Международное регулирование обращения наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ) осуществляется в соответствии с Единой Конвенцией 1961г., Венской Конвенцией о ПВ 1971г. и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота НС и ПВ 1988г., а также со специальными политическими декларациями Генеральной Ассамблеи ООН по НС и Международного Комитета по контролю наркотиков ООН. Данными документами гарантируется доступность НС и ПВ для медицинских и научных целей, но в тоже время устанавливаются требования и ограничения их оборота.
Согласно международным нормам, правительства стран в своем законодательстве должны иметь соответствующие положения, связанные с оборотом НС и ПВ. Российская Федерация (РФ), являясь участницей всех Конвенций, обязана соблюдать принцип доминанты международного права. Государством установлены общие требования и правила, единые для всех видов деятельности, связанные с оборотом НС и ПВ, закрепленные в виде нормативно-законодательных актов. Ведущим документом в этой сфере является Федеральный закон № 3-ФЗ от 08.01.1998г. «О наркотических средствах и психотропных веществах» [8]. За ним следует ряд подзаконных актов - это Постановления Правительства РФ, Пленума Верховного Суда РФ, ведомственные приказы, инструкции и разъяснительные письма, в том числе Министерства здравоохранения РФ. Все вышеперечисленные документы, главной задачей которых является предотвращение наркотизации общества и забота о здоровье граждан РФ, регламентируют работу государственных (муниципальных) органов здравоохранения, медицинских и фармацевтических организаций в сфере лицензирования, производства, распределения, ввоза, вывоза, хранения, отпуска, реализации, назначения и уничтожения НС и ПВ.
Однако у организаций здравоохранения иногда возникают проблемы при работе с указанными веществами, связанные с отсутствием или несоответствием некоторых нормативных документов, устанавливающих конкретный порядок и правила работы с учетом специфики и особенностей их деятельности.
Так требованиями Международного права и российским законодательством предусмотрено нормирование потребности и запасов НС и ПВ, предоставление отчетности юридических лиц (ЮЛ), в том числе о реализации, использовании НС и ПВ и запасах на конец года. Действующим законодательством РФ для аптечных и организаций (АО) и медицинских организаций (МО) или обособленных подразделений МО, производящих отпуск НС и ПВ физическим лицам, п. 1 ст. 25 Федерального закона № 3-ФЗ предусмотрено ограничение запаса указанных веществ продолжительностью периода, на который он рассчитан. Так, согласно п.1 ст.20 «Хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров», данные вещества должны храниться ЮЛ в порядке, установленном Правительством РФ в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ [8].
Цель исследования. Исследовать основные аспекты регулирования законодательных вопросов по нормированию потребности, перевозке, хранению наркотических средств и психотропных веществ в свете последних изменений.
Материалы и методы. В ходе исследования использовали метод документального и статистического наблюдения.
Результаты и обсуждение. В настоящее время действует Постановление Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009г. «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», которым утверждены правила хранения НС и ПВ [2]. Согласно этим правилам, для хранения НС и ПВ в АО (помещения 2-ой категории) запасы ограничиваются 3-х месячной потребностью (для городских аптек) и 6-ти месячной - для АО, расположенных в сельской местности или отдаленных населенных пунктах. При хранении НС и ПВ в МО (помещения 3-ей категории) запасы для НС и ПВ Списка II ограничиваются 15-ти дневной потребностью, а Списка III - месячной. Для хранения НС и ПВ в отделениях МО (4-я категория) запасы веществ из Списка II нормируются в пределах суточной потребности, Списка III - 3-дневной. Места временного хранения (машина скорой помощи) не должны иметь запасы, превышающие суточную потребность.
Запасы НС и ПВ, как правило, определяются в виде количественных показателей (число упаковок, ампул, таблеток и др.). Постановлением Правительства №1148 (ред. ПП РФ № 807) определено, что запасы НС и ПВ, имеющих статус лекарственных препаратов в РФ и предназначенных для медицинского применения, определяются самостоятельно ЮЛ на основании нормативов расчета их потребности, установленных Министерством здравоохранения РФ в форме приказа № 330 от 12.11.1997г. «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ». Данные требования ограничивают расчеты максимально возможного количества в потреблении НС и ПВ фармацевтическими и медицинскими организациями [5]. Так, руководители органов здравоохранения субъектов РФ могут дать разрешение на увеличение расчетных нормативов, но не более чем в 1,5 раза, на основании предоставленных заявок от медицинских организаций. Однако существующие нормы расчета глубоко устарели и требуют пересмотра. Это связано с тем, что с одной стороны, в приказ № 330 (в разделе не для паллиативной помощи) включены только 9 МНН наркотических средств в разных формах выпуска, хотя этилморфина гидрохлорид был исключен из Государственного Реестра ЛС, а эстоцин перенесен из Списка II в Список I Перечня (т.е. запрещен в легальном обороте). А, с другой стороны, в настоящее время существенно расширен ассортимент ЛП, применяемых для обезболивания в соответствии со стандартом лечения, зарегистрированы новые, в том числе комбинированные ЛП Списка II, а также включены в Список III 21 МНН психотропных веществ, для которых не определены нормативы расчета потребности.
