Введение
Фармацевтические товары, содержащие пробиотические микроорганизмы, занимают значимую долю современного фармацевтического рынка. Особенно актуальным является применение пробиотиков в педиатрии как с лечебными целями (для восстановления нормальной микрофлоры организма, в составе комплексной терапии различных заболеваний), так и в целях профилактики дисбаланса микрофлоры.
Целью исследования являлось изучение потребительских свойств пробиотических средств и выявления особенностей использования пробиотиков, используемых в педиатрии.
Исследование проводилось в виде социологического опроса специалистов: педиатров и провизоров – методом экспертных оценок. Метод экспертных оценок в форме «заочного анкетирования» выбран с целью анализа основных потребительских свойств пробиотических препаратов (лекарственных средств и БАД). Данный метод имеет ряд преимуществ: простота в применении, возможность учета влияния количественно неизмеримых факторов на потребление исследуемых объектов, высокая точность прогнозирования потребности в исследуемых группах аптечных товаров, высокая вероятность получения глубоко продуманных ответов [2, 5, 10].
Алгоритм проводимых экспертных операций оценки потребительских свойств пробиотических средств аптечного ассортимента состоял в следующем:
I. Подготовительный этап:
1) разработка анкеты эксперта;
2) разработка шкал количественных оценок компетентности экспертов.
II. Этап получения индивидуальных экспертных оценок:
1) опрос экспертов;
2) расчет компетентности каждого эксперта;
3) расчет индивидуальных средневзвешенных оценок отдельных групп экспертов (врачей и провизоров) с учетом их компетентности.
III. Этап получения коллективных экспертных оценок:
1) обобщение индивидуальных средневзвешенных оценок;
2) определение согласованности мнений экспертов разных групп;
3) определение объективности коллективных экспертных оценок.
IV. Этап интерпретации результатов экспертной оценки потребительских свойств пробиотиков.
Следует отметить, что в процессе отбора группы экспертов-врачей мы часто сталкивались с отказом от участия в исследовании. Причинами отказа назывались строгая ориентация на стандарты лечения, сомнение в эффективности пробиотиков, незнание ассортимента и стоимости пробиотических средств и другие.
Нами был изучен Отраслевой стандарт 91500.11.0004-2003 «Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника» [9] на предмет рекомендуемого ассортимента пробиотиков. Установлено, что в указанном отраслевом стандарте приводятся рекомендации по назначению и дозированию 16 наименований лекарственных средств-пробиотиков. В то же время перечень зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению на территории Российской Федерации лекарственных средств-пробиотиков включает 76 наименований.
Группу экспертов составили врачи-педиатры (20 человек) и провизоры аптек, занимающиеся отпуском лекарств и других групп фармацевтических товаров (20 человек).
Исследование мнения экспертов-врачей проводилось на базе МУЗ «Детская городская поликлиника № 9» г. Казани, которая является базой кафедры госпитальной педиатрии КГМУ и в 2010 году получила статус «Больница, доброжелательная к ребенку», в соответствии с требованиями ВОЗ/ЮНИСЕФ.
Исследование мнения провизоров проводилось на базе кафедры фармации ФПКиППС Казанского государственного медицинского университета в процессе обучения на циклах повышения квалификации.
В соответствии с применяемыми методиками проведения экспертных оценок [2, 4, 6, 7] нами была составлена анкета эксперта, которая состояла из 2 частей.
В 1-ой части анкеты предусматривалось получить данные о специальности эксперта, стаже работы по специальности, характере деятельности, наличии ученой степени.
Во 2-ой части анкеты экспертам был предложен список из 95 наименований пробиотических средств, включая лекарственные средства и биологически активные добавки к пище, с учетом всех форм выпуска. Список составлен на основе результатов исследования регионального рынка пробиотических средств [1] и включал 51 наименование лекарственных средств, зарегистрированных на момент исследования в Государственном реестре, и 44 наименования БАД, представленных на момент исследования в розничной аптечной сети в Республике Татарстан.
В первую очередь экспертам предлагалось оценить степень знакомства с областью применения исследуемой группы препаратов по 10-бальной шкале.
Далее, в качестве критериев оценки номенклатуры исследуемой группы препаратов, была использована оценка каждого пробиотического средства с точки зрения эффективности, цены, спроса, а в отношении лекарственной формы – с точки зрения широты использования в педиатрии, рациональности дозировки и фасовки и удобства дозирования для детей. Оценка по указанным критериям проводилась по 10-бальной шкале.
