитного состава с ацикловиром.
Материал и методы исследования
Исследования проводились на модельных образцах разрабатываемой формы — карандаши композитного состава (ацикловир, сок каланхоэ, глицирам), изготовленных на основах, представленных в таблице 1.
Таблица 1
Состав основы модельных образцов
|
Ингредиент |
Количество (частей) в составе |
|||||||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
|
|
ПЭО-400 |
3 |
3 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
21 |
4,5 |
|
27,9 |
|
ПЭГ-1500 |
|
1 |
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
14 |
|
|
9,3 |
|
ПЭГ-4000 |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
2 |
3 |
14 |
|
|
9,3 |
|
ПЭГ-6000 |
2 |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1,2-ПГ |
|
|
3 |
|
|
|
|
|
1 |
|
|
|
|
|
|
Цетилстеариловый спирт |
|
|
|
1 |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Масло миндальное/персиковое |
|
|
|
2 |
2,4 |
5 |
|
6 |
|
|
|
|
6 |
|
|
Воск белый/пчелиный |
|
|
|
1 |
1,5 |
1 |
6,3 |
|
|
|
|
|
1 |
1 |
|
Воск желтый |
|
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
Воск канделильский |
|
|
|
|
|
|
|
1,2 |
|
|
|
|
|
|
|
Воск эмульсионный-Polawax |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
Ланолин (безводный) |
|
|
|
|
|
1 |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
Масло какао |
|
|
|
|
|
|
6,3 |
1,2 |
|
|
|
|
10 |
|
|
Масло касторовое |
|
|
|
|
|
|
6,3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Аэросил |
|
|
|
|
|
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Парафин |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
4,5 |
|
|
|
Лецитин |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
1 |
|
2,5 |
|
Эмульгатор Т-2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
|
Таблица 1 (продолжение)
Состав основы модельных образцов
|
Ингредиент |
Количество (частей) в составе |
|||||||||||||
|
15 |
16 |
17 |
18 |
19 |
20 |
21 |
22 |
23 |
24 |
25 |
26 |
27 |
28 |
|
|
ПЭО-400 |
|
14 |
1 |
|
|
|
|
|
1 |
3,3 |
|
|
1,18 |
11,4 |
|
ПЭГ-1500 |
|
14 |
|
|
|
|
|
|
|
3,3 |
1 |
|
1 |
|
|
ПЭГ-4000 |
|
21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
|
|
7,6 |
|
ПЭГ-6000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
Цетилстеариловый спирт |
|
|
|
7,5 |
|
|
1,5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Масло миндальное/персиковое |
|
|
|
5 |
|
|
|
4,5 |
|
|
|
1 |
|
|
|
Воск белый/пчелиный |
|
|
6 |
|
|
|
3,3 |
|
|
1 |
|
|
2,36 |
|
|
Воск желтый |
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Воск канделильский |
|
|
|
1 |
6,6 |
|
|
2,25 |
|
|
|
3 |
|
|
|
Воск эмульсионный-Polawax |
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ланолин (безводный) |
|
|
|
3,5 |
2,3 |
3,6 |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Масло какао |
100 |
|
|
|
|
|
|
2,25 |
3 |
1,6 |
|
3 |
4,54 |
|
|
Масло касторовое |
|
|
5 |
15 |
10 |
3,6 |
7,16 |
|
|
|
3 |
|
|
|
|
Аэросил |
|
|
|
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Парафин |
|
|
3 |
|
|
1,8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Лецитин |
|
1 |
1,6 |
1,5 |
|
|
1,5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Эмульгатор Т-2 |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Твин-80 |
|
|
|
|
|
1 |
|
1 |
|
|
|
1 |
|
1 |
Технологический процесс заключался в сплавлении ингредиентов основы с введением композитного состава действующих веществ при соответствующем температурном режиме.
Определение субъективных показателей проводили на основании анкетирования определенного количества респондентов в следующей последовательности: внешний вид; легкость нанесения; цвет и запах; степень комфорта после нанесения.
Дополнительным исследованием являлось определение кроющей способности, методика определения которой не является стандартной и прописанной для лекарственной формы карандаши, но применима для помад гигиенических [2, 3].
