ВИЧ-инфекция – это хроническая инфекция, средства лечения для которой к настоящему моменту не найдены. Однако с появлением в последние 15 лет лекарственных препаратов (ЛП), обладающих высокоактивной антиретровирусной активностью, прогноз для большинства ВИЧ-инфицированных пациентов — не смерть, а жизнь с «управляемым» хроническим заболеванием.
ВОЗ пропагандирует комплексный подход к лечению и оказанию помощи ВИЧ-инфицированным пациентам [1]. Главным компонентом этого подхода является предоставление антиретровирусной терапии (АРВТ). Оптимальная форма АРВТ – одновременное использование трех и более ЛП. Такая терапия увеличивает продолжительность жизни и качество жизни пациентов, одновременно снижая дальнейшее распространение вируса.
Материалы и методы исследования
Для проведения оценки доступности антиретровирусных лекарственных препаратов (АРВП) для ВИЧ-инфицированных пациентов в РФ нами было проведено маркетинговое исследование зарегистрированных АРВП в РФ. Анализ АРВП проведен в разрезе фармакотерапевтических групп, международных непатентованных наименований (МНН), торговых наименований с учетом стран-производителей, а также форм выпуска. Изучение перечня зарегистрированных АРВП в РФ проводилось по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 16.09.2015 г. К настоящему моменту в РФ доступны 6 групп антиретровирусных препаратов:
· ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (нниот);
· нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ниот);
· ингибиторы протеазы;
· ингибиторы входа/слияния;
· ингибиторы интегразы;
· ингибиторы рецепторов;
Результаты и обсуждение
Изучение показало, что всего зарегистрировано 34 МНН из указанных 6 групп, что соответствует 101 торговому наименованию (ТН) с учетом лекарственных форм. Все лекарственные препараты выпускаются в 7 различных лекарственных формах (ЛФ): таблетки (покрытые оболочкой, покрытые пленочной оболочкой, жевательные или для приготовления суспензий), порошок, капсулы (включая кишечнорастворимые), раствор для приема внутрь, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, суспензия, раствор для внутривенного введения. В ходе анализа было установлено, что зарегистрированы как моно-, так и комплексные ЛП. В России зарегистрировано три комбинации трехкомпонентных и 4 комбинации двухкомпонентных АРВП, что соответствует всего 13 торговым наименованиям (3 и 10 соответственно) c учетом форм выпуска (табл. 1).
Таблица 1
Результаты анализа зарегистрированных АРВП в России и рекомендованными ВОЗ
|
№ п/п |
ФТГ |
Количество |
|||
|
Зарегистрированных в РФ |
Рекомендо-ванных ВОЗ |
||||
|
МНН |
ТН с учетом ЛФ |
МНН |
|||
|
Монопрепараты |
|||||
|
1 |
ННИОТ |
4 |
11 |
3 |
|
|
2 |
ННИОТ |
9 |
51 |
7 |
|
|
3 |
Ингибиторы протеазы |
10 |
22 |
7 |
|
|
4 |
Ингибиторы входа/слияния |
1 |
1 |
1 |
|
|
5 |
Ингибиторы интегразы |
2 |
2 |
0 |
|
|
6 |
Ингибиторы рецептов |
1 |
1 |
0 |
|
|
|
Итого: |
27 |
88 |
18 |
|
|
|
Комплексные, в том числе: |
||||
|
7. |
Трехкомпонентные |
3 |
3 |
5 |
|
|
8. |
Двухкомпонентные |
4 |
10 |
4 |
|
|
|
Итого: |
7 |
13 |
9 |
|
|
|
Всего: |
34 |
101 |
27 |
|
Как видно из таблицы 1, ВОЗ рекомендует к использованию 18 МНН ЛС, а также комбинации данных МНН – 5 трехкомпонентных и 4 комбинации двухкомпонентных ЛП против 3 и 4 соответственно зарегистрированных в России. Препараты из группы «Ингибиторы интегразы» и «Ингибиторы рецепторов» не рекомендованы ВОЗ. Данные расхождения предположительно связаны с тем, что изучаемые нами рекомендации ВОЗ, выпущенные в 2007 г., не отражают ЛП, появившиеся на фармацевтическом рынке после указанного периода.
На сегодняшний день существует несколько перечней АРВП, регламентированных к использованию, среди них: Национальные клинические рекомендации по диагностике и лечению ВИЧ-инфекции у взрослых [2], Cтандарт первичной медико-санитарной помощи при болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекцией) (регламентирован Приказом МЗ РФ [4]), а также перечень ЖНВЛП, утвержденный Распоряжением Правительства РФ [3]. Результаты сравнительного анализа перечня зарегистрированных АРВП в России с указанными перечнями представлены в таблице 2.
