В настоящее время внедрение в медицинскую практику нового лекарственного растительного сырья требует разработки методики количественного определения действующих веществ, соответствующей современным требованиям и прошедшей валидацию согласно рекомендациям ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для применения у человека). В статье представлены экспериментальные исследования по разработке методики количественного определения сесквитерпеновых лактонов методом обращенно-фазовой ВЭЖХ в траве соссюреи горькой. Проведена валидация методики по следующим критериям: специфичность, линейность, прецизионность (воспроизводимость) и точность. Установлено, что предложенная методика является специфичной, линейной в аналитической области, точной и прецизионной. Полученные результаты будут включены в проект фармакопейной статьи «Соссюреи горькой трава».
Currently, the introduction into clinical practice of new medicinal plants requires the development of methods of quantitative determination of the active ingredients, corresponding to modern requirements and passed validation as recommended by ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). The article presents experimental studies on the development of methods of quantitative determination of sesquiterpene lactones by reverse-phase HPLC in the grass Saussurea amara. Conducted validation methodology on the following criteria: specificity, linearity, precision (reproducibility) and accuracy. Found that the proposed method is specific, linear in the analytical area, accurate and precision. The results will be included in the project pharmacopoeial article "Saussurea amara herbs."
1. Биологическая активность Saussurea amara / Л.Д. Модонова [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. – 1986. – № 12. – С. 1472-1475.
2. Вичканова С.А. Антимикробная активность видов рода Saussurea DC. / С. А. Вичканова, М. А. Рубинчик, А. И. Шретер // Растительные ресурсы. – 1969. – Т. 5. Вып. 2. – С. 224-229.
3. ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений» : в 6 ч. – Введ. 23.04.02. – М. : Госстандарт России; Изд-во стандартов, 2002.
4. Краснов Е.А. Флора Сибири – источник биологически активных веществ и лекарственных средств // Бюллетень сибирской медицины. Приложение 2. – 2006. – Т. 5. – С. 11-18.
5. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств / под ред. Н.В. Юргеля [и др.]. – М. : Фармацевтическая промышленность, 2007. – 58 с.
6. Серых Г.И. Saussurea DC. – Соссюрея, Горькуша. / Г.И. Серых, О.С. Жирова, И.М. Красноборов // Флора Сибири. Т. 13: Asteraceae (Compositae). – Новосибирск : Наука, 1997. – С. 180-209.
7. Фитохимическое исследование надземной части соссюреи горькой (Saussurea amara L.) / И.С. Погодин [и др.] // Омский научный вестник. Сер. «Ресурсы Земли. Человек». – 2010. – № 1 (94). – С. 115-118.
8. Эпштейн Н.А. Оценка пригодности (валидации) ВЭЖХ-методик в фармацевтическом анализе (обзор) // Хим.-фарм. ж. – 2004. – Т. 38. – № 4. – С. 40-56.
9. Choleretic Effects of the Mongolian Medicinal Plant Saussurea amara in the Isolated Perfused Rat Liver / Glasl S. [other] // Planta Med. – 2007. – № 73 (1) – P. 59-66.
10. ICH Q2B / Validation of analytical procedure: Methodology // International Conference for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. – Geneva, 1996. – 75 c.