Кроющую способность определяли по относительному показателю с помощью модифицированной методики, где модельный карандаш наносили на предварительно взвешенную подложку (фильтровальную бумагу площадью 2 см2) трижды на одно и то же место. Покрытие (нанесенный слой) просматривали на однородность, отсутствие крошек и неровностей, взвешивали на аналитических весах. Стирание имитировали путем накладывания на подложку фильтровальной бумаги и прокатывания по ней груза массой 500 г. Процент нанесения (стойкость) рассчитывали по формуле:
m – начальная масса подложки с нанесенным слоем, m1, m2 – соответственно масса подложки без покрытия и с нанесенным покрытием после стирания [2, 3, 5].
Водородный показатель (pH) извлечений из модельных образцов определяли по методике [4] со следующим дополнением: 1 г анализируемого образца помещали в стакан, приливали 99 см3 дистиллированной воды, нагретой при перемешивании до 95–100 °С, полученную смесь охлаждали до (20±2) °С, отделяли водный слой и измеряли pH с помощью «Универсального иономера ЭВ-74».
Результаты исследования и их обсуждение
При оценке модельных образцов разрабатываемых карандашей были отбракованы составы № 2, 3, 6, 8, 9, 12, 13, 15, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 27 на первом этапе (стадии технологического процесса) ввиду невозможности извлечения из форм без деформации; отсутствия возможности формования; образования липких масс, трещин, воздушных полостей и т.д.
При разработке карандашей композитного состава следует учитывать приверженность потребителей и их мнение, так как зачастую внешний вид, запах и вкус могут как привлечь, так и оттолкнуть потребителя при выборе того или иного продукта. Поэтому следующий этап исследований был связан с оценкой субъективных показателей (значимых для конечного потребителя), таких как: внешний вид, цвет и глянец, легкость нанесения, не липкое и не сухое ощущение (ощущение после нанесения).
Оценка субъективных характеристик разрабатываемых карандашей была проведена с участием группы экспертов (50 человек обоих полов в возрасте от 18 до 40 лет). Для этого совместно с модельными образцами экспертам выдавалась анкета, в которой показатели оценивались по 10-балльной шкале. Результаты представлены в виде диаграммы на рисунке 1.
Рис. 1. Результаты субъективной оценки модельных образцов
По результатам оценки субъективных показателей были выбраны модельные образцы – лидеры, под номерами 1, 4, 10, 11, 14, 18 и 28.
Следующий этап исследований проводился по определению кроющей способности, полученные результаты которого представлены в таблице 2.
Таблица 2
Результаты определения кроющей способности
|
№ образца |
1 |
4 |
5 |
7 |
10 |
11 |
|
% нанесения |
9,78 |
21,82 |
20,83 |
19,64 |
12,5 |
20,00 |
|
№ образца |
14 |
17 |
18 |
19 |
26 |
28 |
|
% нанесения |
18,09 |
14,81 |
28,86 |
5,77 |
4,16 |
24,09 |
По результатам определения кроющей способности были выбраны модельные образцы – лидеры под номерами 4, 5, 7, 11, 14, 18 и 28.
Для объективной оценки качества полученных модельных образцов карандашей проводили определение рН водных извлечений (данные в табл. 3).
Таблица 3
Результаты определения рН
|
№ образца |
1 |
4 |
5 |
7 |
10 |
11 |
|
рН |
4,80 |
4,80 |
4,90 |
4,70 |
4,85 |
5,05 |
|
№ образца |
14 |
17 |
18 |
19 |
26 |
28 |
|
рН |
5,30 |
5,15 |
5,60 |
5,15 |
4,95 |
5,4 |
На основании полученных результатов определения значения рН водных извлечений были выбраны модельные образцы – лидеры под номерами 11, 14, 17, 18, 19 и 28.
Заключение
Обобщив результаты проведенных исследований по определению субъективных и объективных показателей оценки качества разрабатываемой формы – карандаши композитного состава с ацикловиром, выявлены образцы-лидеры под номерами 11, 14, 18 и 28, отобранные для дальнейших исследований.
Рецензенты:
Степанова Э.Ф., д.фарм.н., профессор, профессор кафедры технологии лекарств Пятигорского медико-фармацевтического института — филиала ГБОУ ВПО ВолгГМУ Минздрава России, г. Пятигорск;
Компанцев Д.В., д.фарм.н., заведующий кафедрой технологии лекарств Пятигорского медико-фармацевтического института — филиала ГБОУ ВПО ВолгГМУ Минздрава России, г. Пятигорск.