Введение. Система регулирования вопросов ценообразования на лекарственные препараты (ЛП) в странах СНГ, Европейского союза и БРИКС представляет из себя комплекс мер, направленных на создание условий для получения пациентами на протяжении соответствующего времени, необходимых ЛП в соответствии с их клиническими потребностями с минимальными затратами для самого пациента и для общества [1].
В Европейском союзе сфера регулирования цен на ЛП и их компенсации за счет государственных средств отнесены к исключительной компетенции государств - членов ЕС. Это означает, что основные требования к ценообразованию и возмещению ЛП, конкретные суммы возмещения и т.д. являются прерогативой государств - членов. В результате в ценообразовании и возмещении лекарственных средств в ЕС существуют различные национальные системы, основанные на разных требованиях, критериях и методах ценообразования и возмещения.
Цель исследования заключалась в изучении и выявлении основных проблем вопросов регулирования цен, существующих в настоящее время в странах ЕС, БРИКС и СНГ. Для решения поставленной цели в работе были использованы методы: логического, системного, документального и регионального анализа.
Результаты и обсуждение. В настоящее время в некоторых странах не применяются какие-либо ограничения цен на ЛП, в том числе финансируемые из общественных фондов. К таким странам, например, относятся среди государств - участников СНГ - Кыргызстан (хотя в Кыргызстане применяется требование о предоставлении розничных скидок льготным категориям граждан от 5 до 10 %), Таджикистан и Армения, а среди стран ЕС - Великобритания (в Великобритании регулируется уровень доходов компаний) [2].
В большинстве рассмотренных стран регулирование распространяется только на часть ЛП - чаще всего возмещаемых и включенных в государственные программы лек обеспечения. ЛП, не финансируемые за счет налогоплательщиков и доступные на рынке, не подпадают под правила ценообразования, цены на них свободно определяются соотношением спроса и предложения. В других странах к числу регулируемых ЛП относятся рецептурные (в Германии) или безрецептурные (в КНР) лекарства, а также наиболее дорогие (в Австрии) или наиболее продаваемые с высокой динамикой роста цен (в Индии). Имеются примеры (Бельгия Австрия Литва), когда хотя регулирование установлено на часть ЛП, уровень надбавок/наценок оптовых и розничных продавцов устанавливается на все ЛП.
По видам цен на регулирования все страны могут быть разделены на 3 основные группы:
- жесткое регулирование цен на рецептурные лекарственные препараты (Бельгия и Испания);
- регулирование прибыли фармпроизводителей (Великобритания);
- установление максимальной розничной цены на лекарственные средства на основании специальной формулы (Греция, Нидерланды, Португалия, Италия).
Регулирование цен на лекарственные средства представляет собой систему следующих взаимосвязанных функций:
- определение препаратов, подлежащих ценовому регулированию;
- определение отдельных компонентов цены, подлежащих ценовому регулированию;
- установление способа, которым будут регулироваться отдельные компоненты цены;
- установление конкретного размера регулируемой цены [3].
В ряде стран устанавливается отдельно максимальная оптовая и максимальная розничная наценка, иногда - общая торговая наценка, которая составляет от 8 % (Швейцария) до 20 % (Германия) и 37 % (Чехия). Чаще всего устанавливается регрессивная шкала наценок в зависимости от стоимости лекарственных средств у производителя. Для выявления особенностей регулирования цен на ЛП в разных странах нами проведен анализ фармацевтических рынков некоторых стран ЕС.
Таблица 1. Особенности систем регулирования цен на ЛП в отдельных странах ЕС
|
Государство |
ЛП подлежащие регулированию цен |
Порядок регулирования цен на ЛП |
Размер предельных надбавок |
|
Австрия |
Часть возмещаемых и дорогих ЛП, по остальным ЛП регулируются только надбавки |
заявленные цены производителей, надбавки на все ЛП |
|
|
Бельгия |
Наиболее важные ЛП, по остальным ЛП регулируются только надбавки |
регулирование цен и надбавок |
|
|
Болгария |
все ЛП |
регулирование цен производителей (средняя цена 3 минимальных цен в странах ЕС), регулирование оптовых и розничных надбавок |
оптовые - до 7-10%, розничные - до 20-28 % |
|
Венгрия |
Часть ЛП |
регулирование цен производителей, надбавок и скидок
|
оптовые - 4,4-8%, дополнительные оптовые - 5-20%, розничные - 17- 27% |
|
Германия |
Рецептурные ЛП |
регулирование оптовых и розничных надбавок
|
оптовые - до 3-21%, розничные - до 8-68% |
|
Дания |
ЛП |
цены поставок в аптеки по результатам торгов, фиксированные надбавки, регулирование прибыли аптек |
розничная - 1,5 долл. США с 1 упаковки |
|
Испания |
Возмещаемые ЛП |
фиксация цен на возмещаемые ЛП |
|
|
Литва |
На возмещаемые ЛП, надбавки - на все ЛП |
регулирование цен производителей, установление разного уровня надбавок для возмещаемых и невозмещаемых ЛП |
для возмещаемых ЛП: оптовые - 5,5-14%, розничные - 4-22%, невозмещаемые ЛП: оптовые -5-18%, розничные - 15-30% |
|
Нидерланды
|
|
устанавливаются максимальные цены (средняя из минимальных цен в 4 соседних странах), регулируются скидки |
|
|
Польша
|
Возмещаемые ЛП
|
регулирование оптовых и розничных надбавок |
оптовые до 5%, розничные до 40% |
|
Финляндия
|
Возмещаемые ЛП
|
фиксируются оптовые цены, розничные цены рецептурных ЛП устанавливаются одинаковыми во всех аптеках страны |
оптовые - до 7% |
|
Франция
|
Возмещаемые ЛП
|
регулирование цен производителей устанавливается соглашением между производителем и ответственным ведомством, регулирование оптовых и розничных надбавок |
оптовые - до 6,68%, розничные - до 6,68-26,1% |
|
Чехия
|
Возмещаемые ЛП 4,5 тыс.
