Электронный научный журнал
Современные проблемы науки и образования
ISSN 2070-7428
"Перечень" ВАК
ИФ РИНЦ = 0,931

АНАЛИЗ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, КАСАЮЩИХСЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ И РЕКЛАМЫ В ОБЛАСТИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Нерсесян М.М. 1 Михайлова С.А. 1
1 Пятигорский медико-фармацевтический институт - филиал ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Проведен анализ нормативно-правовой базы, регламентирующей взаимоотношения на фармацевтическом рынке в области информации о лекарственных препаратах, а также рассмотрены правовые и социальные аспекты рекламы лекарственных препаратов на современном этапе. Проанализированы основные законы, регулирующие информацию и рекламу в фармацевтической отрасли - ФЗ «О рекламе», ФЗ «О лекарственных средствах», ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также кодексы международных фармацевтических производителей, содержащие этические нормы рекламы. Изучены правовые регуляторы и выявлены неточности в трактовании схожих норм информации о лекарственных средствах. Определены основные правила добросовестной рекламы лекарственных препаратов на ОТС- и Rx-рынках. Прослеживаются значительные нарушения в деятельности участников обращения фармацевтического рынка, касающиеся рекламы.
лекарственные препараты
реклама
информация
1. Александрова И. Ложная выгода лживой рекламы // Ремедиум. - 2010. - № 10. - С. 50-56.
2. Вольская Е.А. Законы и информация о лекарственных средствах рецептурного отпуска // Ремедиум. - 2009. - № 10. - С. 8-13.
3. Вольская Е.А. Новые нормы рекламы лекарств: запреты и обязательные требования // Ремедиум. - 2006. - № 4. - С. 6-11.
4. Ежова Т.В., Мошкова Л.В. Рекламно-информационная деятельность аптек: состояние и перспективы // Новая аптека. Эффективное управление. - 2009. - № 12. - С. 40-44.
5. Кольсова Т.А. Закон «О рекламе» отредактирован // Фармацевтическое обозрение. - 2006. - № 4. - С. 6-7.
6. Тюренков И.Н., Лузик Е.В. Социальные аспекты рекламы лекарственных средств и биологически активных добавок // Новая аптека. Эффективное управление. - 2007. - № 12. - С. 30-35.
7. Шевченко Р. Реклама с точки зрения закона // Фармацевтическое обозрение. - 2010. - № 10. - С. 22-25.
8. Шевченко Р. Реклама ЛС: три решенные задачи // Фармацевтическое обозрение. - 2007. - № 2. - С. 11-13.
9. Шерстнева Е.В. Из истории законодательного регулирования рекламы // Ремедиум. - 2013. - № 6. - С. 46-48.
Формирование рыночных отношений в фармацевтическом секторе обусловило потребность в проведении маркетинговых мероприятий в области стимулирования сбыта, в том числе рекламных кампаний, а также повысило роль рекламно-информационной деятельности аптечных организаций [4].

Задача любой рекламы - представить товар в лучшем свете, вызвать у потребителя желание его приобрести. Цель рекламы и информации о фармацевтической продукции не отличается от обычной рекламы - добиться того, чтобы посетитель аптечной организации приобрел рекламируемый товар. Но она обладает особенностями - спецификой объектов, связанных с медициной и здоровьем, что заставляет рассматривать влияние рекламы на людей не только с точки зрения коммерции, но и через призму общественной и личной безопасности граждан [8].

Реклама и информационная деятельность на территории Российской Федерации, способствующая продвижению и сбыту лекарственных средств (ЛС), имеет достаточно обширную базу, где приводятся основные нормы и требования, в соблюдении которых заинтересованы все участники фармацевтического рынка [6].

Впервые ограничения в публичных объявлениях обозначены в Положении о Медицинском совете от 1836 года. Областью компетенции Медицинского совета - совещательного органа при Министерстве внутренних дел, в состав которого входили авторитетные представители медицинской и фармацевтической науки, были вопросы, связанные с рекламой медицинских средств и услуг.

В начале ХХ века цензура «публичных медицинских объявлений» в соответствии со статьей 23 Устава врачебного 1905 года была возложена на губернские врачебные правления - местные административные органы. Губернские врачи управы с трудом справлялись с новой для них обязанностью.