Оценку каждого элемента списка эксперты должны аргументировать на основании предлагаемых источников аргументации (стандарты медицинской помощи, обобщение литературы, практический опыт, советы коллег, интуиция) с указанием степени их влияния (высокая, средняя, низкая) на оценку.
Для учета стажа работы и источников аргументации были разработаны специальные шкалы количественной оценки (таблицы 1 и 2):
Таблица 1. Шкала 1. Количественные оценки стажа работы
|
Стаж работы |
Баллы |
|
До 5 лет |
4 |
|
От 6 до 10 лет |
6 |
|
От 11 до 20 лет |
8 |
|
Свыше 21 года |
10 |
Таблица 2. Шкала 2. Количественные оценки источников аргументации
|
Источник |
Степень влияния источника аргументации на мнение эксперта |
||
|
Высокая |
Средняя |
Низкая |
|
|
Стандарты медицинской помощи |
3 |
2 |
1 |
|
Обобщение литературы |
1 |
1 |
1 |
|
Практический опыт |
5 |
4 |
2 |
|
Советы коллег |
0,5 |
0,5 |
0,5 |
|
Интуиция |
0,5 |
0,5 |
0,5 |
На основании разработанных шкал и данных анкет была оценена компетентность каждого эксперта по формуле 1 [2]:
|
|
Kji – компетентность j-го эксперта по i-му ПС; Зji – степень знакомства j-го эксперта с областью применения i-го ПС; Аji – источник аргументации j-го эксперта по i-му ПС; Сj – стаж работы j-го эксперта |
Максимальное значение компетентности Кmax равно 1,0.
Для оценки уровня компетентности экспертов использовали шкалу (таблица 3):
Таблица 3. Уровень компетентности экспертов
|
Уровень компетентности |
Показатель |
|
Низкий |
К<0,70 |
|
Средний |
0,70≤К≤0,90 |
|
Высокий |
К>0,90 |
В результате анализа данных по оценке компетентности экспертов врачей и провизоров, принявших участие в экспертной оценке потребительских свойств пробиотических средств, установлено, что компетентность экспертов-врачей колеблется от 0,67 до 1,0. Средний показатель профессиональной компетентности врачей составил 0,83. При этом 50% экспертов имеют средний уровень компетентности, 40% – высокий уровень компетентности. Среди врачей 2 эксперта имели низкий уровень компетентности, поэтому их анкеты были исключены из дальнейшей статистической обработки.
Компетентность экспертов-провизоров колеблется от 0,53 до 0,93. Средний показатель компетентности провизоров составил 0,77. При этом 85% экспертов имеют средний уровень компетентности, 5% – высокий уровень компетентности. Среди провизоров также 2 эксперта имели низкий уровень компетентности, поэтому их анкеты были исключены из дальнейшей статистической обработки.
Исходя из приведенных выше данных, можно заключить, что педиатры более компетентны, чем провизоры в оценке потребительских свойств пробиотических средств.
Распределение по стажу работы по специальности показало, что большинство экспертов-врачей (80%) имеют стаж работы свыше 20 лет, а среди экспертов-провизоров (45%) – от 11 до 20 лет.
Распределение экспертов по показателю стажа работы по специальности врачей и провизоров представлено на рисунках 1 и 2.
Рисунок 1. Характеристика экспертов - врачей по показателю стажа работы по специальности
Рисунок 2. Характеристика экспертов-провизоров по показателю стажа работы по специальности
Для оценки однородности группы экспертов по уровню компетентности рассчитан коэффициент вариации (Кv) по формуле 2 [8]:
|
|
σ – среднеквадратическое отклонение; М – средний показатель компетентности экспертов. |
Величина коэффициента вариации для общей группы экспертов составила 13,9%, что свидетельствовало об однородности экспертов по показателю компетентности, так как нормативное значение данного коэффициента для исследований в здравоохранении составляет 30% [3].
На основании данных собранных анкет были рассчитаны «Средневзвешенные» оценки основных потребительских свойств пробиотических средств (ЛС и БАД) по формуле 3 [2]:
|
|
Ci – «Средневзвешенная» оценка i-го наименования ПС; Сji – оценка отдельного эксперта; Kj – компетентность эксперта. |
«Средневзвешенные» оценки определялись отдельно – по мнению экспертов-врачей и по мнению экспертов-провизоров.
По каждому наименованию пробиотического средства рассчитали относительное расхождение мнений 2 групп экспертов по формуле 4 [2]:
|
|
|
– относительное расхождение мнений экспертов для i-го наименования ПС, %;
– «Средневзвешенная» оценка экспертов-врачей;
– «Средневзвешенная» оценка экспертов-провизоров;
– общая «Средневзвешенная» оценка.
