Показана возможность применения новых вспомогательных веществ, для готовой лекарственной формы вакцины холерной бивалентной химической таблетированной, позволяющих проводить гранулирование компонентов вакцины методом «псевдоожиженного слоя» с верхней подачей связующего вещества. В результате проведения полного факторного эксперимента 23 определены оптимальные значения таких технологических параметров гранулирования, как расход связующего вещества; давление воздуха, подаваемого на форсунку для распыления связующего вещества; расход поступающего воздуха для псевдоожижения, позволяющие снизить потери таблеточной смеси при таблетировании. Проверены показатели качества вакцины, при этом показано, что они соответствуют требованиям фармакопейной статьи на препарат. Проведенные исследования позволили уточнить значения показателей «средняя масса таблетки» и «рН растворенного препарата» для готовой лекарственной формы вакцины.
Demonstrated is the possibility of introduction of the new additive agents into the formulation of tableted chemical bivalent cholera vaccine that allow for fluid bed granulation with top feeding of adhesive material. Based on the results of complete factorial experiment 23 identified are the optimum values of such technological parameters as adhesive matter consumption; air pressure supplied to the spray dissemination nozzle; inflow air discharge, used for pseudo fluidization, providing for pharmaceutical mixture loss reduction during the process of palletizing. Validated are the vaccine quality indicators. It is shown that they comply with the requirements specified in pharmacopeial description to the preparation. All in all the performed investigations have made it possible to refine the values for both “mean weight of a tablet”, and “pH of the dissolved preparation” as concerns final dosage form (FDF) of the vaccine.
1. Адлер Ю.П. Планирование эксперимента при поиске оптимальных условий / Ю.П. Адлер, Е.В. Маркова, Ю.В. Грановский. – М.: Наука, 1971. – 282 с.
2. Вакцина холерная бивалентная химическая, таблетки, кишечнорастворимой оболочкой // Стандарт качества лекарственного средства. Фармакопейная статья предприятия ФСП 42-0020-0020-08.
3. Государственная Фармакопея Российской Федерации ХII. Издание. Часть I // «Издательство «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. – 704 с.
4. Комиссаров А.В., Еремин С.А., Задохин С.Н., Шульгина И.В., Лобовикова О.А., Васин Ю.Г., Клокова О.Д., Ливанова Л.Ф., Никифоров А.К. Экспериментальное обоснование внедрения пленочного покрытия на водной основе для готовой лекарственной формы холерной химической вакцины // Современные проблемы науки и образования. – 2013. – № 6; URL: www.science-education.ru/113-11114 (дата обращения: 16.02.2014).
5. Методы контроля медицинских иммунобиологических препара¬тов, вводимых людям: Методические указания МУК 4.1/4.2.588-96 – Утв. первым заместителем Председателя Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации 31.10.96 г. – М.: Ин¬формационно-издательский центр Минздрава России, 1998.
6. Могилюк В., Резцов Е. Практические аспекты трансфера технологии производства таблеток: влажная грануляция в псевдоожиженном слое // Фармацевтическая отрасль. 2010. № 5 (22). С. 84-88.