Для координирования данной ситуации в 1908 году Управление Главного врачебного инспектора совместно с Медицинским советом разработали Правила о цензуре объявлений и реклам местными врачебными управлениями. В Правилах было дано определение медицинской рекламы. К ней причислялись объявления о продаже:

« - Лечебных средств, лечебных приборов с изложением способов их употребления;

- Гигиенических, косметических и т.п. средств;

- Объявления об отправлении отрасли медицинской практики ее представителями - врачами, зубными врачами, фельдшерами и повивальными бабками, а также практики массажистов, оспопрививателей и проч.;

- Объявления об услугах фармацевтов, а равно лиц и фирм, занимающихся изготовлением или продажей аптекарских товаров;

- Объявления о курортах, лечебных и столовых водах».

В рекламных объявлениях не допускались ссылки на одобрение Медицинского совета или губернских медицинских властей. Эти Правила были основным документом, который регламентировал печатную рекламу [9].

В 1995 году был принят закон «О рекламе». Он единодушно оценивался как прогрессивный и высокопрофессиональный нормативный акт, который внес серьезный вклад в упорядочение отношений в рекламной деятельности.

В законе 1995 года реклама лекарственных средств регулировалась двумя специальными нормами, определенными в части 2 статьи 16: первая запрещала рекламу ЛС при отсутствии разрешения на производство и (или) реализацию (то есть не имеющих государственной регистрации), вторая ограничивала рекламу ЛС, отпускаемых по рецепту врача, печатными изданиями, предназначенными для медицинских и фармацевтических работников.

Обе нормы полностью соответствуют международным, однако для эффективного регулирования их было недостаточно. Специалисты периодически обращали внимание на необходимость расширения и ужесточения требований к рекламе лекарственных средств [3].

В 1998 году впервые в России был принят Закон «О лекарственных средствах», который являлся правовой основой фармобращения. В законе прописана система функционирования и взаимодействия субъектов сферы обращения ЛС и управления отраслью, сформированы требования к процессам разработки и исследований, государственной регистрации, производства, ввоза и вывоза, оптовой и розничной торговли, а также информации и рекламы ЛС [2].

Информация и реклама представлены в статьях 43 и 44.

Статья 44 Закона «О лекарственных средствах» по сути не определяет специфические черты рекламы ЛС, а повторяет нормы общего закона. В свою очередь впервые в законе указано, что «в средствах массовой информации (СМИ) допускается реклама только ЛС, отпускаемых без рецепта врача», то есть указанная норма разрешила рекламу в СМИ, ранее об этом не упоминалось в других нормативных актах.

Статья 43 закона «О лекарственных средствах» регламентировала формы информации о препаратах и способах её транслирования. При этом было прописано чёткое разграничение информации по препаратам в зависимости от формы отпуска в аптеке.

Пункт 2 статьи 43 регламентировал информацию об ОТС-препаратах - «Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств». Пункт 3 статьи 43, касался Rx-препаратов: «Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников».

При этом в законе «О лекарственных средствах» прослеживаются весьма важные недостатки и недоработки [2]. Например, в вопросе информации о ЛС. В пункте 3 статьи 43 указывается, в каких источниках допускается такая информация. Информация о ЛС, отпускаемых по рецепту врача, может быть представлена «в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению ЛС, предназначенных для врачей». Закон не определил, что такое «инструкция по применению ЛС, предназначенных для врачей», и чем она отличается от «инструкций по применению ЛС», упомянутых в той же статье, посвященной информации о ЛС безрецептурного отпуска. В этом же законе, но в пункте 9 статьи 16 указано, что в редакции ФЗ № 160 от 16.10.2006 г. «О лекарственных средствах» статья 44 утратила силу. Теперь информации о ЛС посвящена только статья 43, которая также не вносила ясности в ранее описанные инструкции.

Положение кардинально изменилось с принятием новой версии закона ФЗ № 38 «О рекламе» от 13 марта 2006 г., который ужесточил требования к рекламе ЛС.

