С целью разработки лекарственного препарата, содержащего кальций, были выбраны определенные действующие вещества в зависимости от механизмов действия: карбонат кальция, аскорбиновая кислота и витамин D3. На основании изучения технологических свойств фармацевтической субстанции карбоната кальция и аскорбиновой кислоты были определены вспомогательные вещества. Из активных компонентов и вспомогательных веществ были составлены различные композиции с использованием метода математического планирования эксперимента, изучено их влияние на физико-химические, технологические свойства гранулятов и показатели качества порошков. Выбран состав с оптимальными технологическими параметрами, способ гранулирования и рациональная технология, апробирован процесс получения дозированных порошков с помощью автомата упаковочного настольного АУН-2-01. Для упаковки использовали пакет типа саше. Для изучения стабильности экспериментальные серии дозированных порошков были заложены на хранение в сухом, защищенном от света месте при температуре 25 °С. В процессе естественного хранения периодически проводили анализ экспериментальных образцов. В результате установлен срок хранения лекарственного препарата - 3 года.
For development of the medicinal product with calcium specific active ingredients according to the mechanism of action were selected: calcium carbonate, ascorbic acid and vitamin D 3. Based on the study of the technological properties of the pharmaceutical substance calcium carbonate and ascorbic acid excipients were determined. Different composition was composed with using mathematical planning method of the experiment. Their influence on physico-chemical and technological properties of granulates and quality data of powders were studied. Composition with optimal technological parameters and granulating method and rational technology were se-lected. Manufacturing process of dosing powders is occurred with help of Table Packaging Machine АУН-2-01. Sachet bag is used for packaging. Experimental batches of dosing powders were used for stability studying in a dry, dark place at the temperature 250C. Analysis of experimental samples was prepared periodically the long term stability study process. As a result shelf life of medicinal product was found. Shelf life of medicinal product is consisting 3 years.
1. Белоусов В.А. Основы дозирования и таблетирования лекарственных порошков / В.А. Белоусов, М.Б. Вальтер. - М. : Медицина, 1980. – 216 с.
2. Вальтер М.Б. Постадийный контроль в производстве таблеток / М.Б. Вальтер, О.Л. Тютен- ков, Н.А. Филипин. - М. : Медицина, 1982. – 208 с. 3. Губайдуллина А.А., Бобкова Е.В., Мелентьев А.И. Метод ускоренного старения для прогнозирования стабилизированной формы альфа-интерферона // Труды БГУ. – 2010. - Т. 4, вып. 2: 1-6.
3. Жавнер В.Л. Система дозирования сыпучих продуктов массой до 5 грамм / Жавнер В.Л., Синеокова И.А. // Вестник Псковского гос. ун-та. - 2012. - № 1. - С. 147-153.
4. Мешковский А.П. Испытания стабильности и установление сроков годности лекарствен-ных препаратов // Фарматека. ― 2000. ― № 2 ― С. 25-34.
5. Михеева Л.А., Лазарева О.А., Хомутова Л.Ю. Проблема эффективности кальцийсодержа-щих препаратов и значимость ее решения для здоровья человека // В мире научных откры-тий. ― 2010. ― № 3. ― С. 30-32.
6. МУ 09140.07-2004. Методические указания. Изучение стабильности и установление сроков годности новых субстанций и готовых лекарственных средств. - Минск, 2004. – 57 с.
7. Палагина М.В. Пищевая коррекция остеопороза функциональными продуктами питания // Тихоокеанский медицинский журнал. - 2009. - № 1. - С. 19-22.
8. Пономарев В.Д. Математические методы в фармации / В.Д. Пономарев, В.Г. Беликов, Н.И. Коковкин-Щербак. - М. : Медицина, 1983. – 232 с. : ил.
9. Стрелков Н.С., Коныгин Г.Н., Рыбин Д.С., Поздеев В.В., Кирьянов Н.А., Яковенко О.В., Максимов П.Н., Елсуков Е.П., Ефремов Ю.Я., Шарафутдинова Д.Р., Петухов В.Ю., Гумаров Г.Г. Нанодисперсная аморфная форма кальция глюконата: биохимическая совместимость и терапевтическая эффективность при лечении заболеваний, связанных с обменом кальция в организме // Альманах клинической медицины. - 2008. - № 17-2. - С. 366-370.