Для всего перечня исследуемых пробиотических средств определяли общее относительное расхождение мнений по формуле 5 [2]:
|
|
N – общее относительное расхождение мнений 2 групп экспертов;
n – число анализируемых наименований ПС (n=95). |
– относительное расхождение мнений экспертов по каждому наименованию ПС;
Рассчитаны значения «Средневзвешенных» оценок основных потребительских свойств пробиотических средств, полученные от двух групп экспертов, и общая «Средневзвешенная» оценка. Общее относительное расхождение мнений 2 групп экспертов составило 98,95%.
Таким образом, исходя из результатов экспертной оценки в 2-х группах экспертов (врачей-педиатров и провизоров), можно утверждать, что врачи и работники аптеки, имея необходимый уровень профессиональной компетентности, дают различные оценки потребительским свойствам пробиотических средств. Поэтому последующее ранжирование исследуемого ассортимента пробиотических средств проводили отдельно: по мнению врачей и по мнению провизоров.
Исходя из рассчитанных «Средневзвешенных» оценок экспертов-врачей, ассортимент пробиотических средств был подразделен на 3 группы:
1 группа: пробиотики, имеющие Ci до 3,00 баллов – 69 наименований пробиотиков (72,63%);
2 группа: пробиотики, имеющие Ci от 3,08 до 5,50 – 16 наименований пробиотиков (16,84%);
3 группа: пробиотики, имеющие Ci от 5,76 до 7,93 – 10 наименований пробиотиков (10,53%).
Исходя из рассчитанных «Средневзвешенных» оценок экспертов-провизоров, ассортимент пробиотических средств также был подразделен на 3 группы:
1 группа: пробиотики, имеющие Ci до 4,5 баллов – 69 наименований пробиотиков (72,63%);
2 группа: пробиотики, имеющие Ci от 3,74 до 6,0 – 12 наименований пробиотиков (12,63%);
3 группа: пробиотики, имеющие Ci от 6,09 до 8,21 – 14 наименований пробиотиков (14,74%);
К 1-й группе относятся препараты, которые, по мнению экспертов, практически не используются в педиатрии, лекарственная форма не удобна в применении для детей (взрослые дозировки), а также пробиотики с низкой эффективностью или неоправданно высокой ценой. Оценки врачей и провизоров по составу этой группы практически совпадают. В эту группу попали такие пробиотические средства, как: лекарственные средства «Пробифор» во всех формах выпуска, «Гастрофарм таб. №6» и «Гастрофарм таб.№18», «Споробактерин жидкий сусп. д/приема внутрь фл-кап. 10мл», «Бифилиз сухой (ВИГЭЛ) пор. 5 доз фл. №10», «Флорин Форте пор. №10» и другие; биологически активные добавки «Бион-3 табл. №10» и «Бион-3 табл. №30», «Бифиформ Малыш (Кидс) табл. жев. 625мг№20» и другие. В эту группу также относятся не известные экспертам новые пробиотические средства, которые еще не завоевали доверия у педиатров. Это биологически активные добавки «Бифидум-Мульти 1 пор. 25 г бан.», «Нормоспектрум для детей капс. 0,25г №30».
Ко 2-й группе относятся пробиотические средства, которые редко используются в педиатрии, имеют нерациональную дозировку или фасовку для применения детям, а также малоэффективные, по мнению экспертов, пробиотики или имеющие недоступную цену. К таким пробиотическим средствам обе группы эксперты отнесли лекарственные средства «Бактисубтил капс. 35мг №20», «Энтерол капс. 250мг №30», «Лактобактерин Сухой фл. 5 доз №10»; биологически активную добавку «Примадофилус капс. 290мг №90». Врачи также к этой группе относят «Бифиформ капс. №30», «Примадофилус Детский пор. 141.47г» и другие; тогда как провизоры: «Бифидумбактерин пор. 5 доз пак. №10», «Примадофилус Джуниор капс. 174мг №90» и другие.
В 3-ю группу входят пробиотики, которые широко используются в педиатрии, известные экспертам своей эффективностью, имеют удобную для применения детям лекарственную форму, рациональную фасовку и дозировку, а также пробиотики с доступной ценой. Именно эти пробиотические средства чаще всего назначают педиатры и рекомендуют к использованию провизоры.
В таблицах 4 и 5 приведены наименования пробиотических средств 3-й группы с наибольшими «Средневзвешенными» оценками.