Требования к рекламе ЛС и к рекламе биологически активных добавок (БАД) были впервые выделены в отдельные статьи (статья 24 «Реклама лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения» и статья 25 «Реклама биологически активных добавок и добавок к пище, продуктов детского питания») [4]. Важно, что только в этом законе появилась норма, регламентирующая рекламу БАД, которая фактически отсутствовала до этого момента.

Вступление в силу этого закона открывает возможность сделать рекламный рынок более прозрачным и цивилизованным [6]. Данный нормативно-правовой акт содержит уже существовавшие ранее аспекты и знакомит с новыми положениями. Общие требования к рекламе не претерпели значительных изменений в новом законе: не допускается недостоверная, недобросовестная, скрытая реклама (статья 5). В специальной статье 6 оговариваются нормы защиты несовершеннолетних в рекламе.

Основное требование, которое в законе 1995 года было сформулировано в части 2 статьи 16 и говорило о запрете рекламы незарегистрированных лекарственных средств, перешло в новом законе в раздел общих: согласно статье 7, не допускается реклама товаров, подлежащих государственной регистрации, в случае отсутствия такой регистрации; товаров, подлежащих обязательной сертификации, в случае отсутствия такой сертификации; товаров, на производство и (или) реализацию которых требуется получение лицензий или иных специальных разрешений, в случае отсутствия таких разрешений. То есть перечень условий, необходимых для легальной рекламы, расширяется.

Также в число общих требований попал запрет на использование образов медицинских и фармацевтических работников, за исключением рекламы медицинских услуг, средств личной гигиены, рекламы для потребителей-специалистов здравоохранения. Этот шаг впервые позволил уменьшить риск самолечения, о котором до сих пор не утихают споры, и постоянно встает вопрос в органах законодательной власти и активно обсуждается в прессе.

Еще одно заблуждение в рекламе ЛС, когда пациенту или потребителю внушают необходимость приобретения препарата с помощью сообщений о конкретных случаях выздоровления, было развенчано. Новая редакция закона запрещает ссылки на конкретные случаи излечения от болезни, случаи улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования (за исключением рекламы для медицинских и фармацевтических работников).

Еще один общий запрет, который важен непосредственно для рекламы лекарственных средств: «в рекламе товаров, в отношении которых в установленном порядке утверждены правила использования, хранения или транспортировки либо регламенты применения, не должны содержаться сведения, не соответствующие таким правилам или регламентам» (пункт 8 статьи 5).

Важнейшим из ограничений в регулировании рекламы ЛС принято считать запрет на распространение для населения рекламы препаратов рецептурного отпуска. «Реклама ЛС в формах и дозировках, отпускаемых по рецепту врачей, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций или подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях» [3].

Большинство запретительных норм рекламы ЛС, адресованной населению, содержится в пункте 1 статьи 24.

Приняты серьезные ограничения рекламы БАД. В частности, запретили оперирование результатами любых исследований в форме прямой рекомендации к применению объекта рекламирования, использование образов медицинских работников [5].

Чтобы исключить необоснованные надежды пациентов, связанные с приемом БАД, законодатели ввели прямой запрет на рекламирование их лечебных свойств. Теперь нельзя заявлять о терапевтических возможностях БАД и соответственно позиционировать их под видом лекарственного препарата [8].

Установлено, что новый закон содержит одно из основных требований, присущих нормативным актам большинства стран с развитым фармацевтическим рынком: речь идет о так называемом обязательном тексте, который должен сопровождать рекламу препаратов, адресованную населению. А именно, в рекламе предписано предупреждать о необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получении консультации специалистов (пункт 7 статьи 24). Такое требование считается абсолютно оправданным и даже необходимым, поскольку направлено на предупреждение легкомысленного отношения к самостоятельному выбору и применению лекарственных препаратов. Законодатели четко прописали время, которое должно быть уделено такому предупреждению, и площадь рекламного пространства для разных рекламораспространителей. Предусмотрено, что в телепрограммах предупреждение должно быть не только визуальным, но и озвученным. В той же части статьи содержится требование предупреждать о наличии противопоказаний к применению и использованию лекарственных препаратов.

