Представлены результаты валидационной оценки методики определения глицина и кислоты янтарной при совместном присутствии в препарате «Гинкготропил-форте», экспериментальная серия от 27.11.14, методом капиллярного электрофореза. Валидационную оценку проводили, используя стандартные образцы глицина и кислоты янтарной и модельные смеси по следующим параметрам, как специфичность, линейность, прецизионность (сходимость) и правильность.Установлено что данная методика является специфичной; область линейной зависимости находится при концентрацияхглицина в интервале 0,0025–0,2000% и янтарной кислоты 0,0050–0,0400%; сходимость методики имеет относительное стандартное отклонение для глицина ±1,99% и кислоты янтарной ±2,51%;открываемость для обоих веществ находится в пределах для глицина 95–105% и янтарной кислоты 90–107%. Полученные результаты могут быть использованы для включения в нормативную документацию на разрабатываемый препарат в разделы «Подлинность», «Количественное определение»проекта ФСП «Таблетки “Гинкготропил-форте” сублингвальные».
The results of the validation methodology for determining the assessment of glycine and succinic acid in the joint presence of the preparation "Ginkgotropil forte", an experimental series of 11.27.14, by capillary electrophoresis. Validation assessment was carried out using standard samples of glycine and succinic acid, and mixtures of the following model parameters such as specificity, linearity, precision and accuracy. It was found that this method is specific; the region is a linear relationship with the concentration of glycine in the range 0.0025–0.2000% and succinic acid 0.0050–0.0400%; the convergence of the method is the relative standard deviation for glycine ± 1,99% of succinic acid and ± 2,51%; openability for both substances is in the range of 95–105% of glycine and succinic acid 90–107%. The results obtained can be used for inclusion in the legal and technical documentation developed the drug in the sections "authenticity", "Quantitative determination of the" FSP project ""Tablets"Ginkgotropil-forte"sublingual".
1. Комарова Н.В. Практическое руководство по использованию систем капиллярного электрофореза «Капель»/ Н.В. Комарова, Я.С. Каменцев.– СПб.: ООО «Веда», 2006. – 212 с.
2. Крылов Н.Н. Разработка методики определения глицина и кислоты янтарной в таблетках ноотропного действия методом капиллярного электрофореза // Современные проблемы науки и образования. – 2015. – № 4; URL: http://www.science-education.ru/127-20954 (дата обращения: 30.07.2015).
3. Межгосударственный стандарт ГОСТ 4919.2-77. «Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления буферных растворов».
4. Технологические аспекты разработки сублингвальных таблеток «Гинкготропил-форте» /А.М. Шевченко, Н.Н. Крылов, Е.В. Компанцева и др.// Фармацевтический кластер как интеграция науки, образования и производства: сб. материалов 5-й Междунар. науч.-практ. телеконф. 17 апреля 2015 г. – Белгород, 2015. – С. 210-216.
5. Guidelines for standard method performance requirements[Электронныйресурс]. – Режимдоступа:http://www.eoma.aoac.org/app_f.pdf(датаобращения: 08.09.2015).