Разработана технология суппозиториев с рибоксином, выбрана оптимальная основа и вспомогательное вещество. Методом диализа через полупроницаемую мембрану установлено, что максимальное высвобождение рибоксина наблюдается из суппозиториев, приготовленных на основе витепсол и комплексной жировой основе. Оптимальным вспомогательным веществом выбрано 3 % твина-80. Диализной средой являлся 1,5 % раствор натрия гирокарбоната. Разработана методика идентификации рибоксина и продукта его деструкции методом хроматографии в тонком слое сорбента. Оптимальной выбрана система растворителей хлороформ–ацетон (1:1). Разработана методика количественного анализа рибоксина в суппозиториях спектрофотометрическим методом при длине волны 247 нм. Относительная погрешность анализа рибоксина в суппозиториях не превышает ±1,69 %. Проведена валидационная оценка спектрофотометрического анализа рибоксина в суппозиториях по показателям: линейность, прецизионность, правильность. Установлено, что по всем показателям методика соответствует предъявляемым требованиям. Проведена стандартизация суппозиториев по показателям: описание, подлинность, время полной деформации, температура плавления, однородность массы, посторонние примеси, количественное содержание рибоксина. Установлен срок хранения суппозиториев – 2 года.
There was developed the technology of suppositories with Riboxinum, there were also chosen the optimal base and auxiliary substance. By the method of dialysis through a semipermeable membrane it was established that the maximum release of Riboxinum was observed from suppositories, prepared on the basis of Witepsol and complex fat base. 3% of the TWEEN – 80 was selected as the optimal auxiliary substance. The dialytic medium was 1,5% solution of sodium bicarbonate. There was developed the methodology of identification of Riboxinum and the product of its destruction by the method of chromatography in a thin layer of the sorbent. Solvent system chloroform-acetone (1:1) was selected as optimal. There was developed the method of quantitative analysis of Riboxinum in suppositories by the spectrophotometric method at the wavelength of 247 nm. Relative error of analysis of Riboxinum in suppositories has not exceed ± 1,69%. We conducted the validation assessment of spectrophotometric analysis of Riboxinum in suppositories according to the following indices: linearity, precision, accuracy. It was established that according to all indices the technique met the requirements. We carried out the standardization of suppositories according to the following indices: description, identity, time of full deformation, melting point, homogeneity of mass, impurities, quantitative content of Riboxinum. There was set up an expiry date for suppositories - 2 years.
1. Григорьева М. Б. Влияние рибоксина на АТФ активность и содержание адениловых нуклеотидов в сердечной мышце при экспериментальном инфаркте миокарда // Фармакол. и токсикол. – 2008. – № 4. – С. 41-43.
2. Зверева Е. С. Опыт применения отечественного препарата рибоксина в терапевтической практике // Новая аптека. – 2008. – № 7. – С. 24-27.
3. Машковский М.Д. Лекарственные средства. – 16-е изд., перераб и доп. – М.: Новая волна, 2010. – С. 702-703.
4. Саенко А.Ю., Куль И.Я. Разработка технологии и методик анализа суппозиториев с рибоксином // Актуальные проблемы управления здоровьем населения: сб. науч. тр. – Ниж. Новгород, 2012. – Вып. V. – C. 174-176.
5. Шаршунова М., Шварц В., Михалец Ч. Тонкослойная хроматография в фармации и клинической биохимии: в 2 т. – М., 1980. – Т. 1. – С. 207.