В связи с тем что законодатель расширил требования к рекламе ЛС в ФЗ «О рекламе», принятом в 2006 году, становится понятным, почему в том же году утратила силу статья 44 ФЗ «О лекарственных средствах», также регламентирующая порядок рекламы ЛС, только более ограниченно.

В апреле 2010 году вступил в силу ФЗ № 61 от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств». В вопросе информации о ЛС он практически повторяет статью 43 ФЗ № 86 «О лекарственных средствах». При этом разночтений, касающихся инструкций по применению, описанных нами ранее, не содержится. А именно, термина «инструкция по применению ЛС, предназначенных для врачей» в указанной редакции нет. В статье 67, определяющей информацию о ЛС, в пункте 1 и пункте 2, описывающих рецептурный и безрецептурный отпуск, соответственно используется единая терминология - «инструкция по применению лекарственных препаратов».

Термин «лекарственное средство» заменен на термин «лекарственные препараты». Также в соответствии с изменениями (ФЗ № 200 от 23.07.2013 г.), внесенными в ФЗ «О рекламе», в статье 24 теперь упоминается «лекарственный препарат».

В статью 25 внесены дополнения по рекламе БАД - она должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. В данной рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании, - не менее чем пять секунд, и такому предупреждению должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, - не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства). Ранее такого ограничения не было.

Также в России были созданы специальные кодексы, содержащие этические нормы рекламы. Самым известным считается кодекс Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM). Ассоциация была создана в 1994 году и представляет на территории Российской Федерации интересы ведущих международных фармацевтических компаний - производителей современных эффективных, безопасных и качественных лекарственных препаратов. Сегодня AIPM объединяет 55 международных компаний, на долю которых приходится свыше 80% мирового фармацевтического производства и более 60% объема лекарственных средств, поставляемых на территорию Российской Федерации.

Несмотря на достаточно обширную правовую базу, которая касается рекламы и информации на фармацевтическом рынке, зачастую участники совершают нарушения в этом разрезе отношений.

Контроль и надзор за соблюдением законодательства в сфере рекламы осуществляет Федеральная антимонопольная служба (ФАС России). Основными направлениями государственного контроля в сфере производства, размещения и распространения рекламы являются:

1) предотвращение и пресечение ненадлежащей рекламы, способной ввести потребителей рекламы в заблуждение или нанести вред здоровью граждан - защита от недобросовестной конкуренции в области рекламы;

2) привлечение субъектов рекламной деятельности к административной ответственности за нарушение законодательства о рекламе.

В случае выявления фактов нарушения рекламы ЛС и БАД антимонопольные органы могут наказать виновного. Сначала выписывается предписание о прекращении нарушения. Одновременно решается вопрос о привлечении провинившегося к административной ответственности, которая предполагает оплату штрафов. В случае недостоверной информации, размещенной в рекламе, антимонопольный орган может обратиться в суд с требованием опровержения этих сведений в соответствующем объеме [8].

Вопросы соответствия фармацевтической рекламы и информации нормам законодательства и этическим кодексам особенно важны, так как недобросовестная реклама не только нарушает правила честной конкуренции, но и ведет к серьезным последствиям для потребителя [1]. Поэтому необходимы дальнейшие совместные усилия как законодательных и регулирующих органов, так и всех участников фармацевтического рынка по совершенствованию системы противодействия недобросовестной конкуренции.

Рецензенты:

Кайшева Н.Ш. д.фарм.н., профессор кафедры фармацевтической и токсикологической химии Пятигорского медико-фармацевтического института филиала ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет», г. Пятигорск;

Хаджиева З.Д., д.фарм.н., профессор кафедры технологии лекарств Пятигорского медико-фармацевтического института филиала ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет», г. Пятигорск.


Библиографическая ссылка

Нерсесян М.М., Михайлова С.А. АНАЛИЗ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, КАСАЮЩИХСЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ И РЕКЛАМЫ В ОБЛАСТИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ // Современные проблемы науки и образования. – 2015. – № 1-1.;
URL: http://science-education.ru/ru/article/view?id=18488 (дата обращения: 07.03.2021).

Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания»
(Высокий импакт-фактор РИНЦ, тематика журналов охватывает все научные направления)

«Фундаментальные исследования» список ВАК ИФ РИНЦ = 1.074