Таблица 4. Пробиотические средства, широко используемые в детской практике, по мнению экспертов-врачей.
|
№ п/п |
Группа |
Наименование |
Средневзвешенная оценка |
|
1 |
ЛС |
Хилак Форте капли фл. 30мл |
7,93 |
|
2 |
ЛС |
Линекс капс. 25мг бл. №16 |
6,97 |
|
3 |
ЛС |
Энтерол капс. 250мг №10 |
6,96 |
|
4 |
ЛС |
Аципол капс. №30 |
6,91 |
|
5 |
ЛС |
Хилак Форте капли фл. 100мл |
6,78 |
|
6 |
ЛС |
Бифидумбактерин капс. 5 доз №20 |
6,22 |
|
7 |
ЛС |
Линекс капс. 25мг бл. №32 |
6,17 |
|
8 |
ЛС |
Бифидумбактерин пор. 5 доз пак. №10 |
6,01 |
|
9 |
ЛС |
Бифидумбактерин пор. 5 доз пак. №30 |
6,01 |
|
10 |
ЛС |
Бифидумбактерин капс. 5 доз №10 |
5,76 |
Как видно из таблицы 4, все пробиотики 3-й группы, основанной на оценке врачей, относятся к лекарственным средствам, что объясняется высоким влиянием стандартов лечения на мнение педиатров при назначении лекарственной терапии.
Таблица 5. Пробиотические средства, которые рекомендуют для использования в детской практике эксперты-провизоры
|
№ п/п |
Группа |
Наименование |
Средневзвешенная оценка |
|
1 |
ЛС |
Хилак Форте капли фл. 30мл |
8,21 |
|
2 |
ЛС |
Хилак Форте капли фл. 100мл |
7,69 |
|
3 |
БАД |
Примадофилус Детский пор. 141.47г |
7,58 |
|
4 |
БАД |
Бифиформ Малыш (Кидс) табл. жев.625мг №20 |
7,05 |
|
5 |
ЛС |
Линекс капс. 25мг бл. №16 |
7,02 |
|
6 |
ЛС |
Энтерол капс. 250мг №10 |
6,84 |
|
7 |
БАД |
Йогулакт капс. 400мг №30 |
6,76 |
|
8 |
ЛС |
Аципол капс. №30 |
6,61 |
|
9 |
БАД |
Бифиформ Бэби капли 7мл |
6,56 |
|
10 |
ЛС |
Бифидумбактерин лиоф. фл. 5доз №10 |
6,43 |
|
11 |
ЛС |
Бифиформ капс. №30 |
6,30 |
|
12 |
ЛС |
Линекс капс. 25мг бл. №32 |
6,23 |
|
13 |
ЛС |
Лактобактерин Сухой амп. 5 доз №10 |
6,16 |
|
14 |
БАД |
Мульти-табс Иммуно Кидс табл. жев. №30 (малиново-клубничн.) |
6,09 |
Из данных, представленных в таблице 5, видно, что, помимо лекарственных средств, провизоры (в отличие от врачей) рекомендуют пробиотики-БАД для использования в детской практике.
По составу пробиотиков в 3-й группе представлены как монопробиотики, так и поликомпонентные и комбинированные препараты, а также метаболитные пробиотики. Данные пробиотики представлены в форме порошка, капсул, жевательных таблеток и в виде капель для приема внутрь.
В ТОП-5 пробиотических средств, имеющих самые высокие оценки основных потребительских свойств, по мнению врачей, входят: «Хилак Форте капли фл. 30мл» и «Хилак Форте капли фл. 100мл», «Линекс капс. 25мг бл. №16», «Энтерол капс. 250мг №10», «Аципол капс. №30». По оценке экспертов-провизоров ТОП-5 составляют лекарственные средства «Хилак Форте капли фл. 30мл» и «Хилак Форте капли фл. 100мл», «Линекс капс. 25мг бл. №16», а также биологически активные добавки «Примадофилус Детский пор. 141.47г», «Бифиформ Малыш (Кидс) табл. жев.625мг №20».
Таким образом, по результатам экспертной оценки двух групп экспертов – врачей-педиатров и провизоров составлены ТОП-5 лекарственных препаратов пробиотиков, используемых в педиатрии. Врачи чаще всего используют в назначениях лекарственные препараты-пробиотики, тогда как провизоры рекомендуют также биологически активные добавки-пробиотики. Это свидетельствует о необходимости разработки информационно-консультационных материалов для провизоров для фармацевтического консультирования по пробиотическим средствам.
Рецензенты:
Файзуллина Р.А., д.м.н., доцент, зав.кафедрой пропедевтики детских болезней и факультетской педиатрии, ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, г. Казань.
Яркаева Ф.Ф., д.фарм.н., доцент, заместитель Министра здравоохранения Республики Татарстан, г. Казань.