Постановлением Правительства РФ № 558 от 26.07.2010г. «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации прекурсоров» оговорен принцип распределения на основании обоснованных заявок от ЮЛ на получение конкретных НС и ПВ [4]. Тем не менее, следует отметить, что ни в одном нормативном документе не предлагаются ни конкретные методики расчета потребности в НС и ПВ для МО, ни рекомендации, касающиеся данного вопроса. Утвержденные вышеуказанным приказом № 330 нормативы определяют только максимально возможные количества потребления НС и ПВ с целью оценки потребностей. Такой подход приводит к возникновению ряда проблем, особенно для МО с повышенной реанимационно-хирургической активностью, связанных с формированием и обоснованием годовых заявок и созданием текущих запасов НС и ПВ в структурных подразделениях.
Для решения данного вопроса Минздравом России было опубликовано письмо от 01.12.2010г. № 25-1/10/2-11295, в котором МО муниципального и регионального уровня предлагается внести необходимые изменения по нормативам для расчета потребности в НС и ПВ. Учеными Пермской государственной фармацевтической академии было предложено 5 вариантов для расчета годовой потребности в НС и ПВ на уровне МО.
Вариант 1. Расчет потребности на основании данных о фактическом потреблении НС и ПВ за предыдущий год. Она рассчитывается отдельно по каждому наименованию НС и ПВ в соответствии с данными журнала регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ за предшествующий год.
Вариант 2. Расчет потребности с использованием данных о максимальном фактическом годовом расходе НС и ПВ за несколько предыдущих лет.
Вариант 3. Расчет годовой потребности на основании утвержденных нормативов с учетом числа коек в каждом из структурных подразделений или других показателей, предусмотренных приказом № 330.
Вариант 4. Расчет потребности может осуществляться с применением данных о фактическом потреблении НС и ПВ за предыдущий год в пределах утвержденных нормативов потребностей.
Вариант 5. Расчет годовой потребности вести, исходя из максимального фактического расхода за несколько предыдущих лет в пределах утвержденных нормативов на основе анализа динамических рядов ежегодного потребления НС и ПВ [7].
Для расчета размера текущего запаса в МО необходимо использовать следующие исходные данные:
- число больных в МО и врачебные назначения НС и ПВ;
- фактический расход за соответствующий предшествующий период;
- утвержденная годовая норма расхода НС и ПВ.
Однако имеются МО, выполняющие специфические функции (реабилитационные центры, военные госпитали, аэромобильные отряды, косметологические клиники с правом операций и др.), потребность НС и ПВ в которых просчитать по существующим нормам сложно, так как в отдельные периоды она может в несколько раз превышать все существующие показатели даже за несколько предыдущих лет (например, в связи с катастрофами или форс-мажорными обстоятельствами) или непредсказуемо снизиться до минимальных значений (также в зависимости от объективных обстоятельств). В результате, в некоторых случаях возникает ситуация, когда через 6-7 месяцев могут закончиться одни наименования НС и ПВ, а другие остаются так и невостребованными.
Поэтому для формирования потребности НС и ПВ в медицинских организациях необходимо изучить статистические данные по заболеваемости населения на конкретной территории, вычислить коэффициент их прироста или спада. Затем исследовать данные по назначению НС и ПВ в районах, прикрепленных к определенным АО. После этого, с учетом полученных коэффициентов производить расчет потребности в соответствии с конкретным количеством больных с установленным диагнозом и стандартами лечения.
С целью оптимизации методик расчетов потребности нами был проведен социологический опрос медицинских работников, имеющих право назначать НС и ПВ. По данным проведенного опроса установлены следующие основные претензии специалистов:
- расчеты потребности в НС и ПВ производятся на предстоящий год и согласно приказа № 330, который устарел (92,1% респондентов);
- при расчете потребности не учитываются: рост заболеваний, требующих применения НС и ПВ (91,6%); специфика самой МО (госпиталь, больница, клиника, реабилитационный центр и т.д.) (87,8%) и повышенная миграционная активность населения (71,4%);
- приказ №1175н и УК РФ ограничили назначение врачами НС и ПВ по МНН, особенно комбинированных форм, что создает определенные сложности при выписывании (60,2%);
- низкий уровень знаний у врачей методик анальгетической терапии при хронической боли (28,3%), а иногда врачи вообще не имеют представления о существовании самих методических рекомендаций (17,8%) ;
- требуется разработка специальных обучающих программ с увеличенным объемом материала, как по обезболивающей терапии, так и в целом по обороту НС и ПВ (75,3%).
Проведенные исследования свидетельствуют о необходимости предложения новых методик расчета потребности с учетом профиля медицинских организаций и усиления обучающих программ по обороту НС и ПВ.