Таблица 2
Результаты анализа присутствия зарегистрированных АРВП в регламентирующих перечнях
|
№ п/п |
ФТГ |
Количество МНН |
||||
|
Зарегист-рирован-ных в РФ
|
Входя-щих в стан-дарт |
Входящих в перечень ЖНВЛП, МНН (ТН с учетом ЛФ) |
Рекомендо-ванных Националь-ным руководством |
|||
|
Монопрепараты |
||||||
|
1 |
ННИОТ |
4 |
3 |
3 (5) |
4 |
|
|
2 |
НИОТ |
9 |
7 |
9 (18) |
6 |
|
|
3 |
Ингибиторы протеазы |
10 |
6 |
8 (12) |
7 |
|
|
4 |
Ингибиторы входа/слияния |
1 |
1 |
1(1) |
1 |
|
|
5 |
Ингибиторы интегразы |
2 |
1 |
1(1) |
1 |
|
|
6 |
Ингибиторы рецепторов |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
|
Всего |
27 |
18 |
22 (37) |
20 |
||
|
7 |
Трехкомпонентные |
3 |
0 |
1(1) |
2 |
|
|
8 |
Двухкомпонентные |
4 |
1 |
3(3) |
4 |
|
|
Всего |
34 |
19 |
26 (41) |
26 |
||
Как видно из таблицы 2, из 27 МНН ЛС монопрепаратов, зарегистрированных в РФ, в стандарт входит 18 МНН ЛС. «Комплексные трехкомпонентные препараты» не рекомендованы стандартом лечения, а из 10 МНН группы «Ингибиторы протеазы» в стандарт входят лишь 6 МНН. Анализ препаратов, входящих в стандарт медико-санитарной помощи, показал, что все ЛП включены в перечень ЖНВЛП [3]. Препараты же из группы «Ингибиторы рецепторов» рекомендованы лишь Национальным руководством. Всего Национальными клиническими рекомендациями предусмотрены 20 МНН АРВП из всех изучаемых групп (табл. 2). Из 3 комплексных трехкомпонентных препаратов рекомендованы 2, в то время как все зарегистрированные двухкомпонентные ЛП рекомендованы к назначению.
Важным аспектом государственной политики в части лекарственного обеспечения населения является независимость от иностранных производителей ЛП. Анализ зарегистрированных АРВП в РФ в разрезе стран-производителей позволил нам установить следующие результаты (рис. 1).
Рис. 1. Результаты анализа зарегистрированных АРВП в России по странам-производителям
Как видно из рисунка 1, наибольший процент из всех зарегистрированных АРВП приходится на Россию, Великобританию и Индию: 41,0 24,2% и 12,1 % соответственно.
Для оценки потенциальной обеспеченности ВИЧ-инфицированных пациентов препаратами из перечня ЖНВЛП, АРВ-препаратами, производимыми в России, проведен сравнительный анализ АРВП, входящих в перечень ЖНВЛП и производимых российскими компаниями, который показал, что из 27 зарегистрированных МНН в России производится лишь 16 МНН, а также два двухкомпонентных и один трехкомпонентный ЛП. Монопрепараты из группы «Ингибиторы входы/слияния» и «Ингибиторы интегразы» не производятся российскими компаниями (табл. 4).
Таблица 3
Результаты сравнительного анализа зарегистрированных в России АРВП, в том числе входящих в перечень ЖНВЛП и производимых российскими компаниями
|
№ п/п |
ФТГ |
Количество зарегистрированных АРВП |
|||
|
МНН (ТН с учетом ЛФ) |
Российского производства МНН (ТН с учетом ЛФ) |
Входящих в перечень ЖНВЛП МНН (ТН с учетом ЛФ)
|
Доля, на которую Россия может обеспечить себя препаратами из данной группы |
||
|
|
Монопрепараты |
||||
|
1 |
ННИОТ |
4 (11) |
3 (3) |
3(5) |
100,00% |
|
2 |
НИОТ |
9 (51) |
6 (24) |
9(18) |
66,7% |
|
3 |
Ингибиторы протеазы |
10 (22) |
6 (9) |
8(12) |
75% |
|
4 |
Ингибиторы входа/слияния |
1 (1) |
0 (0) |
1(1) |
0 |
|
5 |
Ингибиторы интегразы |
2 (2) |
0(0) |
1(1) |
0 |
|
6 |
Ингибиторы рецепторов |
1(1) |
1(1) |
0(0) |
0 |
|
|
Итого: |
27 (88) |
16 (37) |
22(37) |
- |
|
7 |
Комплексные трехкомпонентные |
3 (3) |
1 (1) |
1(1) |
100% |
|
8 |
Комплексные двухкомпонентные |
4(10) |
2 (3) |
3(3) |
66,7% |
|
|
Итого: |
7 (13) |
3 (4) |
4(4) |
75% |
|
|
Всего: |
34 (101) |
21(41) |
26(41) |
80,77% |
Как видно из таблицы 3, препараты из групп ННИОТ, НИОТ, ИП, комплексные двухкомпонентные и трехкомпонентные, входящие в перечень ЖНВЛП, производятся в России. При этом по ассортименту комплексными трехкомпонентными и препаратами из группы ННИОТ Россия может обеспечить на 100%, двухкомпонентными ЛП российские производители могут потенциально обеспечить на 66,7%, а препаратами из группы НИОТ и ИП — на 66,7% и 75% соответственно.
Заключение
Таким образом, анализ зарегистрированных АРВП в РФ показал, что на отечественном рынке сформирован целевой сегмент для антиретровирусной терапии ВИЧ-инфицированных пациентов, который потенциально может обеспечиваться отечественными производителями более чем 80%. Он позволяет обеспечить лекарственную терапию в соответствии с Национальными рекомендациями и стандартами лечения, не уступающими наднациональным рекомендациям.
Рецензенты:
Алексеева И.В., д.фарм.н., профессор кафедры фармацевтической технологии ГБОУ ВПО «Пермская фармацевтическая академия Министерства здравоохранения Российской Федерации», г. Пермь;
Юшкова Т.А., д.фарм.н., профессор кафедры фармакологии ГБОУ ВПО «Пермская фармацевтическая академия Министерства здравоохранения Российской Федерации», г. Пермь.