Предложены методики определения подлинности и доброкачественности циклоферона в составе лекарственного сиропа, которые в дальнейшем могут использоваться при стандартизации лекарственной формы по основному действующему веществу – меглумина акридиноацетату. Определение подлинности и количественного содержания меглумина акридонацетата в составе сиропа проводили методом спектрофотометрии. Разработанная методика количественного определения меглумина акридонацетата была валидирована по таким параметрам, как линейность, правильность и прецизионность. Установлено, что предложенный спектрофотометрический метод определения меглумина акридонацетата в лекарственной форме является воспроизводимым, точным и линейным, что характеризует его надежность в выбранных условиях. Показана возможность включения предлагаемых методик в нормативную документацию, регламентирующую качество корригированной лекарственной формы - сиропа, содержащего основное действующее вещество - субстанцию циклоферона.
The techniques of determining the authenticity and purity of the drug in the composition cycloferon syrup, which can later be used in the standardization of dosage form of the main active ingredient - aсridinoacetat meglumine. Determining the authenticity and quantitative content in the composition of meglumine aсridonacetat syrup was carried out by spectrophotometry. The developed method of quantifying meglumine aсridonacetat has been validated by parameters such as linearity, accuracy and precision. We found that the proposed spectrophotometric determination meglumine aсridonacetat in the dosage form is reproducible, accurate and linear, what characterizes reliability under selected conditions. We showed the possibility of inclusion of the suggested methods in the regulatory documents regulating the quality of the corrected dosage form - syrup containing the main active substance - substance cycloferon.
1. ГОСТ Р ИСО 5725-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. В 6 ч. – Введ. 23.04.02. – М. : Госстандарт России; Изд-во стандартов, 2002.
2. Лысенко И.М., Федоришко Н.Н., Поплавский И.В. Индукторы интерферона в профилактике, комплексном лечении и реабилитации острых респираторных инфекций у детей // Материалы международной научно-практической конференции, посвящённой 20-летию ОАО «Белагроздравница» филиала «Санаторий «Радон» (13 ноября 2013 г., г. Гродно). – С. 218-228.
3. Оздоев М.-Б.М., Иванова Е.В., Володина Т.А. Разработка состава пероральной лекарственной формы меглумина акридонацетата // Вестник НОМУС. Сборник материалов Научной сессии 2014 [Электронный ресурс]. - ГБОУ ВПО «Омская государственная медицинская академия», 2014. – 1 электрон. опт. диск (CD–ROM).
4. Регистр лекарственных средств (РЛС) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.rlsnet.ru (дата обращения: 04.05.2015).
5. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств / под ред. Н.В. Юргеля, А.Л. Младенцева, А.В. Бурдейна, М.А. Гетьмана, А.А. Малина. – М.: Фармацевтическая промышленность, 2007. – 58 с.
6. ФСП 42-0320-1700-06. Циклоферон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл. Изменение № 2. – Введ. 2010. – 05.03. – ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия, 2010. – 10 с.
7. ФСП 42-1702-07. Циклоферон, линимент 5%. - Введ. 2008. – 14.03. – СПб. : ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», 2008. – 10 с.
8. ФСП 42-03201701-06. Циклоферон, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 150 мг. Изменение № 1. – Введ. 2010. – 05.03. – ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия, 2010. – 10 с.