|
регулирование цен препаратов, по которым зарегистрировано меньше 4 аналогов (не выше среднего значения 3-х минимальных цен в референтных странах), установление совокупных надбавок для всей цепочки дистрибьюции |
общая торговая надбавка в зависимости от цен ЛП от 4 до 37% |
|
Швеция
|
Субсидируемые ЛП |
регулирование оптовых цен для аптек |
|
При исследовании фармацевтических рынков установлено, что в той или иной мере цены на ЛП регулируются государством в большинстве рассмотренных стран. При сравнении цен на ЛП в исследуемых рынках некоторых стран ЕС в процессе установления и контроля за ценами на ЛП были установлены как достоинства, так и недостатки. К преимуществам можно отнести легкость проведения сравнений, прозрачность процесса, низкая стоимость простых рисков и относительное чувство справедливости [4]. Однако существуют и проблемы воздействия сравнения цен на ЛП в разных рынках, для решения рекомендуется:
- использование внешними референтными ценами в сочетании с другими методами;
- выбор для сравнения больше стран, чтобы избежать непропорционально большого влияния на цену лекарства цены в одном государстве;
- учет в расчете цен в разных странах объемов продаж.
Расширению ценовой и физической доступности лекарств населению стран ЕС в значительной мере способствует параллельный импорт, который действует только между странами Европейской экономической зоны и основан на принципе свободного перемещения товаров. По мнению Европейского суда, фармацевтическая компания, которая производит инновационные ЛП на территории, и ограничение параллельного экспорта, отказывает удовлетворить обычные заказы, сделанные оптовиками, злоупотребляет своим доминирующем положением и этим нарушает принципы конкуренции, действующие в Европейском союзе [9]. Параллельная торговля приводит к тому, что потребителям - пациентам при сохранении тех же стандартов по безопасности ЛП предоставляется возможность приобретения той же продукции по более низким ценам.
Страны БРИКС становятся важнейшими игроками в международных экономических отношениях, занимая лидирующие позиции (каждая в своем регионе), что дает основание для рассмотрения их в качестве стран, принадлежащих к одной группе и для сравнения их как между собой, так и с другими государствами. Хотя в настоящее время страны БРИКС не являются мировыми лидерами по экспорту капитала, однако темпы роста их зарубежного инвестирования чрезвычайно высоки. Все вышеизложенное способствовало для исследования этих стран и выявления особенностей в системе регулирования цен на ЛП [5].
Таблица 2. Особенности систем регулирования цен на ЛП в некоторых странах БРИКС
|
Государство |
ЛП подлежащие регулированию цен |
Порядок регулирования цен на ЛП |
Размер предельных надбавок |
|
КНР
|
безрецептурные - около 2400 лекарств
|
цены отечественных производителей фиксируются с учетом себестоимости, налогов, издержек, регулируются розничные надбавки |
розничные - до 13-33% |
|
Бразилия
|
часть препаратов |
регулирование цен, стимулирование выписки дженериков |
|
|
Индия
|
Самые продаваемые ЛП (74 ЛП), и рост цен которых в год превышает 20% |
регулирование цен производителей |
|
При рассмотрении фармацевтических рынков стран БРИКС выявлены следующие особенности ценообразования на ЛП. В Бразилии цены на ЛП регулируются административными указаниями. Ежегодно государство уменьшает налоги для производящих и торговых предприятий фармацевтики, но в тоже время в ответ государство требует стабилизации цен на более чем 20 тысяч ЛП.