Следующий актуальный вопрос в изучаемой сфере касается условий хранения НС и ПВ. Так, запасы НС и ПВ должны храниться в помещениях, принадлежащих АО или МО, которые относятся к объектам повышенной опасности (подгруппа А) и подлежат охране. Ранее приказом МЗ РФ № 330 от 12.11.1997г. были определены «Типовые требования по технической укрепленности и оснащению пожарной сигнализации помещений с хранением НС и ПВ». Однако приказом МЗ РФ № 1008н от 17.11.2010г. они были отменены, поскольку с 1996г. был принят ряд ГОСТов (ГОСТ 50862-96; ГОСТ 51224-98; ГОСТ 5081-2003; ГОСТ 51136-2008) и руководящих документов (РД 78.36.003-2002; РД 78.36.006-2005), в которых приведены основные требования по инженерно-технической укрепленности зданий и помещений, а также по техническим средствам охраны объектов повышенной опасности.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009г. (с последними изм. и доп.) объекты и помещения, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, подразделяются на 4 категории и должны отвечать требованиями, определенным Постановлением Правительства РФ № 1035 от 17.12.2010г. «О порядке установления требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ и прекурсоров и (или) культивирование наркосодержащих растений» [3]. В данном документе оговорено, что такие требования устанавливаются органами Министерства Внутренних Дел (МВД) совместно с органами Федеральной службы по контролю наркотиков (ФСКН).
В настоящее время действует совместный приказ МВД и ФСКН № 855/370 от 11.07.2012г. «Об утверждении требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, внесенных в Список I Перечня и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, прекурсоров и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных и учебных целях и в экспертной деятельности». В нем приводятся основные общие требования к оснащению ограждающими конструкциями, элементами инженерно-технической укрепленности, основные характеристики помещений 4-х категорий объектов [6]. Однако для того, чтобы объекты и помещения соответствовали данным характеристикам ЮЛ, занимающимся оборотом НС и ПВ, необходимо подготавливать помещения по тем стандартам, которые отражены в действующих ГОСТах и РД, т.е. возникают определенные противоречия.
Основываясь на выше изложенном, можно предположить, что на современном этапе возникла необходимость разработки методических комментариев к существующей нормативной базе с логически выстроенным и структурированным объяснением типовых требований к объектам, связанным с оборотом НС и ПВ.
Прежде чем освещать проблему, связанную с перевозкой НС и ПВ для обеспечения АО и МО, необходимо рассмотреть понятия «перевозка» и «транспортировка». В соответствии с п. 3 (1) Постановления Правительства № 449 от 17.06.08г. «О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов» (с изм. и доп.) при перевозке НС и ПВ Списков II и III Перечня решение о необходимости обеспечения их охраны принимается руководителем ЮЛ (кроме перевозки для производства, изготовления, оптовой торговли и при чрезвычайных ситуациях), т.е. ЮЛ может осуществлять перевозку НС и ПВ самостоятельно без заключения договора на охрану [1]. Однако при каждой перевозке НС и ПВ руководитель ЮЛ должен издать приказ о назначении лиц, ответственных за их получение, доставку, передачу, сохранность и имеющих допуск к работе с указанными веществами. В этом случае предполагается, что и водитель транспортного средства также должен иметь допуск к работе с НС и ПВ, но в настоящее время во многих АО и МО такого допуска водители не имеют.
При этом в приказе, издаваемом ЮЛ, указываются: дата перевозки и транспортные средства, используемые для этого, которые должны быть оборудованы запирающимися устройствами и иметь места для размещения лиц, ответственных за перевозку. Кроме того, для перевозки используется специальная тара, упаковка и упаковочные материалы, соответствующие установленным стандартам и обеспечивающие в пути следования сохранность НС и ПВ (включая термоконтейнеры). При перевозке ответственные лица должны иметь при себе следующие документы: товарно-транспортные накладные, счета, счета-фактуры, требования, доверенность или иные документы, в которых указаны наименования и количество перевозимых НС и ПВ, копии лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, заверенные печатью ЮЛ. Тем не менее, существенно сниженные требования к перевозке, отраженные в Постановлении Правительства РФ № 449 (в ред. ПП РФ № 807), все же требуют корректировки, например, в отношении составления маршрута и принятия решений о возможной связи (в т.ч. телефонной) на протяжении всего пути следования.
Выводы. Таким образом, в области оборота НС и ПВ, несмотря на ряд принятых смягчающих мер, остались некоторые до конца нерешенные вопросы, которым и была посвящена настоящая статья. Совершенствование законодательной базы требует проведения глубокого анализа уже существующих правовых актов и их комплексного, взаимосвязанного преобразования с целью предотвращения двусмысленного толкования некоторых законодательных норм.
Рецензенты:Денисенко О.Н., д.фарм.н., профессор кафедры фармации факультета последипломного образования Пятигорского медико-фармацевтического института - филиала ГБОУ ВПО «Волгоградский медицинский университет» Минздрава России, г. Пятигорск;
Андреева И.Н., д.фарм.н., профессор кафедры организации и экономики фармации Пятигорского медико-фармацевтического института - филиала государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России, г. Пятигорск.