Метрологическая оценка разрабатываемых методик анализа веществ является одним из наиболее важных этапов фармацевтического анализа. Целью данного исследования было определение робастности (устойчивости результатов) методики количественного определения мельдония и холина альфосцерата при их совместном присутствии в пробе с помощью контрольных карт Шухарта. В ходе исследования были определены численные диапазоны робастности методики, которые составляют интервал от 98.1 до 101.9 % для мельдония и от 99 до 102 % для холина альфосцерата, что говорит об отсутствии значимого влияния «случайных» факторов (таких как температура, давление, влажность, освещенность и т.п.) на результаты. То есть, при соблюдении условий, предписанных методикой, результаты количественного определения мельдония и холина альфосцерата будут достоверными.
The metrological estimation of developed substances analysis techniques is one of the most important stage of the pharmaceutical analysis. Robustness determination (results stability) of the quantitative determination of mildronate and choline alphoscerate at their combine presence technique with Shuchart´s control cards was purpose of this research. During research numerical ranges of a technique robustness were obtained. It makes an interval from 98.1 to 101.9 % for a mildronate and from 99 to 102 % for choline alphoscerate that speaks about absence of significant influence of "casual" factors, (such as temperature, pressure, humidity, illumination, etc.) on the results. Thus, at observance of the conditions ordered by a technique, results of mildronate and choline alphoscerate quantitative determination will be reliable.
1. Гаврилин М. В., Благоразумная Н. В., Дуккардт Л. Н., Благоразумная Е. Ю. Экстракционно-фотометрическое определение триметилоктадецил аммония бромида в препарате «Бактерицид» // Фармация. – 2012. – № 6. – С. 7-9.
2. Гаврилин М. В., Сенченко С. П. Анализ коричных кислот в растительных объектах методом капиллярного электрофореза // Фармация. – 2012. – № 5. – С. 14-17.
3. ГОСТ Р 50779.42-99 (ИСО 8258-91) Контрольные карты Шухарта. – М.: Госстандарт России,1999. – 38 с.
4. ГОСТ Р 8.563-96 ГСИ. Методики выполнения измерений. – М.: Изд-во стандартов, 1996. – 23 с.
5. Государственная Фармакопея Российской Федерации: Ч. 1. / 12 –е изд. – М.: Науч. центр экспертизы средств мед. применения, 2008. – 704 с.
6. Гаврилин М. В., Мудрецова Ю. В., Сенченко С. П., Рожнова С. А. Разработка методики количественного определения холина альфосцерата и мельдония методом капиллярного электрофореза // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. – 2012. – № 4. – С.1-16.
7. Сенченко С. П., Печенова А. В. ВЭЖХ и капиллярный электрофорез в анализе кемпферола в представителях семейства капустные // Фармация. – 2010. – №1. – С. 5-8.
8. Фомин А. Н., Хомов Ю. А., Джурко Ю. А. Разработка и валидация методики определения артикаина в моче капиллярным электрофорезом («Капель – 105») // Современные проблемы науки и образования: Интернет-журнал. – URL: http://www.science-education.ru/105-r6757 (дата обращения 24.10.2012).
9. ICH Q2B / Validation of analytical procedure: Methodology // International Conference for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. – Geneva, 1996. – 75 c.
10. United States Pharmacopoeia. – Washington, 2000. – Vol. 24. – Р. 2149-2152.