В Индии к услугам государственного сектора здравоохранения имеет доступ только 22 % населения страны. На приобретение ЛП приходится около 75 % расходов на медицинские услуги. По оценке Министерства здравоохранения и семейного благополучия Индии, около 65 % населения страны не имеют доступа к основным ЛП. Государством предпринимаются меры по обеспечению населения доступным медицинским страхованием и медикаментами. В 2012 году государством разработана и запущена программа по обеспечению бесплатными ЛП для всех нуждающихся. Государством регулируется цены на 74 ЛП. Так же регулируется порядок установления цены на ингредиенты и субстанции, фиксируется максимальная стоимость ЛП, формула расчета цены.
В Китае регулируются цены на ЛП общей доступности (безрецептурные лекарства - ОТС препараты). В стране действует единый каталог безрецептурных ЛП, в который включены 2400 наименования ЛП, и которые реализуются по фиксированным розничным ценам. Ряд ЛП так же включены в каталог национального базового медицинского страхования, по перечню которого предоставляются пациентам больниц и амбулаторных заведений бесплатно или со значительной скидкой за счет средств Национального фонда социального страхования [6].
Следующим этапом исследования был анализ фармацевтических рынков стран СНГ, для выявления особенностей регулирования цен на ЛП. В результате исследования были выявлены следующие особенности в частности в Республиках Армения, Таджикистан и Кыргызстан цены на ЛП государством не регулируются, а в России, Украине, Казахстане, Беларуси, Молдове и Узбекистане применяются различные механизмы регулирования цен на ЛП.
Установлено что, в республике Узбекистан с 1999 года был введен единый порядок ценообразования на ЛП и изделия медицинского назначения в лечебных учреждениях здравоохранения и розничной аптечной сети, а также выстраивания системы лекарственного возмещения и страхования.
В Туркменистане на розничные цены наиболее необходимые ЛП предусмотрены дифференцированные минимальные торговые надбавки в целях обеспечения их доступности населению. Большинство отечественных препаратов отпускаются по страховым рецептам, в ряде случаев скидка может составлять до 90 процентов от их стоимости с учетом льгот, предоставляемых отдельным категориям граждан, а также при предъявлении действующего медицинского страхового полиса.
Для более детального изучения нами были рассмотрены особенности системы регулирования цен на ЛП в фармацевтических рынках стран содружества [7].
Таблица 3. Особенности систем регулирования цен на ЛП в отдельных странах СНГ
|
Государство |
ЛП подлежащие регулированию цен |
Порядок регулирования цен на ЛП |
Размер предельных надбавок |
|
Россия
|
ЖНВЛП |
регистрация предельных отпускных цен производителей ЖНВЛП, ограничение оптовых и розничных надбавок
|
оптовые - от 5% (Белгородская обл.) до 43% (Сахалинская область), розничные - от 10% (Белгородская, Орловская обл., Алтайский край) до 159%(Чукотский АО) |
|
Белоруссия
|
препараты отечественного производства
|
установление Минздравом предельных отпускных цен отечественных производителей на 138 МНН (637 ЛП с учетом лекформ и дозировок)
|
оптовые - от 2 до 11%, розничные - от 2 до 30% к цене производителя |
|
Казахстан
|
закупаемые государством лекарства
|
ежегодное утверждение предельных закупочных цен на торгах, на коммерческом рынке заключаются Меморандумы по сдерживанию роста цен между Минздравом Республики Казахстан и фарм. ассоциациями |
оптовые надбавки -15%, розничные - 25% |
|
Молдавия
|
|
регистрация предельных отпускных цен производителей, ограничение оптовых и розничных надбавок
|
оптовые - 15%, розничные - 25% |
|
Узбекистан
|
|
регулируются оптовые и розничные надбавки
|
оптовые - 20%, розничные - 25% |
Выводы. Таким образом, в результате проведенных исследований было установлено, что в настоящее время в некоторых странах не применяются какие-либо ограничения цен на ЛП, в том числе финансируемые из общественных фондов. К таким странам, относятся среди государств-участников СНГ - Кыргызстан (хотя в Кыргызстане применяется требование о предоставлении розничных скидок льготным категориям граждан от 5 до 10 %), Таджикистан и Армения [8].
Анализ международного опыта свидетельствует о многообразии моделей лекарственного обеспечения и регулирования цен на ЛП, которые необходимо учитывать при сравнении цен на ЛП и принятии соответствующих решений по изменению действующих систем.
Рецензенты:
Андреева И.Н., д.фарм.н., профессор кафедры экономики, права и организации здравоохранения и фармации Пятигорского медико-фармацевтического института - филиала государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Пятигорск.
Степанова Э.Ф., д.фарм.н., профессор кафедры технологии лекарств Пятигорского медико-фармацевтического института - филиала государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Пятигорск.